1
00:00:05,964 --> 00:00:11,177
צהריים טובים, כולם, וברוכים הבאים
לפסגה העולמית לטכנולוגיה רפואית.

2
00:00:14,180 --> 00:00:17,726
כאן בחדר הזה, רבים מכם עוררו השראה
לקפיצות משמעותיות

3
00:00:17,809 --> 00:00:19,060
בטכנולוגיה הרפואית.

4
00:00:23,148 --> 00:00:25,775
יצרתם תחום חדש לגמרי של התקדמות רפואית.

5
00:00:26,443 --> 00:00:29,821
בחנתם אופקים חדשים ושברתם מחסומים.

6
00:00:30,321 --> 00:00:33,783
וכל מה שאנחנו עושים הוא אמצעי עבור

7
00:00:33,867 --> 00:00:37,495
חשיפת אמצעים חדשניים שישפרו ויצילו חיים.

8
00:00:44,169 --> 00:00:46,796
שעונים ופלאפונים
העוקבים אחר רמות סוכר בדם.

9
00:00:48,131 --> 00:00:50,467
מדפסות תלת מימד שיוצרות גפיים תותבות.

10
00:00:51,426 --> 00:00:55,055
בינה מלאכותית המאבחנת כיום מלנומה.

11
00:00:56,347 --> 00:00:58,141
כל הדברים האלו קיימים היום.

12
00:01:04,689 --> 00:01:07,609
בואו נעצור לדקה ונסתכל אל העתיד.

13
00:01:08,443 --> 00:01:13,573
מה אם עד 2050 יהיו לנו מיקרו מעבדות
מושתלות בגופנו

14
00:01:13,656 --> 00:01:16,284
שחוזות מחלות לפני שאנו נהיים חולים?

15
00:01:22,373 --> 00:01:28,338
מה אם עד 2050 יהיו לנו מדפסות תלת מימד
ליצירת איברים ביומכניים מותאמים אישית?

16
00:01:32,717 --> 00:01:37,430
או מה אם בינה מלאכותית תוכל לשמש
כדי לחזות התקפי לב

17
00:01:37,514 --> 00:01:39,265
לפני שהם מתרחשים?

18
00:01:45,146 --> 00:01:46,397
אם אנחנו נצליח...

19
00:01:47,482 --> 00:01:51,194
דמיינו את ההשפעה שתהיה לנו
על הטיפול הרפואי.

20
00:01:56,032 --> 00:02:00,286
בואו נמשיך לשפר את החיים
על ידי גילויים חדשניים.

21
00:02:16,344 --> 00:02:17,345
לפני שאתם נולדים,

22
00:02:17,428 --> 00:02:20,515
הם משתמשים במכשירים רפואיים
כדי לדעת מתי תיוולדו.

23
00:02:21,432 --> 00:02:22,433
כשאתם נולדים,

24
00:02:22,517 --> 00:02:25,395
נעשה שימוש במכשור רפואי
כדי לברר כמה אתם בריאים.

25
00:02:26,229 --> 00:02:29,065
כשאתם גדלים,
נעשה שימוש במכשור רפואי לעתים קרובות

26
00:02:29,149 --> 00:02:31,276
כדי לשפר את מה שקורה איתכם.

27
00:02:31,860 --> 00:02:35,572
מכשירים רפואיים הם דרך חיים באמריקה.

28
00:02:35,655 --> 00:02:38,324
הם דרך חיים בחברה הפוסט תעשייתית.

29
00:02:38,408 --> 00:02:41,953
הם הסיבה, בדרך מסויימת,
לקיום חברה פוסט תעשייתית.

30
00:02:42,036 --> 00:02:43,621
הם עוזרים לנו להאריך ימים.

31
00:02:43,705 --> 00:02:45,623
הם משפרים את איכות חיינו.

32
00:02:45,707 --> 00:02:47,750
והם בערך בכל מקום.

33
00:02:47,834 --> 00:02:50,837
ישנם מכשירים שהם באמת מצילי חיים.

34
00:02:50,920 --> 00:02:53,882
לבעלי יש קוצב לב.
אני שמחה על כך.

35
00:02:53,965 --> 00:02:55,049
זה הציל את חייו.

36
00:02:55,133 --> 00:02:59,179
יש לי עדשת קטרקט שגורמת לי לראות מעולה.

37
00:03:00,138 --> 00:03:03,558
זה כל דבר החל מדבר פשוט כמו מקף לשון

38
00:03:03,641 --> 00:03:05,351
לשתלים בחזה,

39
00:03:05,435 --> 00:03:07,562
סטנטים משחררי תרופות.

40
00:03:07,645 --> 00:03:10,607
יש מערך כזה של מכשירים.
זה די מדהים.

41
00:03:12,150 --> 00:03:16,112
התעשייה הרפואית היא תעשייה
של 300 מיליארד בשנה.

42
00:03:16,696 --> 00:03:17,864
זהו עסק גדול.

43
00:03:17,947 --> 00:03:20,658
הוא סוג של מקביל לתעשיית התרופות

44
00:03:20,742 --> 00:03:22,911
והוא לא מובן כמותו.

45
00:03:22,994 --> 00:03:24,871
אנשים חושבים שלפארמה יש כוח.

46
00:03:24,954 --> 00:03:25,788
לא.

47
00:03:25,872 --> 00:03:28,541
לתעשיית המכשירים יש הרבה יותר כוח
מלפארמה.

48
00:03:29,500 --> 00:03:33,922
תעשיית המיכשור הרפואי גדלה מהר יותר
מכל תעשייה אחרת.

49
00:03:34,005 --> 00:03:36,966
וזה בגלל שהטכנולוגיה פשוט רצה כעת.

50
00:03:37,050 --> 00:03:40,637
היא רצה מהר יותר משאנחנו יכולים לעמוד בזה
עם המדע.

51
00:03:41,429 --> 00:03:45,391
אנחנו חיים בחברה מאוד טכנולוגית

52
00:03:45,475 --> 00:03:49,145
וטכנולוגיה רפואית היא פלא ונס.

53
00:03:49,646 --> 00:03:53,358
אבל בגלל שהיא בכל מקום,
עלינו להיזהר.

54
00:03:53,441 --> 00:03:56,361
- במשך 10 השנים האחרונות
כמעט ב-70 מיליון אמריקאים

55
00:03:56,444 --> 00:03:58,529
הושתלו מכשירים רפואיים.

56
00:03:58,613 --> 00:04:01,532
ג'יין לנזר: ״הסכנה בתוך ארה"ב״ -

57
00:04:03,826 --> 00:04:09,540
- טנרוויל, ניו יורק -

58
00:04:16,631 --> 00:04:19,968
גדלתי במערב ניו יורק,
ממש בין רוצ׳סטר ובופאלו.

59
00:04:21,427 --> 00:04:22,637
אני נושאת דואר.

60
00:04:23,513 --> 00:04:27,475
ואני עובדת בבקרים,
מחלקת דואר ל-70 תיבות דואר.

61
00:04:35,566 --> 00:04:36,401
אני נשואה.

62
00:04:38,444 --> 00:04:40,363
הייתי מאורסת למישהו אחר

63
00:04:40,446 --> 00:04:44,993
והייתי שבורה וחברים שלי עשו לי מסיבה
לעודד אותי.

64
00:04:45,076 --> 00:04:49,455
והוא נהג באזור ואחר מהחברים שלי צעק לעברו
״מסיבת מרפסת!״

65
00:04:49,539 --> 00:04:53,459
חבר שלי הזמין אותי פנימה וזה איפה שנפגשנו.

66
00:04:53,543 --> 00:04:55,169
מה אהבת אצלה?

67
00:04:55,253 --> 00:04:56,212
הכל.

68
00:04:58,131 --> 00:05:01,592
לבת שלי לא היה אבא בחיים שלה

69
00:05:01,676 --> 00:05:04,762
והילדים של פיטר איבדו את אימא שלהם
כשהיא נפטרה.

70
00:05:04,846 --> 00:05:08,516
אז להתאחד ושלכולנו יהיה אחד את השני,

71
00:05:08,599 --> 00:05:09,892
זו הייתה פשוט ברכה.

72
00:05:18,484 --> 00:05:20,778
הילד האחרון שלי נולד ב-2009.

73
00:05:21,612 --> 00:05:24,282
הייתי בת 37 כשנכנסנו להריון.

74
00:05:25,116 --> 00:05:28,619
החלטנו שאנחנו רוצים לעשות אחד יחד,
אבל זה היה מספיק.

75
00:05:29,537 --> 00:05:31,622
אז הלכתי לדבר עם הגניקולוג שלי.

76
00:05:33,916 --> 00:05:38,463
והוא דיבר איתי על מכשיר קבע חדש
למניעת הריון  בשם ״אשור״,

77
00:05:38,546 --> 00:05:42,717
שניתן להתקין אותו במשרד
ויכולתי לחזור לעבודה יום למחרת.

78
00:05:42,800 --> 00:05:44,344
שים אותם שם. כן.

79
00:05:46,846 --> 00:05:47,680
וואו!

80
00:05:51,100 --> 00:05:51,976
את מגנה...

81
00:05:54,145 --> 00:05:55,063
ומונעת...

82
00:05:57,440 --> 00:05:59,025
ואפילו מתכננת מראש.

83
00:06:00,193 --> 00:06:02,028
אבל מה עם מניעת הריון?

84
00:06:02,111 --> 00:06:05,948
אולי הגיע הזמן לשקול את מכשיר הקבע
למניעת הריון של ״אשור״.

85
00:06:06,032 --> 00:06:07,992
- אשור
מכשיר קבוע למניעת הריון -

86
00:06:09,118 --> 00:06:12,246
אשור הוא מכשיר סטריליזציה קבוע.

87
00:06:13,623 --> 00:06:16,959
הוא עשוי מסלילים בגודל ארבעה סנטימטרים.

88
00:06:17,043 --> 00:06:20,797
זה מוכנס דרך הרחם ומונח בתוך החצוצרות.

89
00:06:21,631 --> 00:06:25,468
זה מתוכנן בכוונה כדי לגרום לתגובה דלקתית

90
00:06:25,551 --> 00:06:27,595
אשר מייצרת רקמת צלקת.

91
00:06:27,678 --> 00:06:31,516
רקמת הצלקת סוגרת את החצוצרות לצמיתות,

92
00:06:31,599 --> 00:06:33,893
מונעת את הפגישה בין הזרע לביצית,

93
00:06:33,976 --> 00:06:35,770
וככה מונעת את ההריון.

94
00:06:37,355 --> 00:06:40,191
המחקרים המוקדמים שנעשו על המכשיר
מאשרים

95
00:06:40,274 --> 00:06:42,735
שהוא אפקטיבי ב-99 אחוזים

96
00:06:42,819 --> 00:06:45,696
בסגירת החצוצרות וגרימה לעיקור.

97
00:06:46,489 --> 00:06:48,658
במקור זה תוכנן על ידי קונספט

98
00:06:48,741 --> 00:06:50,326
ואז נרכש על ידי באייר.

99
00:06:50,410 --> 00:06:54,622
הוא שווק כבחירה טובה יותר
מאשר קשירת חצוצרות המסורתית.

100
00:06:54,705 --> 00:06:57,625
הליך התקנת האשור לא דורש שום חתכים.

101
00:06:57,708 --> 00:07:02,630
ומשום שאין שום חתכים,
ההליך לא משאיר שום צלקות.

102
00:07:02,713 --> 00:07:05,883
ובכל הנוגע להתאוששת
לאחר הליך התקנת האשור,

103
00:07:05,967 --> 00:07:11,013
נשים בדרך כלל שוחררו
מהמתקן הרפואי בתוך 45 דקות.

104
00:07:11,097 --> 00:07:14,434
זה לא לקח זמן מהחיים שלי.

105
00:07:15,101 --> 00:07:19,647
ולא היה שום סיכוי להיכנס להרדמה.

106
00:07:20,148 --> 00:07:24,569
הייתי אחות מסייעת בהתקנה של האשור
במהלך הניסויים הקליניים.

107
00:07:25,194 --> 00:07:28,489
אז צפיתי בהליך.
חשבתי שזה פשוט.

108
00:07:29,115 --> 00:07:33,578
זה לא היה ניתוחי, זה היה קבוע
וזה היה כל מה שחיפשתי.

109
00:07:35,246 --> 00:07:38,791
כשראיתי כמה קל להתקין את זה,
חשבתי שגם אני צריכה לעשות את זה.

110
00:07:39,417 --> 00:07:43,004
עבורנו, עכשיו יכולנו לקיים
סוג של אינטימיות...

111
00:07:43,087 --> 00:07:45,756
החברה אהבה את הסיפור שלי
כי הייתי אחות,

112
00:07:45,840 --> 00:07:48,259
השתתפתי בשני הקצוות של המוצר.

113
00:07:48,342 --> 00:07:51,095
אז הוזמנתי להיות דוברת.

114
00:07:51,721 --> 00:07:55,725
אני אפילו הלכתי רחוק כל כך
שהיה לי אתר אינטרנט משלי שנקרא שאל את גבי.

115
00:07:56,142 --> 00:07:58,686
פציינטים כתבו לי, רופאים כתבו לי.

116
00:07:58,769 --> 00:08:00,396
סיפרתי להם על כל היתרונות.

117
00:08:01,272 --> 00:08:05,443
נהגתי לומר להם שלוקח יותר זמן
לסדר את הציפורניים

118
00:08:05,526 --> 00:08:07,737
מאשר לעבור תהליך עיקור.

119
00:08:09,322 --> 00:08:14,118
- סנטה אנה, קליפורניה -

120
00:08:14,202 --> 00:08:19,665
- מעון לאחרי בית הספר
לומה ויסטה -

121
00:08:19,749 --> 00:08:21,125
איפה סרט המצח שלך?

122
00:08:24,837 --> 00:08:26,088
איך היה בבית ספר?

123
00:08:26,172 --> 00:08:28,591
היינו צריכים לרקוד בפנים.

124
00:08:28,674 --> 00:08:29,550
כן?

125
00:08:29,634 --> 00:08:31,052
היינו בפנים כל הזמן.

126
00:08:31,135 --> 00:08:33,971
יש לי עבודה במשרה מלאה בפירמה.

127
00:08:34,055 --> 00:08:36,140
אני רואת חשבון.

128
00:08:36,849 --> 00:08:38,267
אני אוהבת את העבודה שלי.

129
00:08:39,810 --> 00:08:40,978
יש לי ארבע בנות.

130
00:08:43,523 --> 00:08:45,900
ואני נהנית מכל רגע עם הילדות שלי.

131
00:08:53,241 --> 00:08:55,993
אני רוצה ללכת לאזור 51.
את חייבת לנסות את זה.

132
00:08:57,245 --> 00:09:01,082
בעלי ואני החלטנו שארבע ילדות זה מספיק.

133
00:09:02,291 --> 00:09:06,587
אז כשהלכתי לרופא שלי,
הרופא המליץ על אשור.

134
00:09:06,671 --> 00:09:09,465
חכו, תנו לי לקחת תמונה של כל המנצחות.

135
00:09:10,424 --> 00:09:11,259
חיוך!

136
00:09:12,343 --> 00:09:13,177
בסדר.

137
00:09:13,261 --> 00:09:14,720
הוא אמר שזה קל.

138
00:09:14,804 --> 00:09:16,931
את נכנסת למשרד,
את יוצאת והכל מסודר.

139
00:09:17,056 --> 00:09:18,766
את חוזרת לחיים הרגילים שלך.

140
00:09:20,851 --> 00:09:23,312
משחילים את מכשיר האשור
על אמצעי ההתקנה

141
00:09:23,396 --> 00:09:25,231
בעת שאת מחזיקה את ההיסטרוסקופ.

142
00:09:25,606 --> 00:09:30,570
לאט ובאופן עקבי תכניס את האשור
לתוך החצוצרות.

143
00:09:31,445 --> 00:09:33,406
הוא אמר שאני לא ארגיש דבר.

144
00:09:33,489 --> 00:09:36,492
רק שני מכשירים קטנים שאפילו לא ארגיש.

145
00:09:37,368 --> 00:09:40,413
אבל ברגע שיצאתי מהמשרד של הרופא,

146
00:09:40,496 --> 00:09:42,039
התחלתי להרגיש התכווצויות.

147
00:09:42,623 --> 00:09:43,833
ואז, בשבוע הראשון,

148
00:09:43,916 --> 00:09:48,254
התחלתי לדמם יותר מאי פעם במהלך המחזור.

149
00:09:48,838 --> 00:09:50,339
התקשרתי לרופא.

150
00:09:50,423 --> 00:09:53,217
הוא אמר, ״שני הדברים הקטנים האלו
לא עושים דבר,

151
00:09:53,301 --> 00:09:55,553
לא גורמים לשינויים
שאת מספרת לי עליהם.״

152
00:09:56,095 --> 00:09:59,098
אז אני פשוט המשכתי להאמין
שזה הכל בראש שלי.

153
00:09:59,682 --> 00:10:01,350
אני נכנסתי להליך.

154
00:10:02,518 --> 00:10:04,061
יכולתי להרגיש הכל.

155
00:10:04,145 --> 00:10:05,855
הרגשתי שזה נכנס לחצוצרה שלי.

156
00:10:05,938 --> 00:10:08,232
אני זוכרת ששמעתי את קולות הקליקים.

157
00:10:08,816 --> 00:10:10,234
הרגשתי את זה מתרחב.

158
00:10:11,152 --> 00:10:12,486
זה היה די אינטנסיבי.

159
00:10:14,447 --> 00:10:17,283
אחרי ההליך, היה לי חום גבוה הרבה פעמים.

160
00:10:18,034 --> 00:10:20,161
הדימום היה כמעט רציף.

161
00:10:20,244 --> 00:10:23,539
היה אולי יום או יומיים במהלך החודש
שלא דיממתי.

162
00:10:24,248 --> 00:10:28,044
הכאב החד, הדוקרני בצד שמאל
נעשה יותר ויותר אינטנסיבי.

163
00:10:28,628 --> 00:10:31,589
אז קבעתי פגישה כדי לבדוק את זה.

164
00:10:33,049 --> 00:10:34,884
הדוקטור שלח אותי לאולטרסאונד.

165
00:10:35,718 --> 00:10:37,803
הוא נכנס פנימה והסתכל על המסך

166
00:10:37,887 --> 00:10:42,391
ופשוט אמר, ״הו, זה נראה כאילו אחד
ממכשירי האשור שלה נמצא ברחם שלה".

167
00:10:43,726 --> 00:10:45,186
ואני הייתי דיי בהלם.

168
00:10:45,811 --> 00:10:48,314
אז הוא אמר, ״את יודעת,
כדאי שנוציא את זה.״

169
00:10:48,939 --> 00:10:49,774
ואני הסכמתי.

170
00:10:50,816 --> 00:10:53,444
התעוררתי והרופא אמר, ״הכל עבר בשלום.״

171
00:10:53,944 --> 00:10:57,031
״לכי הביתה, תחלימי ותנוחי
ואת אמורה להרגיש טוב יותר.״

172
00:10:58,741 --> 00:11:02,536
אבל אחרי ההליך,
התחילו לי בעיות שוב.

173
00:11:02,620 --> 00:11:04,455
הדימום החל להתגבר.

174
00:11:04,538 --> 00:11:07,375
בעלי בא איתי לבית החולים

175
00:11:07,458 --> 00:11:09,710
ואנחנו בחדר ויש לי את התוך ורידי בפנים

176
00:11:09,794 --> 00:11:13,381
ודם פשוט התפוצץ ממני החוצה.

177
00:11:13,547 --> 00:11:15,383
זה נראה כמו סצינת אימה.

178
00:11:15,466 --> 00:11:19,011
והיו קרישי דם גדולים על הרצפה.

179
00:11:19,095 --> 00:11:22,556
והוא יצא למסדרון ופשוט צעק שמישהו יבוא

180
00:11:22,640 --> 00:11:24,266
וכולם פשוט באו פנימה.

181
00:11:25,893 --> 00:11:28,354
הם זרקו אותי על אלונקה והלכתי,

182
00:11:28,437 --> 00:11:29,814
על אלונקה במסדרון.

183
00:11:29,897 --> 00:11:31,065
פחדתי.

184
00:11:31,732 --> 00:11:36,362
ממש חשבתי על, ״מה יקרה לילדים שלי
אם לא אתעורר״

185
00:11:44,537 --> 00:11:47,373
איש הרפואה הוותיק
ימכור את שמן הנחש שלו

186
00:11:47,456 --> 00:11:48,999
על ידי ערבות חיובית

187
00:11:49,083 --> 00:11:52,712
שהוא ירפא כל מחלה ידועה לאדם ולחיה.

188
00:11:53,212 --> 00:11:55,798
למרבה המזל, זה סוג של נוכלות ברפואה

189
00:11:55,881 --> 00:11:59,051
נעלם בהדרגה
בעזרת חוקי המזון והתרופות שלנו,

190
00:11:59,135 --> 00:12:00,845
אבל יש עדיין צורה אחרת,

191
00:12:00,928 --> 00:12:03,848
מסוכנת באותה מידה והרבה יותר קשה לשליטה.

192
00:12:03,931 --> 00:12:05,850
מכונות ומכשירים מזויפים,

193
00:12:05,933 --> 00:12:09,603
שאמורים לאבחן ולטפל במחלות.

194
00:12:09,687 --> 00:12:11,021
שלא כמו תרופות חדשות,

195
00:12:11,105 --> 00:12:14,442
לא צריך להוכיח שמכשירים טיפוליים
בטוחים או יעילים

196
00:12:14,525 --> 00:12:16,986
לפני שהם נמכרים או נכנסים לשימוש.

197
00:12:19,822 --> 00:12:21,991
היסטוריית המכשירים הרפואיים משונה.

198
00:12:22,616 --> 00:12:28,372
היה פיצוץ בשנות ה-20, שנות ה-30
וה-40 של מכשירי הונאה

199
00:12:28,456 --> 00:12:32,168
שהעמידו פנים שהם מעבירים גלי קול
דרך הגוף כדי לרפא סרטן

200
00:12:32,251 --> 00:12:34,295
או כל אחד מהמכשירים המוזרים האלו.

201
00:12:34,378 --> 00:12:38,090
חלק היו מסוכנים, כמו כאלו שהיו להם
תכונות רַדִיוֹאַקטִיבִיות.

202
00:12:38,174 --> 00:12:40,843
כמה היו מזוייפים כמו שטר של שלוש דולר.

203
00:12:41,343 --> 00:12:43,971
כמו מוליך ״זרת״ הזה, למשל,

204
00:12:44,054 --> 00:12:47,141
אשר טען לרפוי דלקת פרקים עם קרני Z.

205
00:12:47,224 --> 00:12:49,185
אין דבר כזה קרני Z.

206
00:12:50,019 --> 00:12:53,314
תחקרו לפני שאתם משקיעים
בטיפולים או מכשירים רפואיים.

207
00:12:53,397 --> 00:12:55,274
תעזרו למעוך את הנוכלות.

208
00:12:55,357 --> 00:12:57,485
זו היתה הודעת שירות לציבורככככ

209
00:12:57,568 --> 00:12:59,528
ממנהל המזון והתרופות.

210
00:12:59,612 --> 00:13:02,114
במשך שנים רבות, מכשירים פשוט הגיעו לשוק

211
00:13:02,198 --> 00:13:05,034
עם אנקדוטות של רופאים שהשתמשו בהם,

212
00:13:05,117 --> 00:13:07,328
שהיו אומרים, ״טוב, נראה לי שזה עובד.״

213
00:13:07,745 --> 00:13:12,666
זה היה רק עם תיקון חוק
המכשירים הרפואיים של 1976

214
00:13:12,750 --> 00:13:16,128
שהמכשירים הפכו להיות תחת שליטת
מנהל המזון והתרופות.

215
00:13:16,212 --> 00:13:17,671
בשלב זה, התעשייה טענה,

216
00:13:17,755 --> 00:13:21,008
"אנחנו לא רוצים לבדוק את כל מה
שאנחנו כבר משתמשים בו,

217
00:13:21,091 --> 00:13:23,260
קוצבי לב והתקנים אחרים".

218
00:13:23,344 --> 00:13:26,889
ומנהלת התרופות והמזון אמר,
״בסדר, אתם יכולים להכניס

219
00:13:26,972 --> 00:13:30,351
כל דבר ששווק לפני 1976.״

220
00:13:31,310 --> 00:13:34,688
הרגולציה על המכשירים הרפואיים
תמיד היתה פחות מאידיאלית.

221
00:13:34,772 --> 00:13:39,485
אבל מאז 1976, המורכבות של המכשירים,
מספר המכשירים, סוגי המכשרים,

222
00:13:39,568 --> 00:13:40,945
פשוט התרחבו במהירות.

223
00:13:41,028 --> 00:13:42,822
אז יש לנו אותה מסגרת

224
00:13:42,905 --> 00:13:45,199
אשר הוטלה לפני 40 שנה

225
00:13:45,950 --> 00:13:49,370
עבור עולם המכשירים
שהוא הרבה יותר מורכב היום.

226
00:13:49,453 --> 00:13:51,247
- תהליך אישור ה-FDA
ועדת הסחר -

227
00:13:51,330 --> 00:13:53,332
ד״ר קסלר, בבקשה המשך כשאתה מוכן.

228
00:13:53,415 --> 00:13:54,917
אדוני יושב הראש,

229
00:13:55,000 --> 00:14:00,548
אמריקאים מצפים, ובצדק,
שהחלטות בעניין בריאות הציבור...

230
00:14:00,631 --> 00:14:02,341
- וושינגטון הבירה
בניין רייבורן -

231
00:14:02,424 --> 00:14:05,761
יתקבלו בהתאם לאינטרסים שלהם

232
00:14:05,845 --> 00:14:10,182
ושיהיו מבוססות על המדע הכי מתקדם והרפואה.

233
00:14:10,683 --> 00:14:14,353
מוניתי כנציב FDA על ידי הנשיא בוש הראשון

234
00:14:14,436 --> 00:14:16,856
ונתבקשתי להישאר על ידי הנשיא קלינטון.

235
00:14:16,939 --> 00:14:23,279
ה-FDA היא סוכנות הגנת הצרכן
החשובה ביותר בעולם.

236
00:14:23,821 --> 00:14:27,408
הוא למעשה מכניס רגולציה בכל דבר
שנוגע בגוף.

237
00:14:28,325 --> 00:14:30,619
ה-FDA מאורגן במרכזים.

238
00:14:30,703 --> 00:14:32,663
אז יש מרכז למזון.

239
00:14:32,746 --> 00:14:37,042
יש מרכז לתרופות,
יש מרכז לביולוגיה

240
00:14:37,126 --> 00:14:39,837
ויש מרכז למכשירים רפואיים.

241
00:14:39,920 --> 00:14:42,339
ה-FDA עושה עבודה אמינה

242
00:14:42,423 --> 00:14:45,050
עם הרוב המכריע של המוצרים.

243
00:14:45,134 --> 00:14:46,969
הבעיה שיש לנו

244
00:14:47,052 --> 00:14:52,975
היא שכשזה מגיע למכשירים רפואיים,
בנינו שיטה שלא עובדת.

245
00:14:56,186 --> 00:15:00,107
- אנצ'ורה, אלסקה -

246
00:15:19,043 --> 00:15:22,087
לפני שפניתי לרפואה,
עבדתי כמכונאי אופניים.

247
00:15:23,339 --> 00:15:28,677
תמיד אהבתי לפרק דברים ולהרכיב אותם חזרה.

248
00:15:33,015 --> 00:15:34,266
גדלתי באלסקה.

249
00:15:34,934 --> 00:15:36,810
שני ההורים שלי היו רופאים.

250
00:15:36,894 --> 00:15:40,773
אז היה לי הרבה ידע על רפואה בכללי.

251
00:15:42,942 --> 00:15:46,570
הוא כנראה האדם האמיתי ביותר
שאי פעם תפגוש.

252
00:15:46,654 --> 00:15:49,865
הוא מאוד אכפתי, מעניק,

253
00:15:49,949 --> 00:15:53,035
כן והמטופלים שלו אוהבים אותו.

254
00:15:53,535 --> 00:15:55,871
הראש הזה עכשיו הוא קרמי.

255
00:15:55,955 --> 00:15:58,624
הגזע הוא סגסוגת טיטניום, כמו ...

256
00:15:58,707 --> 00:16:02,252
הניתוח הראשון שראיתי כסטודנט שנה ג' לרפואה

257
00:16:02,336 --> 00:16:03,587
היה החלפת מפרק הירך.

258
00:16:03,671 --> 00:16:06,173
ואני אהבתי את זה. מכני מאוד.

259
00:16:07,132 --> 00:16:09,176
משהו נשבר ואתה מתקן את זה.

260
00:16:09,259 --> 00:16:11,345
וזו הפשטות של זה.

261
00:16:13,639 --> 00:16:16,934
היו לו הרבה בעיות עם ירך ניוונית בעצמו.

262
00:16:17,017 --> 00:16:21,271
ומצד אחד, הכאב היה נפוץ יותר ומתמיד.

263
00:16:21,814 --> 00:16:25,150
זה התחיל להגביל את הרכיבה על האופניים.

264
00:16:26,443 --> 00:16:29,780
הירך נעשה יותר ויותר כואבת.

265
00:16:30,322 --> 00:16:33,701
הבנתי, תוך כדי שאני עושה את מרוץ החורף
בן ה-160 ק״מ,

266
00:16:33,784 --> 00:16:37,079
שאני לעולם לא אוכל לעשות אותו שוב,
אם לא אחליף את הירך.

267
00:16:37,871 --> 00:16:41,083
היסוד הבסיסי ביותר בהחלפת מפרק הירך

268
00:16:41,166 --> 00:16:44,628
הוא מה הם החומרים של החלקים והחתיכות
שמשתפשפים יחד?

269
00:16:44,712 --> 00:16:49,299
השילובים הנפוצים ביותר הם קרמיקה על קרמיקה

270
00:16:49,383 --> 00:16:54,304
קרמיקה על פלסטיק, מתכת על פלסטיק,
מתכת על מתכת.

271
00:16:54,847 --> 00:16:57,766
המתכת כמעט אך ורק כרום קובלט.

272
00:16:58,434 --> 00:17:03,731
קובלט משמש הרבה סגסוגות מכונה,
כי הוא עשוי קשה מאוד מאוד.

273
00:17:03,814 --> 00:17:06,233
זו אחת הסיבות שאנו
משתמשים בו בהחלפת מפרקים.

274
00:17:07,317 --> 00:17:10,904
נדדתי לעבר הירך ממתכת על מתכת ASR

275
00:17:10,988 --> 00:17:13,490
כי המכשיר המסוים הזה שווק

276
00:17:13,574 --> 00:17:15,993
במיוחד לאנשים פעילים במיוחד.

277
00:17:17,244 --> 00:17:19,329
בתוך שישה שבועות לאחר הניתוח שלי,

278
00:17:19,413 --> 00:17:24,293
עשיתי מירוץ כביש של 360 קילומטר
ללא הרבה קושי.

279
00:17:24,918 --> 00:17:26,170
חשבתי שזה נהדר.

280
00:17:30,549 --> 00:17:34,887
רוב האנשים כנראה מאמינים,
כאשר הם מקבלים מכשיר רפואי מושתל,

281
00:17:34,970 --> 00:17:37,097
יהיה זה קוצב לב או מפרק,

282
00:17:37,181 --> 00:17:42,686
שמכשירים רפואיים אלו עברו בדיקות הולמת

283
00:17:42,770 --> 00:17:46,648
כדי להוכיח שהם בטוחים ויעילים
לפני שהם הגיעו לשוק

284
00:17:46,732 --> 00:17:48,442
והרופאים החלו להשתמש בהם.

285
00:17:48,525 --> 00:17:53,155
אבל עבור מכשירים מתונים ביותר
ומסוכנים גבוה, זה לא המקרה.

286
00:17:53,238 --> 00:17:57,576
הקונגרס התכוון שכמעט כל המכשירים החדשים
יעברו אישור בטרם שיווק.

287
00:17:58,327 --> 00:18:01,413
״אישור בטרם שיווק״ דומה להליך
בדיקת תרופה,

288
00:18:01,538 --> 00:18:05,042
היצרן צריך לבדוק את זה קודם על בני אדם,

289
00:18:05,125 --> 00:18:07,044
לשלב את כל המידע

290
00:18:07,127 --> 00:18:09,171
ואז להציגו בפני המדענים של ה-FDA,

291
00:18:09,254 --> 00:18:12,341
שיאשרו את המכשיר אם הוא למעשה בטוח
ויעיל.

292
00:18:12,424 --> 00:18:16,637
התעשייה טוענת, "אנחנו מחדשים,
אנו משנים מוצרים מדי שנה

293
00:18:16,720 --> 00:18:20,390
וזה עולה הרבה כסף כדי לבדוק
כל אחד מאותם איטרציות בבני אדם.

294
00:18:20,516 --> 00:18:23,685
כך הקונגרס יצר את תהליך 510(K) .

295
00:18:23,769 --> 00:18:27,898
עבור מסלול 510(K),
כל היצרנים צריכים להראות

296
00:18:27,981 --> 00:18:31,568
שהמכשיר שלהם שווה ערך באופן ניכר,
במונח הרגולטורי,

297
00:18:31,652 --> 00:18:34,113
למכשיר אחר שמשווק כבר בשוק.

298
00:18:34,613 --> 00:18:35,697
הוראה זו

299
00:18:35,781 --> 00:18:38,575
אשר נועדה להיות יוצאת מן הכלל,

300
00:18:38,659 --> 00:18:40,577
במהותה היא פרצה קטנה...

301
00:18:41,620 --> 00:18:43,705
החריג הזה הפך לכלל.

302
00:18:44,414 --> 00:18:46,959
אז הרוב המוחץ של המכשירים היום,

303
00:18:47,042 --> 00:18:52,464
למרבה הצער, מוסדרים במסגרת זו.

304
00:18:52,548 --> 00:18:54,091
זה באמת יכול לגרום לבעיות

305
00:18:54,174 --> 00:18:57,594
כאשר מכשיר רפואי אחד אושר על בסיס היותו

306
00:18:57,678 --> 00:19:00,013
שווה ערך באופן ניכר למכשיר רפואי קודם

307
00:19:00,097 --> 00:19:02,516
שאושר בגלל שהוא היה שווה ערך באופן ניכר

308
00:19:02,599 --> 00:19:04,351
למכשיר רפואי שקדם לו.

309
00:19:04,434 --> 00:19:06,645
בסוף מתקבל דבר
שאנו מכנים שרשרת דייזי.

310
00:19:07,312 --> 00:19:09,231
ואז לעתים קרובות, מה שאתה מגלה

311
00:19:09,314 --> 00:19:12,317
הוא שחלק מהמכשירים המבוססים האלו,
כפי שקוראים להם...

312
00:19:13,068 --> 00:19:15,821
למעשה הוסרו מהשוק כי הם מתקלקלים.

313
00:19:15,904 --> 00:19:18,365
התקשרתי אל ה-FDA ושאלתי אותם,

314
00:19:18,448 --> 00:19:21,618
"איך אתה יכול לאשר משהו על בסיס
מכשיר שמבוסס

315
00:19:21,702 --> 00:19:23,912
שכבר הוכח שהוא מסוכן״

316
00:19:23,996 --> 00:19:27,791
והם אמרו, ״"אנחנו לא שופטים
מהו המכשיר הקודם."

317
00:19:27,875 --> 00:19:31,086
אז אפילו אם המכשיר הורד מהמדף (ריקול)
כי הוא היה מסוכן,

318
00:19:31,170 --> 00:19:34,298
אתה עדיין יכול להשתמש בו
כדי לאשר את המכשיר שלך

319
00:19:34,381 --> 00:19:36,258
בגלל שהוא שווה ערך באופן ניכר.

320
00:19:36,341 --> 00:19:39,386
אז יש הרבה בעיות עם מערכת 510(K).

321
00:19:39,469 --> 00:19:43,140
- מתכת על מתכת
שיפור היציבות הגבוהה ושחיקה נמוכה -

322
00:19:45,934 --> 00:19:48,854
שנה וחצי לאחר הניתוח שלי,

323
00:19:48,937 --> 00:19:51,106
התחילו לי הרבה

324
00:19:51,190 --> 00:19:54,193
בעיות בריאותיות שלא היו לי לפני כן.

325
00:19:55,110 --> 00:19:58,405
פיתחתי רעד ביד הלא-דומיננטית שלי.

326
00:19:59,615 --> 00:20:00,866
אוזניו צלצלו.

327
00:20:01,074 --> 00:20:04,453
הוא החל לחזור על עצמו הרבה

328
00:20:04,536 --> 00:20:06,330
ולהסביר דברים...

329
00:20:07,539 --> 00:20:08,540
שוב ושוב.

330
00:20:09,249 --> 00:20:14,546
ככל שחלף הזמן, הבעיות האלו החמירו

331
00:20:14,630 --> 00:20:17,883
הייתה לי התמוטטות פסיכולוגית.

332
00:20:18,550 --> 00:20:21,845
הוא השתתף בועידה וקיבלתי שיחה.

333
00:20:22,679 --> 00:20:26,850
הוא הרס חדר במלון.

334
00:20:27,351 --> 00:20:29,228
הוא כתב על כל הקירות. הוא לקח עטים ומרקרים,

335
00:20:31,271 --> 00:20:33,857
הוא כתב על התקרה, הוא כתב על הכל.

336
00:20:33,941 --> 00:20:36,193
וכשהוא סיים עם זה, הוא לקח סבון...

337
00:20:36,818 --> 00:20:38,654
וכתב על המראות.

338
00:20:38,737 --> 00:20:41,573
זו הייתה התמוטטות במלוא המובן.

339
00:20:43,617 --> 00:20:45,827
אפשר היה לראות את זה בעיניו.

340
00:20:46,411 --> 00:20:47,246
ופשוט...

341
00:20:47,704 --> 00:20:48,747
בסערה...

342
00:20:50,123 --> 00:20:51,375
בידיעה מלאה...

343
00:20:52,125 --> 00:20:53,669
שהוא איבד את השפיות.

344
00:20:54,836 --> 00:20:58,799
כל הזמן, הוא עדיין חושב.
הוא עדיין מחבר את הנקודות.

345
00:20:59,967 --> 00:21:03,095
בסופו של דבר,
התחלתי לבדוק את הדם והשתן שלי.

346
00:21:03,679 --> 00:21:09,101
רמות הקובלט שלי היו פי 100
ממה שהן צריכות להיות.

347
00:21:09,935 --> 00:21:13,188
התחלתי להתקשר למהנדסים ב-DePuy

348
00:21:13,272 --> 00:21:16,775
אנשי המכירות, אמרו,
״מישהו נוסף מדבר על זה״

349
00:21:16,858 --> 00:21:20,529
התשובה בחזרה הייתה, ״לא, אף פעם לא שמענו
שזו בעיה.״

350
00:21:21,363 --> 00:21:25,075
אבל זה היה ברור לי שאצטרך לעשות שוב
את החלפת הירך.

351
00:21:25,575 --> 00:21:30,122
אז בחרתי מודל אחר עם שקע פלסטיק וראש קרמי.

352
00:21:31,623 --> 00:21:34,710
כשהרופא שלי נכנס לשם כדי לתקן את הירך שלי,

353
00:21:34,793 --> 00:21:38,171
הוא מצא ארכובה וירטואלית של בוצת מתכת.

354
00:21:39,047 --> 00:21:43,760
וכן את הרצועות הקריטיות, מה שאנו מכנים
כמוסת הירך שמחזיקה את הירך במקום,

355
00:21:43,844 --> 00:21:45,846
היא הייתה פשוט סוג של נוזלית.

356
00:21:49,933 --> 00:21:53,437
בתוך חודש הייתה לי התאוששות מדהימה

357
00:21:53,520 --> 00:21:58,066
במונחים של הסימפטומים הפסיכולוגיים שלי
והיכולת שלי לחשוב.

358
00:21:59,735 --> 00:22:03,196
כל יתר הסימפטומים נעלמו באופן פלא.

359
00:22:04,239 --> 00:22:05,490
קיבלתי את בעלי בחזרה.

360
00:22:07,326 --> 00:22:08,201
היכנס.

361
00:22:09,077 --> 00:22:10,037
היי, רודני.

362
00:22:10,120 --> 00:22:11,163
שלום, ד״ר טאואר.

363
00:22:11,246 --> 00:22:13,498
הרבה זמן לא נפגשנו.
-עברה תקופה.

364
00:22:14,416 --> 00:22:15,417
איך הייתה הנסיעה?

365
00:22:16,043 --> 00:22:20,672
היה... ב-160 קילומטרים האחרונים ירד שלג,
אבל הייתה נסיעה טובה לפני כן.

366
00:22:21,423 --> 00:22:24,760
אילולא הייתי חווה את זה באופן אישי...

367
00:22:25,427 --> 00:22:28,472
לא הייתי מאמין ששתל אורתופדי

368
00:22:28,555 --> 00:22:30,474
עלול לגרום לבעיות נוירולוגיות.

369
00:22:31,516 --> 00:22:33,727
אבל עם הניסיון שלי,

370
00:22:33,810 --> 00:22:37,647
התחלתי להבחין בבעיות בפציינטים שלי,

371
00:22:37,731 --> 00:22:41,360
וזה לא רק מתכת על מתכת,
זה מתכת על פלסטיק גם.

372
00:22:41,443 --> 00:22:42,527
התעוורתי.

373
00:22:42,611 --> 00:22:47,115
ראיתי כוכבים,
כוכבים באופן עקבי כנגד עיני.

374
00:22:47,199 --> 00:22:48,867
לא הצלחתי לזכור מילים.

375
00:22:49,493 --> 00:22:53,580
הייתי מתחילה משפט,
ואז לא מוצאת את המילה הבאה

376
00:22:53,663 --> 00:22:55,207
בעיות עם הזיכרון.

377
00:22:55,415 --> 00:22:58,335
אני ייחסתי את זה להזדקנות.

378
00:22:58,919 --> 00:23:01,463
חשבתי שיש לי אלצהיימר או דמנציה.

379
00:23:02,422 --> 00:23:03,799
וזה היה מפחיד מאוד.

380
00:23:04,216 --> 00:23:07,302
איבחנו אצלי פרקינסון.

381
00:23:07,386 --> 00:23:11,598
המוח שלי הלך ודעך.

382
00:23:12,432 --> 00:23:13,975
ראיתי כל כך הרבה מזה

383
00:23:14,059 --> 00:23:17,145
שכעת, כשמטופל נכנס למשרד,

384
00:23:17,229 --> 00:23:21,441
אם יש להם מותן מלאכותי
ואני יודע שיש לו חתיכת קובלט כרום,

385
00:23:21,525 --> 00:23:25,278
אני בודק באופן שגרתי
את רמת הקובלט בשתן שלהם.

386
00:23:26,071 --> 00:23:28,740
אני כבר רק בהדרגה משתפר עוד ועוד

387
00:23:28,824 --> 00:23:31,535
מאז שהחלפתי את שתי היריכיים.

388
00:23:32,244 --> 00:23:34,663
זה מאוד קשה לשכנע אנשים
שהבעיה הזו קיימת,

389
00:23:34,746 --> 00:23:36,623
אלא אם תציג להם את ההיפוך שלה.

390
00:23:36,706 --> 00:23:38,834
היפטר מהקובלט,
הבעיה תעלם.

391
00:23:38,917 --> 00:23:40,961
קשה לאנשים להתווכח עם זה.

392
00:23:41,545 --> 00:23:45,674
פריצת הדרך האמיתית ב-18 החודשים האחרונים

393
00:23:45,757 --> 00:23:50,011
הייתה היכולת למעשה
להציג את הבעיה הנוירולוגית.

394
00:23:51,721 --> 00:23:55,851
ד"ר טאואר הגיע למרכז ההדמיה
כדי להסתכל על ה-MRI של הירך

395
00:23:55,934 --> 00:23:58,562
ואנחנו נכנסנו לדיון על הסימפטומים

396
00:23:58,645 --> 00:24:00,647
של הרעלת קובלט

397
00:24:00,730 --> 00:24:03,275
והוא הזכיר נושאים קוגניטיביים.

398
00:24:03,358 --> 00:24:08,655
ד"ר ברידג'ס אמר, "בחיי, כן,
כדאי שנעשה סריקת מוח של FDG

399
00:24:08,738 --> 00:24:12,742
של מטופל שלדעתך יש לו בעיות נוירולוגיות,

400
00:24:12,826 --> 00:24:14,786
כי בטח נוכל לראות את זה."

401
00:24:15,370 --> 00:24:18,874
יש לנו כלי שיכול למעשה לזהות
דמנציה כמו אלצהיימר שנים לפני שהוא הופך להיות ברור קלינית
בבדיקה גופנית.

402
00:24:22,961 --> 00:24:27,299
בעיקרון, מה אני מסתכל עליו הוא פרוסה
מגרעיני הבסיס

403
00:24:27,382 --> 00:24:28,383
כחול זה רע?

404
00:24:28,467 --> 00:24:32,387
כחול זה רע. אלו האזורים במוח שהושפעו
הכי הרבה.

405
00:24:32,471 --> 00:24:34,723
לפי קנה מידה זה,
יש לנו שתיים-שלוש סטיות תקן.

406
00:24:34,806 --> 00:24:37,642
לפחות יותר משתי סטיות תקן מתחת לנורמה.

407
00:24:37,726 --> 00:24:40,937
המטופל הראשון יצא מאוד לא נורמלי.

408
00:24:41,021 --> 00:24:43,607
אז הוא הציע שנעשה עוד מטופל

409
00:24:43,690 --> 00:24:46,735
ואז עוד מטופל,
וכולם החלו להראות אותו דבר.

410
00:24:47,527 --> 00:24:51,281
יש לך את הממצאים האופייניים על סריקה במוח

411
00:24:51,364 --> 00:24:53,742
ונראו אצל 23 המטופלים האחרים.

412
00:24:53,825 --> 00:24:55,368
אז אתה מספר 24.

413
00:24:58,413 --> 00:24:59,831
לעשות מחקר על זה,

414
00:24:59,915 --> 00:25:03,293
זה משהו שאני מרגיש מחויב לו מוסרית.

415
00:25:04,044 --> 00:25:07,214
אבל אני לא חושב שאני צריך להיות
זה שצריך לעשות את זה.

416
00:25:08,340 --> 00:25:12,260
עבודה זו באמת צריכה להיות מועתקת במאות,

417
00:25:12,344 --> 00:25:16,848
אם לא באלפים, של מטופלים כדי להבין זאת
עד הסוף.

418
00:25:17,349 --> 00:25:21,394
לדעתי המרכז למניעת מחלות צריך לעשותו.
לדעתי ה-FDA צריך לעשות אותו.

419
00:25:21,478 --> 00:25:23,730
ואני פניתי לכל אותם אנשים

420
00:25:23,813 --> 00:25:26,191
ואני לא מקבל הרבה תמיכה משם.

421
00:25:28,944 --> 00:25:32,447
אני מזועזע, כי ככל שאני מסתכל על זה יותר,

422
00:25:33,573 --> 00:25:36,701
אני מתחיל לתהות,
האם קובלט הוא הרעלת הכספית החדשה?

423
00:25:38,119 --> 00:25:40,664
האם אנשים אלה נדחקים לפח האשפה

424
00:25:40,747 --> 00:25:44,376
כי יש להם משהו שאובחן באופן שגוי
כדימנציה?

425
00:25:45,544 --> 00:25:46,920
כמה אנשים

426
00:25:47,003 --> 00:25:50,757
אובחנו באופן שגוי עם מחלה שלא ניתנת לריפוי

427
00:25:50,840 --> 00:25:54,094
אבל למעשה, יש להם מחלה שניתנת לריפוי?

428
00:25:54,678 --> 00:25:56,179
זו האימה ממש שם.

429
00:25:56,263 --> 00:25:59,182
- יצרני ירכיים משכו חזרה
ירכיים המכילות קובלט.

430
00:25:59,266 --> 00:26:01,685
כי הם גרמו לרקמות מסביב להתפורר.

431
00:26:01,768 --> 00:26:07,607
התעשייה ממשיכה להמליץ על יריכיים
המכילות קובלט.

432
00:26:07,691 --> 00:26:10,485
ישנם כעת יותר מ-10 מיליון אנשים בעולם

433
00:26:10,569 --> 00:26:14,406
שיש להם יריכיים, ברכיים או כתפיים
עם קובלט.

434
00:26:14,489 --> 00:26:18,660
הארגון לשיתוף פעולה כלכלי ולפיתוח -

435
00:26:21,037 --> 00:26:22,998
חדשנות חיה כאן.

436
00:26:23,081 --> 00:26:27,586
זה הבסיס של המורשת שלנו
ועמוד השדרה של הדנ"א שלנו.

437
00:26:28,420 --> 00:26:30,505
המוטו שלנו הוא אל תפסיק לזוז.

438
00:26:30,589 --> 00:26:34,676
וחלק מהמילים שמאחורי זה
הן רק המרדף הבלתי נלאה הזה...

439
00:26:34,759 --> 00:26:36,261
- דן אוגר
מנהל פיתוח מוצרים -

440
00:26:36,344 --> 00:26:39,639
אחר חדשנות שמשפרת את הטיפול בפציינט.

441
00:26:40,849 --> 00:26:46,104
- נבדק על ידינו
החיים האמיתיים נבדקו על ידך -

442
00:26:46,187 --> 00:26:49,524
התעשייה אוהבת להשתמש במונח חדשנות.

443
00:26:49,608 --> 00:26:52,319
חדשנות עבורי אומרת שיש לנו משהו חדש,

444
00:26:52,402 --> 00:26:54,362
אבל יש לנו ראיות טובות שיתמכו בו.

445
00:26:54,446 --> 00:26:57,657
יש לנו ראיות טובות לגבי
היתרונות והנזקים.

446
00:26:57,741 --> 00:26:59,993
אתה מפתח תרופות,
מביא את זה קדימה.

447
00:27:00,118 --> 00:27:03,705
בלי ראיות, אנחנו לא באמת יודעים
אם יש כאן התקדמות אמיתית.

448
00:27:03,788 --> 00:27:05,498
מי יודע אתה לא יודע.

449
00:27:05,582 --> 00:27:09,669
מנתחים וחולים אוהבים את הרעיון
שהם מקבלים משהו חדש.

450
00:27:09,753 --> 00:27:13,089
אני מספר למטופלים שלי
משוואות חדשות שלא הוכחו.

451
00:27:13,923 --> 00:27:16,134
חברות יכולות לפתח מוצרים חדשים

452
00:27:16,217 --> 00:27:20,347
שעלולים להיות פחות בטוחים ואפקטיביים
ממוצרים שמשווקים כבר,

453
00:27:20,430 --> 00:27:22,724
אבל הם בהחלט יקדמו אותם באופן אגרסיבי

454
00:27:22,807 --> 00:27:25,810
לרופאים, לבתי חולים, כדי להגדיל את הרווחים
שלהם.

455
00:27:26,394 --> 00:27:31,024
הם מגלגלים את החולים ואומרים,
"האדם הזה לא היה חי היום

456
00:27:31,107 --> 00:27:34,486
אם לא היה להם את המוצר החדשני הזה.״

457
00:27:35,070 --> 00:27:36,279
זה הכל מאוד מבריק.

458
00:27:36,363 --> 00:27:38,073
זאת מכונה חלקלקה.

459
00:27:38,657 --> 00:27:42,327
הכפלנו את תוחלת החיים בתוך 150 שנים.

460
00:27:42,410 --> 00:27:44,579
וזה קרה בזכות חדשנות.

461
00:27:45,288 --> 00:27:48,667
רק משום שיש לך טכנולוגיה חדשה,
זה לא אומר שזו חדשנות.

462
00:27:48,750 --> 00:27:52,212
לעתים קרובות מדי אני שומעת שאומרים,
"את הולכת לדכא חדשנות."

463
00:27:52,295 --> 00:27:54,255
הם לא מדברים על לדכא חדשנות.

464
00:27:54,339 --> 00:27:58,551
הם מדברים על לדכא שיווק מוצרים
שלא נבדקו.

465
00:27:58,635 --> 00:28:00,095
זו לא חדשנות.

466
00:28:00,220 --> 00:28:03,682
- מקרה חירום -

467
00:28:07,310 --> 00:28:11,356
לפני אשור, הפעמים היחידות
שהייתי בבית חולים היו כי הייתי בהריון.

468
00:28:13,441 --> 00:28:16,319
במשך שלוש השנים האחרונות
שיש לי את האשור,

469
00:28:16,403 --> 00:28:19,906
ביקרתי בבית חולים המון בגלל הכאבים.

470
00:28:21,116 --> 00:28:22,784
- אנה פואנטס -

471
00:28:22,867 --> 00:28:25,954
עבדתי והתעלפתי בגלל הכאב

472
00:28:26,037 --> 00:28:28,915
והתעוררתי והסעתי את עצמי לבית חולים.

473
00:28:30,041 --> 00:28:34,170
יותר מפוחדת כי,
אם הם יאלצו לאשפז אותי,

474
00:28:34,254 --> 00:28:37,340
אצטרך למצוא מישהו שיטפל בילדים שלי.

475
00:28:37,424 --> 00:28:39,676
במיוחד מאחר ומחר יש בית ספר. אני לא רוצה שהם יפסידו יום בבית ספר.

476
00:28:43,346 --> 00:28:44,723
אנה פואנטס?

477
00:28:46,975 --> 00:28:49,477
אחרי שהתקנתי את האשור, הדימום שלי לא פסק.

478
00:28:50,437 --> 00:28:53,565
זה הגיע לנקודה שהייתי חייבת ללבוש
חיתולי תינוקות.

479
00:28:54,399 --> 00:28:59,654
לא יכולתי אפילו לתפקד כאישה עבור בעלי
ובסופו של דבר הוא ברח.

480
00:29:01,239 --> 00:29:03,450
אחד הרופאים שהיו לי,

481
00:29:03,533 --> 00:29:07,871
הוא ציין שלרוב הלטיניות יש בעיות וסת.

482
00:29:09,330 --> 00:29:10,832
אז הם חשבו שזה היה...

483
00:29:11,416 --> 00:29:13,877
בגלל שאני לטינית, אני אדמם הרבה.

484
00:29:15,128 --> 00:29:18,214
אבל אני כאילו, ״אני לטינית מאז שנולדתי

485
00:29:18,298 --> 00:29:19,299
ואני הפכתי ל...

486
00:29:20,133 --> 00:29:23,887
ואימא שלי ראתה אותי גדלה
ואף פעם לא דיממתי כל כך הרבה.

487
00:29:23,970 --> 00:29:26,681
אז אין לזה קשר להיותי לטינית.״

488
00:29:43,615 --> 00:29:46,868
יש לי כאב ראש מאז 2011.

489
00:29:48,745 --> 00:29:50,747
בדרך כלל, כאבי הראש הם בערך ארבע.

490
00:29:52,123 --> 00:29:55,001
ואז בלילה זה מתחיל להתרומם.

491
00:29:55,627 --> 00:29:56,753
שבע, שמונה, תשע.

492
00:29:57,420 --> 00:29:58,379
לפעמים עשר.

493
00:30:07,222 --> 00:30:10,099
אז זו יחידת המתיחה שלי.

494
00:30:11,267 --> 00:30:13,520
הוא מותח את עמוד השדרה הצווארי שלי,

495
00:30:13,603 --> 00:30:17,273
כי הדלקת גורמת לי לכאבי ראש מטורפים.

496
00:30:21,736 --> 00:30:25,198
לפני שהתקנתי את האשור,
הייתי ממש חזקה ומאוד בריאה.

497
00:30:26,533 --> 00:30:31,287
יצאנו לטייל, הלכנו למחנאות. יכולתי
לעשות את כל הדברים הנורמליים שאמהות עושות.

498
00:30:32,205 --> 00:30:34,624
קשה לי לא לעשות את הדברים האלה.

499
00:30:42,215 --> 00:30:43,550
עשיתי קצת מחקר.

500
00:30:43,633 --> 00:30:47,595
לא ראיתי יותר אנשים שמדברים על האשור
באינטרנט.

501
00:30:48,805 --> 00:30:52,934
ואמרתי, ״אני חייבת להזהיר את החברים שלי
ואת חברי המשפחה שלי

502
00:30:53,017 --> 00:30:56,020
ואני צריכה לומר להם להתרחק מזה.״

503
00:30:58,398 --> 00:31:00,358
אז התחלתי קבוצת פייסבוק קטנה

504
00:31:00,441 --> 00:31:04,070
שנקראת בעיות באשור,
והוספתי את החברות שלי.

505
00:31:04,571 --> 00:31:07,156
לא ידעתי הרבה על קבוצות בפייסבוק,

506
00:31:07,240 --> 00:31:11,452
אבל אז אנשים שלא הכרתי התחילו לתקשר
ולומר,

507
00:31:11,536 --> 00:31:13,496
״הו אלוהים, זה מה שאני עוברת.״ סיפורים פשוט החלו לצוף.

508
00:31:19,627 --> 00:31:21,087
אנשים פשוט מצאו אותי.

509
00:31:21,713 --> 00:31:22,964
זה התחיל להתגלגל.

510
00:31:23,047 --> 00:31:25,300
אני זוכרת שהגעתי ל-65 אנשים

511
00:31:25,383 --> 00:31:28,803
וחשבתי, ״וואו, ישנם 65 נשים
שיש להן את הבעיה הזו.״

512
00:31:29,429 --> 00:31:32,056
בכל יום, היו לנו אנשים חדשים
שהצטרפו לקבוצה.

513
00:31:33,725 --> 00:31:35,935
ונשים סיפרו את הסיפורים שלהן.

514
00:31:36,769 --> 00:31:40,231
ביום שבו שמו לי את השתלים,
עזבתי את בית החולים

515
00:31:40,315 --> 00:31:41,691
והיה לי כאב.

516
00:31:41,774 --> 00:31:45,445
הם אמרו לי לקחת איבופרופן וזה ישתפר.

517
00:31:45,987 --> 00:31:52,118
עכשיו אני הולכת למיילד השבוע כדי לעבור
כריתת רחם מלאה בגיל 31 שנים.

518
00:31:52,619 --> 00:31:56,205
לאט לאט, נשים נוספות הצטרפו והיו להן
סיפורים דומים,

519
00:31:56,289 --> 00:31:59,250
הפכנו לקבוצת תמיכה אחת עבור השנייה.

520
00:31:59,834 --> 00:32:04,047
ואז התחלנו למצוא מידע על איך המכשיר אושר.

521
00:32:04,547 --> 00:32:06,758
גילינו שהאשור עבר משהו

522
00:32:06,841 --> 00:32:09,260
שנקרא תהליך אישור בטרם שיווק או PMA.

523
00:32:10,720 --> 00:32:16,267
אישור בטרם שיווק הוא הדרך הכי קפדנית
כדי לאשר מכשיר.

524
00:32:16,351 --> 00:32:18,895
אבל אפילו התהליך הזה לא כל כך קפדני.

525
00:32:19,979 --> 00:32:22,065
זה פחות קפדני
מאשר תהליך של תרופה

526
00:32:22,815 --> 00:32:25,777
רוב התרופות צריכות לעבור
שני ניסויים קליניים

527
00:32:25,860 --> 00:32:29,113
והן צריכות כמות גדולה של מטופלים.

528
00:32:29,197 --> 00:32:31,491
עם מכשירים, זה רק מחקר אחד.

529
00:32:31,574 --> 00:32:33,493
המחקרים האלו לעיתים קטנים.

530
00:32:33,576 --> 00:32:35,078
לפעמים זה 100 אנשים.

531
00:32:35,161 --> 00:32:37,163
ראיתי מחקרים עם 50 אנשים.

532
00:32:37,622 --> 00:32:43,044
אז תהליך האישור של המכשירים המסוכנים ביותר
לא טוב.

533
00:32:44,629 --> 00:32:47,465
אחד מחברי הקבוצה מצא את התמליל

534
00:32:47,548 --> 00:32:49,550
לפגישת האישור משנת 2002

535
00:32:49,634 --> 00:32:51,844
כשה-FDA אישר את השימוש באשור.

536
00:32:51,928 --> 00:32:54,847
שמתי לב שבתחתית התמליל

537
00:32:54,931 --> 00:32:58,267
שהפגישה כולה צולמה על ידי חברת וידאו

538
00:32:58,351 --> 00:33:00,061
ומספר הטלפון שלהם היה שם

539
00:33:00,144 --> 00:33:04,399
אז חשבתי, "אני צריכה להתקשר אליהם
ולראות אם אני יכול לקבל עותק של זה."

540
00:33:04,482 --> 00:33:10,488
אז עשיתי והם מצאו את זה והם אמרו
זה יהיה כמה מאות דולרים.

541
00:33:10,571 --> 00:33:13,449
שמתי פוסט בעמוד,
"אני חושבת שאנחנו צריכות את זה."

542
00:33:13,533 --> 00:33:18,121
ובתוך 15 דקות גייסנו 900 דולר
בעמוד, ואני הזמנתי את התקליטורים האלו.

543
00:33:18,204 --> 00:33:20,331
ישיבת FDA לאישור בטרם שיווק של האשור

544
00:33:20,415 --> 00:33:21,958
בוא נתחיל.

545
00:33:22,041 --> 00:33:25,837
הם אישרו את המכשיר הזה,
על בסיס של מספר נשים כל כך קטן

546
00:33:25,920 --> 00:33:28,089
שעקבו אחריהן פרק זמן קצר.

547
00:33:29,048 --> 00:33:31,718
החוקר הראשי של הניסויים הקליניים

548
00:33:31,801 --> 00:33:34,012
אשר הציג את הראיות ל-FDA

549
00:33:34,095 --> 00:33:36,639
על הבטיחות והיעילות של ההתקן הזה,

550
00:33:36,723 --> 00:33:39,392
הוא היה בעל מניות בחברה הזאת.

551
00:33:39,475 --> 00:33:41,019
קיבלתי תמורה

552
00:33:41,102 --> 00:33:43,980
אשר מייצגת כעת עניין פיננסי בחברה.

553
00:33:44,939 --> 00:33:48,276
הייתה שם דוברת שהשתילו בה את האשור.

554
00:33:49,110 --> 00:33:50,278
גבריאלה אבינה.

555
00:33:50,361 --> 00:33:52,196
הם שכרו אותה כדי שתבוא ותדבר.

556
00:33:52,697 --> 00:33:55,825
זה הביא שלום אל חיי ואל מערכת היחסים שלי

557
00:33:55,908 --> 00:33:57,368
שלא אוכל לתאר.

558
00:33:57,910 --> 00:34:02,373
וזה פשוט היה מטורף,
כי לא היו להם הרבה נתונים

559
00:34:02,457 --> 00:34:04,667
עבור השאלות שחברי הפאנל שאלו.

560
00:34:04,751 --> 00:34:08,463
מה יקרה אם תחבר אלקטרודה לסלילים?

561
00:34:08,546 --> 00:34:11,716
כמה השתל יעמוד בסכנה?

562
00:34:11,799 --> 00:34:14,886
הפאנל לא קיבל סיכום של בדיקות התאימות.

563
00:34:14,969 --> 00:34:17,889
מה עם בעיית ניקוב הצינור?

564
00:34:17,972 --> 00:34:21,893
אני לא יודעת,
מה קורה לאנשים עם רגישות למתכת

565
00:34:21,976 --> 00:34:23,603
כאשר אתה משתיל בהם מתכות.

566
00:34:24,228 --> 00:34:28,066
הם עדיין אישרו זאת,
אפילו עם השאלות הפתוחות האלה.

567
00:34:28,149 --> 00:34:31,402
המכשיר עמד בבירור בקריטריונים
עבור בטיחות ויעילות

568
00:34:31,486 --> 00:34:33,112
הנדרשים עבור אישור.

569
00:34:33,738 --> 00:34:36,115
בסוף הפגישה,

570
00:34:36,199 --> 00:34:38,076
אחד מחברי הפאנל שאל...

571
00:34:38,701 --> 00:34:41,662
״מה נעשה אם נראה בעיות בעוד עשר שנים״

572
00:34:42,330 --> 00:34:45,750
חוקרים פרטיים ימצאו
כל אחד מאיתנו, יחזירו אותנו לכאן

573
00:34:45,833 --> 00:34:47,460
וישאלו למה אישרנו את זה.

574
00:34:52,048 --> 00:34:53,716
איך הם יכלו לצחוק על זה?

575
00:34:53,800 --> 00:34:56,094
הם צוחקים עלינו.

576
00:34:56,177 --> 00:34:59,138
הנה אנחנו עשר שנים לאחר מכן,
וכל הבעיות האלו.

577
00:35:00,014 --> 00:35:03,017
ואתה יודע, הם אישרו את זה
תוך כדי שהתבדחו.

578
00:35:03,101 --> 00:35:07,230
אם זה התהליך של ה-FDA שלנו
לאישור מכשירים רפואיים,

579
00:35:07,313 --> 00:35:10,108
אז יש לנו בעיה גדולה במדינה הזו,

580
00:35:10,191 --> 00:35:11,943
מאחר וזה רק מכשיר אחד.

581
00:35:16,948 --> 00:35:18,866
אני מניקולסוויל, קנטקי

582
00:35:18,950 --> 00:35:21,619
סוג של כל מקום, ארצות הברית.

583
00:35:22,829 --> 00:35:24,288
זו עיירה קטנה.

584
00:35:24,372 --> 00:35:25,623
בתי ספר נהדרים.

585
00:35:25,706 --> 00:35:27,875
אנשים נהדרים, כנסייה מדהימה.

586
00:35:29,043 --> 00:35:30,336
הייתי בסיעוד.

587
00:35:30,419 --> 00:35:33,214
עסקתי ברפואת ילדים.

588
00:35:34,257 --> 00:35:36,259
פשוט אהבתי לעבוד עם האנשים.

589
00:35:37,218 --> 00:35:39,679
בעלי הוא מכונאי
בג'נרל אלקטריק.

590
00:35:39,762 --> 00:35:42,890
הוא עובד על מכונות שהן גדולות יותר מבתים.

591
00:35:42,974 --> 00:35:44,100
הוא הסלע שלי.

592
00:35:45,518 --> 00:35:46,602
ובכן, הכרנו...

593
00:35:48,271 --> 00:35:50,189
הייתי צעיר ואנחנו יצאנו לחגוג.

594
00:35:50,690 --> 00:35:53,484
אז היא הייתה עם קבוצה של חברים

595
00:35:53,568 --> 00:35:55,695
ואני הייתי סוג של לבד...

596
00:35:56,863 --> 00:35:58,698
חיפשתי צרות, הייתי אומר.

597
00:35:59,615 --> 00:36:00,992
מצאתי אותן!

598
00:36:03,411 --> 00:36:07,123
יש לנו בת שיש לה רוח מדהימה.

599
00:36:07,748 --> 00:36:09,625
מאוד אוהבת, מאוד רחומה.

600
00:36:10,626 --> 00:36:12,837
היא תהיה רופאה מעולה,
אם תבחר להיות.

601
00:36:13,337 --> 00:36:15,923
ילדתי את הבת שלי בגיל 41

602
00:36:16,007 --> 00:36:18,009
ועבדתי בבית חולים

603
00:36:18,092 --> 00:36:22,263
וכשהייתי הולכת לעזור למטופלים שלי
על ידי הובלתם מהמיטה,

604
00:36:22,346 --> 00:36:23,973
הייתי מטפטפת קצת.

605
00:36:24,056 --> 00:36:27,643
התחילו לה כמה בעיות עם החזקת השתן שלה.

606
00:36:27,727 --> 00:36:29,729
היא הלכה לקופא כדי לטפל בזה.

607
00:36:30,730 --> 00:36:32,523
וכמובן...

608
00:36:34,025 --> 00:36:36,736
הם הציעו כמה הליכים.

609
00:36:36,819 --> 00:36:41,991
הרופא שלי אמר, ״תמי, אנחנו יכולים לטפל בזה
בהליך פשוט של 45 דקות

610
00:36:42,074 --> 00:36:43,784
עם דבר חדש הנקרא מאש (רשת).

611
00:36:43,868 --> 00:36:47,371
זה ניתוח פשוט, ללא אשפוז.

612
00:36:47,496 --> 00:36:50,750
זה הדבר הכי טוב.
זה הדבר החדש.״

613
00:36:52,293 --> 00:36:57,882
מאש הוא שרף פוליפרופילן
שמעוצב בצורת סיבים

614
00:36:57,965 --> 00:36:59,967
- אדם סלטר
עו"ד -

615
00:37:01,219 --> 00:37:04,847
ג'ונסון אנד ג'ונסון ראתה
שהרופאים מתחילים לקחת שברי רשת

616
00:37:04,931 --> 00:37:08,976
ולחתוך חתיכות קטנות של זה כדי לעזור לתקן

617
00:37:09,060 --> 00:37:13,189
היכן שהם הרגישו שצריך מעט סיוע
כי רקמות הנשים היו חלשות.

618
00:37:13,272 --> 00:37:15,107
אז הם אמרו, ״זה רעיון מעולה.

619
00:37:15,191 --> 00:37:18,152
בוא נמכור את הרשת
עבור טיפולי רצפת האגן."

620
00:37:18,236 --> 00:37:22,114
ככל שנשים מתבגרות
ואם יש להן מספר ילדים,

621
00:37:22,198 --> 00:37:24,450
דברים מתחילים לבלוט או ליפול.

622
00:37:24,533 --> 00:37:26,619
מטופלים באו אלינו ורצו לתקן דברים.

623
00:37:26,702 --> 00:37:29,997
גישה אחת היא מה שנקרא
תיקון הרקמות המקומיות,

624
00:37:30,081 --> 00:37:33,417
שבא בעצם אנחנו תופרים דברים
במקום באמצעות תפרים,

625
00:37:33,501 --> 00:37:34,585
חומר תפירה.

626
00:37:35,294 --> 00:37:41,175
או תיאורטית, אפשר להשתמש ברשת
כדי להגדיל את התיקון.

627
00:37:41,926 --> 00:37:44,053
המנתח עושה חתך בנרתיק

628
00:37:44,136 --> 00:37:47,473
ולאחר מכן שותל את הרשת
כדי להחזיק את האיברים במקום.

629
00:37:48,224 --> 00:37:51,060
זה עולה בערך 25 דולר להביא את זה לשוק

630
00:37:51,143 --> 00:37:53,396
והמחיר הוא בערך אלפיים דולר לחתיכה.

631
00:37:53,479 --> 00:37:58,401
נאמר לי כי הוא עדיף
על הניתוח המסורתי שנדרש.

632
00:37:59,151 --> 00:38:00,486
קל מאוד להתקנה.

633
00:38:01,028 --> 00:38:03,072
מעט מאוד סיבוכים.

634
00:38:03,155 --> 00:38:07,868
- כל מכשירי הרשת הוגינאליים אושרו
באמצעות מסלול 510(K).

635
00:38:07,952 --> 00:38:10,788
ה-FDA לא דרש מחקר בבני אדם.

636
00:38:10,871 --> 00:38:14,166
הנגן, גולדסקרה, אונאקפויה ב-2017 -

637
00:38:14,250 --> 00:38:17,962
הלוואי ויכולתי לומר שרופאים באמת מבינים

638
00:38:18,045 --> 00:38:20,798
את ההליך הרגולטיבי של מכשירים רפואיים.

639
00:38:21,716 --> 00:38:26,304
אבל העובדה היא שזה לא מה שהם עושים.

640
00:38:26,846 --> 00:38:29,265
זה לא תחום המומחיות שלהם.

641
00:38:29,348 --> 00:38:33,853
הופתענו לראות כמה מעט
המנתחים ידעו, במחקר שלנו,

642
00:38:33,936 --> 00:38:36,814
על תהליך האישור של מכשירים.

643
00:38:36,897 --> 00:38:40,901
נראה שחלק מהמנתחים חושבים,
"ובכן, ה-FDA מטפלים בזה".

644
00:38:40,985 --> 00:38:43,446
שברור שהמכשירים האלו
נוסו על בני אדם.

645
00:38:45,740 --> 00:38:47,575
חזרתי הביתה מהניתוח.

646
00:38:48,242 --> 00:38:51,078
התחלתי לחוש כאב חזק, חוסר נוחות.

647
00:38:51,996 --> 00:38:55,458
לא יכולתי לשבת, לעלות במדרגות,
הרגשתי עמו אישה בת 90.

648
00:38:55,541 --> 00:38:56,625
היה לה חום גבוה.

649
00:38:57,376 --> 00:38:58,753
היא הקיאה.

650
00:38:59,420 --> 00:39:02,423
זה הסתיים בזה שהלכנו לכמה
חדרי מיון.

651
00:39:03,049 --> 00:39:05,718
ראינו כל כך הרבה רופאים.

652
00:39:06,302 --> 00:39:09,430
הם לא ידעו מה קורה לה.
לא היה להם מושג.

653
00:39:09,972 --> 00:39:11,807
ברגע שאתה שם את הרשת בפנים,

654
00:39:11,891 --> 00:39:15,561
הוא מצולק למקומו,
מוצמד לצמיתות לרקמה.

655
00:39:16,354 --> 00:39:19,023
הצלקת גורמת לרשת להיצמד

656
00:39:19,106 --> 00:39:21,901
וככל שהוא מתכווץ הוא מתחיל ללכוד

657
00:39:21,984 --> 00:39:26,197
ולמשוך את הרקמות הסמוכות
שנמצאות במגע עם הרשת.

658
00:39:26,280 --> 00:39:30,659
הרקמה הצלקתית יוצרת עצם קשה וגמיש באגן.

659
00:39:31,744 --> 00:39:34,872
סביב הנרתיק, סביב השלפוחית, סביב השופכה.

660
00:39:34,955 --> 00:39:39,543
מבנים שצריך להיות מסוגלים לזוז
בדרכים מתוחכמות מאוד כדי לתפקד.

661
00:39:39,627 --> 00:39:43,089
עכשיו יש שם חפץ קשה, ויש מפל של בעיות.

662
00:39:44,590 --> 00:39:48,177
אז בסופו של דבר אני מוצאת
איזה רופא בלואיוויל.

663
00:39:48,761 --> 00:39:51,931
והוא אומר,
"יש לך בעיה עם הרשת שלך

664
00:39:52,014 --> 00:39:53,516
צריך להוציא אותה...

665
00:39:54,058 --> 00:39:55,810
אבל אני לא יכול לעשות את זה.״

666
00:39:56,602 --> 00:39:59,563
לא הוכשרתי להוציא אותה.
אף פעם לא עשיתי זאת.

667
00:39:59,647 --> 00:40:01,899
הוכשרנו רק על ההתקנה שלה.

668
00:40:01,982 --> 00:40:03,484
ברגע שהוא מצולק במקום...

669
00:40:05,152 --> 00:40:06,028
זהו זה.

670
00:40:06,612 --> 00:40:09,240
זה לא יוצא. לא בשלמותו.

671
00:40:09,949 --> 00:40:12,993
אמרו לי שזה כמו הסרת מוטות מברזל
מתוך בטון,

672
00:40:13,077 --> 00:40:14,745
מסטיק מתוך השיער שלך.

673
00:40:15,287 --> 00:40:17,415
בגלל המיקום שזה ממוקם בו,

674
00:40:17,498 --> 00:40:19,667
הם באזורים מאוד רגישים

675
00:40:19,792 --> 00:40:24,171
היכן שזה כמעט בלתי אפשרי
להסיר את הרשת לחלוטין

676
00:40:24,255 --> 00:40:27,758
לאחר שההצטלקות שלמה,
הגוף לא רוצה שזה יהיה שם.

677
00:40:27,842 --> 00:40:31,178
אז הוא ממשיך להצטלק ולהצטלק,
ממשיך לדחוף ולדחוף,

678
00:40:31,262 --> 00:40:33,806
ולפעמים הוא מנסה לדחוף את זה
החוצה מהגוף.

679
00:40:35,266 --> 00:40:37,059
אז אנו עושים הסרת רשת חלקית.

680
00:40:37,852 --> 00:40:39,520
שישה עד שמונה שבועות החלמה.

681
00:40:41,230 --> 00:40:45,484
בעלי ואני מנסים לחזור לקיים יחסי מין.

682
00:40:46,068 --> 00:40:47,611
אני קובעת את הקצב, למעשה.

683
00:40:47,695 --> 00:40:50,322
אני מדליקה נרות,
אני משכיבה את הבת שלי.

684
00:40:50,406 --> 00:40:54,243
אתה יודע, אני הולכת להרגיש כמו אישה שוב.
בעיות הרשת האלו הלכו.

685
00:40:55,536 --> 00:40:59,790
מעט מאוד לאחר החדירה,
בעלי קופץ.

686
00:40:59,874 --> 00:41:01,083
כשחדרתי אליה...

687
00:41:02,418 --> 00:41:04,128
זה הסתיים בזה שאני...

688
00:41:05,671 --> 00:41:06,547
נחתכתי.

689
00:41:06,630 --> 00:41:08,257
הוא תופס את עצמו.

690
00:41:08,340 --> 00:41:10,176
הוא מדליק את האור.

691
00:41:10,259 --> 00:41:11,886
ויש לו חתך...

692
00:41:12,428 --> 00:41:14,054
בקצה של הפין שלו.

693
00:41:14,138 --> 00:41:16,682
אני מתכוון, מה לעזאזל מה קורה כאן?

694
00:41:17,183 --> 00:41:19,852
והוא אומר, ״תמי, חתכת אותי.״

695
00:41:19,935 --> 00:41:21,770
היא הייתה מבולבלת בנוגע לזה.

696
00:41:22,938 --> 00:41:24,356
בדיוק כמו שאני הייתי.

697
00:41:24,940 --> 00:41:27,526
אז אני חושבת בראש שלי,
״השאריות של הרשת.״

698
00:41:30,738 --> 00:41:32,364
כאישה, את חושבת,

699
00:41:32,448 --> 00:41:35,534
״האם אי פעם אוכל לקיים יחסים עם בעלי שוב״

700
00:41:36,160 --> 00:41:38,287
האם הוא הולך לרצות להישאר איתי בכלל?

701
00:41:39,580 --> 00:41:42,917
בהתחלה, כשהיא עוברת את החולי
ואת הכל,

702
00:41:43,000 --> 00:41:44,585
אתה לא חושב על זה.

703
00:41:45,336 --> 00:41:48,839
אבל אז, אתה יודע,
אנחנו מדברים על תקופה של שמונה שנים...

704
00:41:49,924 --> 00:41:53,385
של לא לקיים יחסים עם בת הזוג שלך.

705
00:41:54,637 --> 00:41:56,430
זה יכול להיות מאוד מלחיץ.

706
00:41:57,640 --> 00:41:58,891
זה נלקח מאיתנו.

707
00:42:00,935 --> 00:42:02,603
עברתי ניתוח גדול...

708
00:42:02,978 --> 00:42:04,271
תיקון שלפוחית השתן...

709
00:42:04,772 --> 00:42:06,148
הסרת צוואר הרחם...

710
00:42:06,732 --> 00:42:07,900
שִׁחזוּר.

711
00:42:07,983 --> 00:42:10,319
הניתוחים שלך,
זה סכום כולל של כמה?

712
00:42:10,402 --> 00:42:11,403
הו, אלוהים.

713
00:42:11,487 --> 00:42:12,321
שמונה עשרה?

714
00:42:13,239 --> 00:42:14,198
תשע עשרה?

715
00:42:14,865 --> 00:42:16,116
ביונה?
-כן.

716
00:42:16,200 --> 00:42:17,493
איזה מספר ניתוח זה?

717
00:42:17,576 --> 00:42:19,578
אני לא יודעת. איבדתי את הספירה.

718
00:42:21,747 --> 00:42:25,292
ביונה יודעת יותר על הרשת מרוב הרופאים.

719
00:42:26,210 --> 00:42:28,212
היא עברה כל ניתוח.

720
00:42:31,340 --> 00:42:34,301
אני רוצה להיות אישה טובה
ואני רוצה להיות אימא טובה

721
00:42:34,385 --> 00:42:38,055
ואני עדיין לא יכולה לעשות את הדברים
שאני רוצה לעשות עם הבת שלי.

722
00:42:39,932 --> 00:42:41,559
תאטי.
-ביונה, תאטי. אימא לא עומדת בקצב שלך.

723
00:42:47,648 --> 00:42:51,443
יש לי בת שאומרת ״הלוואי."
"אימא, הלוואי ויכולנו לרכב על אופניים.

724
00:42:51,527 --> 00:42:53,612
הלוואי ויכולתי לקחת את הכאב שלך.״ הקשה ביותר לשמוע הוא...

725
00:42:58,617 --> 00:43:00,661
״אימא, זאת אשמתי שהתקנת את הרשת״

726
00:43:03,122 --> 00:43:04,582
היא חכמה מספיק לדעת...

727
00:43:04,665 --> 00:43:06,000
היא שמעה נשים מדברות.

728
00:43:07,126 --> 00:43:09,253
היא יודעת שהרבה מזה נובע מלידה.

729
00:43:11,338 --> 00:43:13,632
זה לא צריך להיות בליבה או במחשבותיה.

730
00:43:15,926 --> 00:43:16,885
זו אשמתי.

731
00:43:20,222 --> 00:43:24,435
אנחנו לוקחים את האחריות שלנו
כמובילים בתחום הבריאות מאוד ברצינות.

732
00:43:25,519 --> 00:43:27,521
אנחנו ברי מזל להיות בתעשייה

733
00:43:27,605 --> 00:43:30,274
היכן שבריאות האדם היא הבסיס של העסק שלנו.

734
00:43:30,357 --> 00:43:31,817
- אלכס גורסקי -

735
00:43:31,900 --> 00:43:36,530
ואנחנו מודדים הצלחה על ידי שיפור
איכות חייהם של אנשים.

736
00:43:37,948 --> 00:43:40,409
מנכ"ל ג'ונסון אנד ג'ונסון
הוא אלכס גורסקי.

737
00:43:41,160 --> 00:43:42,703
לפני שהוא היה המנכ״ל,

738
00:43:42,786 --> 00:43:44,788
הוא למעשה היה ראש אתיקון,

739
00:43:44,872 --> 00:43:48,000
היחידה בחברה שדרכה נמכרו המוצרים האלה.

740
00:43:48,626 --> 00:43:52,796
ובמשמרת שלו, היה מבול של מידע
שהגיע לחברה...

741
00:43:53,922 --> 00:43:56,342
על נשים שסבלו מסיבוכים חמורים ביותר.

742
00:43:56,425 --> 00:43:57,343
- 21 בספטמבר 2012 -

743
00:43:57,426 --> 00:44:01,347
מתי מישהו גרם לך להיות מודע לכך
שמישהו בעולם

744
00:44:01,430 --> 00:44:03,849
היה חשש לגבי בטיחות של ה״פרוליפט״ (הרשת)?

745
00:44:04,350 --> 00:44:05,184
אני לא זוכר.

746
00:44:06,310 --> 00:44:09,271
לפני שהתקני רשת האגן אפילו הגיעו לשוק,

747
00:44:09,355 --> 00:44:11,940
המנתחים שפיתחו את אב הטיפוס...

748
00:44:12,650 --> 00:44:16,612
אמרו לג'ונסון אנד ג'ונסון,
"הרשת הזאת לא בטוחה".

749
00:44:17,446 --> 00:44:20,658
ומנהל המחלקה הרפואית הכיר בזאת באופן רשמי

750
00:44:20,741 --> 00:44:22,117
כאשר תחקרתי אותו.

751
00:44:22,201 --> 00:44:24,244
ידעת שנסיגה משמעותית יכולה להתרחש?

752
00:44:24,328 --> 00:44:25,162
כן.

753
00:44:26,914 --> 00:44:31,877
ידעת שחזרה משמעותית יכולה לגרום
לכאבים עבור המטופלים?

754
00:44:31,960 --> 00:44:32,795
כן.

755
00:44:36,632 --> 00:44:40,260
ידעת שזה יכול להוביל
לצורך לבצע פעולות פולשניות לאחר מכן

756
00:44:40,344 --> 00:44:41,553
כדי לנסות...

757
00:44:42,930 --> 00:44:46,058
להסיר או לשנות את כווץ הרשת, נכון?

758
00:44:46,141 --> 00:44:47,059
כן.

759
00:44:48,018 --> 00:44:49,687
בעודך יושב כאן עכשיו,

760
00:44:49,770 --> 00:44:55,317
האם ישנם סיכונים או תגובות שליליות,
תופעות לוואי הקשורות לפרוליפט

761
00:44:55,401 --> 00:44:59,613
שהמחלקה לעניינים רפואיים באתיקון
יודעת עליהם ולא היו ידועים בזמן ההשקה?

762
00:44:59,697 --> 00:45:05,411
לא. אין תופעות לוואי חדשות
שלא היינו מודעים להן בזמן ההשקה.

763
00:45:06,245 --> 00:45:09,748
הם התעלמו בכוונה מהסיכון שהם הטילו
על הנשים האלה

764
00:45:09,832 --> 00:45:10,999
מבלי להגיד להן.

765
00:45:11,083 --> 00:45:13,210
ולמעשה לא רק לא אמרו להן,

766
00:45:13,293 --> 00:45:17,297
אלא אמרו להן כמה בטוח זה יהיה
ואיך זה יהיה נפלא,

767
00:45:17,381 --> 00:45:19,341
בידיעה שאין להם בסיס לומר זאת.

768
00:45:19,425 --> 00:45:21,135
- ג'ונסון אנד ג'ונסון
מכשור רפואי -

769
00:45:21,218 --> 00:45:23,804
אנשים שהולכים לעבודה
בחברות מכשור רפואי,

770
00:45:23,887 --> 00:45:26,432
הם מדענים
שרוצים לעשות את הדבר הנכון.

771
00:45:26,515 --> 00:45:31,395
אבל אם המדע או התרופה
לא מסכימים עם השיווק,

772
00:45:31,478 --> 00:45:34,356
השיווק תמיד הולך לנצח, תמיד.

773
00:45:35,274 --> 00:45:36,442
- בעשור האחרון,

774
00:45:36,525 --> 00:45:40,738
תביעות על הרשת עלו לג׳ונסון אנד ג׳ונסון
יותר מ-300 מיליון דולר.

775
00:45:40,821 --> 00:45:43,991
בזמן הזה, סך הכנסותיהם
מעל 683 מיליארד דולר.

776
00:45:44,074 --> 00:45:48,162
דוחות כספיים של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון,
2017 -

777
00:45:56,920 --> 00:46:00,090
אז התאריך הוא ה-10 בדצמבר, יום ראשון.

778
00:46:01,717 --> 00:46:05,512
יומיים לפני שאעבור את ניקור חוט השדרה

779
00:46:07,014 --> 00:46:11,268
הבת שלי, ריין, תסיע אותי
ותישאר איתי שם כל היום.

780
00:46:12,603 --> 00:46:15,898
אני חושבת שהם אמרו
שהם יעשו את ההליך בסביבות 7 בבוקר.

781
00:46:16,815 --> 00:46:17,691
אז, כן.

782
00:46:18,400 --> 00:46:19,860
יאי, ניקור מותני.

783
00:46:20,360 --> 00:46:21,320
מגיע בקרוב.

784
00:46:23,530 --> 00:46:26,158
- מרכז רפואי אלבני -

785
00:46:26,241 --> 00:46:28,160
האם עברת ניתוחים כלשהם?

786
00:46:28,243 --> 00:46:30,120
הרבה מאד.
-אילו עשית?

787
00:46:30,204 --> 00:46:35,709
היה לי מכשיר רפואי בשם אשור.
זה כמו עיקור חדש לנשים.

788
00:46:35,793 --> 00:46:38,545
אלה התרחקו והגיעו לרחם שלי.

789
00:46:38,629 --> 00:46:42,090
היה לי ניתוח כדי להסיר אותם,
אז הייתי צריכה קשירת צינורות.

790
00:46:42,633 --> 00:46:44,301
אז אני מניחה שאת לא בהריון.

791
00:46:44,551 --> 00:46:47,429
לא, כי מאוחר יותר,
נאלצתי לעבור ניתוח כריתת רחם

792
00:46:47,513 --> 00:46:50,390
בגלל שברים מהמכשירים שנשברו.

793
00:46:50,474 --> 00:46:51,475
את לא רצינית!

794
00:46:51,558 --> 00:46:55,229
אז היו לי עוד שני ניתוחים
כי לא נרפאתי מכריתת הרחם.

795
00:46:55,312 --> 00:46:57,523
הם נאלצו לתקן את שרוול הנרתיק פעמיים.

796
00:46:58,273 --> 00:47:00,067
לעזאזל!
-כן.

797
00:47:00,150 --> 00:47:01,985
מצטערת, אבל זה כאילו...

798
00:47:02,069 --> 00:47:05,030
היו לי שלושה ניתוחים משותפים כי...

799
00:47:06,031 --> 00:47:09,535
ההסרה של האשור היא הקללה של הקיום שלי.

800
00:47:10,327 --> 00:47:13,664
ראינו את היצרן משנה את פרוטוקול ההסרה,

801
00:47:13,747 --> 00:47:15,123
סותרים את עצמם

802
00:47:15,207 --> 00:47:18,377
והולכים סחור סחור בנוגע למה בסדר
ומה לא בסדר.

803
00:47:18,460 --> 00:47:22,464
בגלל זה, הרבה רופאים עושים את זה
ללא תכנון והכנה מוקדמים.

804
00:47:22,965 --> 00:47:27,094
ולמרבה הצער שוברים אותם,
מושכים אותם,

805
00:47:27,177 --> 00:47:28,762
חותכים אותם, מותחים אותם.

806
00:47:28,846 --> 00:47:33,600
אם אתה מושך אותם או מותח אותם,
זה ישבר לחלקים וישאיר חלקים בפנים.

807
00:47:34,935 --> 00:47:36,228
זה מה שקרה לי.

808
00:47:36,311 --> 00:47:39,523
המכשיר נשבר והשאיר חלקים בכל מקום,

809
00:47:39,606 --> 00:47:41,775
אשר הפעילו את המערכת החיסונית שלי.

810
00:47:42,359 --> 00:47:45,821
שאז יצרה הפרעת חיבור ברקמות

811
00:47:45,904 --> 00:47:47,990
שהובילה להחמרת מצב המפרקים שלי.

812
00:47:49,074 --> 00:47:51,869
באייר הודתה כי זה גורם לתגובה אוטואימונית

813
00:47:51,952 --> 00:47:53,704
באחוז קטן של נשים.

814
00:47:53,787 --> 00:47:56,665
אולם אנחנו לא חושבות שזה אחוז קטן.

815
00:47:58,000 --> 00:48:02,129
לנשים יש את כל הבעיות האלה,
שנראה שאינן קשורות לאזור האגן שלהם.

816
00:48:03,213 --> 00:48:06,174
אז פתחנו קבוצה לנשים עם בעיות
חיסוניות אחרי אשור.

817
00:48:07,634 --> 00:48:09,386
מה שמטורף כמו זה הוא,

818
00:48:09,469 --> 00:48:12,890
אנו רואים שיעור גבוה מאוד של נשים
אשר נכנסו להריון

819
00:48:12,973 --> 00:48:14,683
לאחר שהושתל בהן אשור.

820
00:48:15,517 --> 00:48:18,770
אז פתחנו קבוצה של הורים לתינוקות אשור.

821
00:48:20,272 --> 00:48:23,609
אנו רואים דפוסים של בעיות בריאות
עם התינוקות האלה.

822
00:48:24,818 --> 00:48:29,197
ראינו שהמכשיר מנקב את שק השפיר
וגורם ללידה מוקדמת.

823
00:48:30,324 --> 00:48:31,825
ראינו הרבה אובדן.

824
00:48:32,951 --> 00:48:36,288
ראיתי נשים שצריכות לקבור פגים.

825
00:48:37,748 --> 00:48:39,291
זה הורס.

826
00:48:39,833 --> 00:48:40,918
הורס חיים.

827
00:48:41,418 --> 00:48:44,838
- אריאל גרייס בורל, 8 ביוני, 2015
המלאך הקטן שלנו -

828
00:48:44,922 --> 00:48:50,177
- למעלה מ-800 הריונות כושלים
מקושרים לאשור. -

829
00:48:50,260 --> 00:48:52,638
אף אחד לא שם לב.

830
00:48:52,721 --> 00:48:55,933
אנחנו שומרים את התיעוד הזה
כי אף אחד אחר לא עושה את זה.

831
00:48:57,601 --> 00:49:00,646
אנו מניחים של-FDA יש את כל המידע
שהם צריכים

832
00:49:00,729 --> 00:49:04,942
כדי לאתר יצרנים שיש להם מכשירים מזיקים

833
00:49:05,025 --> 00:49:07,444
או לעשות ריקול של המוצר

834
00:49:07,527 --> 00:49:08,987
ואין להם את זה.

835
00:49:09,071 --> 00:49:11,365
אין להם?
-אין להם את זה.

836
00:49:11,448 --> 00:49:14,743
יש מערכת לדיווח על סיבוכים...

837
00:49:15,327 --> 00:49:18,914
אבל יש כמות עצומה של תת דיווח,

838
00:49:18,997 --> 00:49:21,541
כי זו מערכת התנדבותית.

839
00:49:21,625 --> 00:49:26,672
ה-FDA אומר, ״אם ישנה בעיה,
פשוט תחזרו אלינו ותעדכנו אותנו.״

840
00:49:26,755 --> 00:49:31,051
מערכת הדיווח הזאת מסתמכת על דיווח עצמי.

841
00:49:31,134 --> 00:49:35,347
ישנן בעיות ענק עם דיווחים עצמיים
של סיבוכים.

842
00:49:35,430 --> 00:49:39,559
אם רופאים מתבוננים באירוע שלילי,
הם לא צריכים לדווח על כך.

843
00:49:39,643 --> 00:49:40,560
היחידים...

844
00:49:41,186 --> 00:49:45,148
שנדרשים לדווח על אירועים שליליים
הן החברות.

845
00:49:45,232 --> 00:49:47,609
והתעשייה לא מעוניינת

846
00:49:47,693 --> 00:49:51,071
שבעיות עם מכשירים יהיו גלויות לעין.

847
00:49:51,947 --> 00:49:56,493
ההערכה היא כי רק 3-4% מכלל
התופעות השליליות...

848
00:49:57,035 --> 00:49:58,870
מדווחות ל-FDA.

849
00:49:59,538 --> 00:50:02,833
מחקר מצא שככל שהתוצאות היו חמורות יותר,

850
00:50:02,916 --> 00:50:06,586
הסבירות נמוכה יותר שהדיווח יגיע ל-FDA.

851
00:50:07,129 --> 00:50:10,173
אז אנחנו לא יודעים על ההשפעות השליליות
של שתל חדש

852
00:50:10,257 --> 00:50:14,177
עד שחולפים חודשים או שנים
לאחר שהחל שיווקו.

853
00:50:14,261 --> 00:50:18,390
עד אז, יתכן שהוא הושתל כבר במאות או באלפי
אנשים.

854
00:50:24,271 --> 00:50:27,649
הנה כמה דוגמאות של רופאים
ששמו סלילים מרובים.

855
00:50:27,733 --> 00:50:30,652
יש שלושה סלילים בצד הזה
ואחד בצד הזה.

856
00:50:31,778 --> 00:50:34,573
זה אחד הוא הרחק מחוץ לחצוצרות.

857
00:50:34,990 --> 00:50:36,658
הנה אחד עם שישה מכשירים.

858
00:50:37,451 --> 00:50:40,912
לרופאים אמרו נציגי באייר
שמגיעים אליהם, שהם אינם רופאים...

859
00:50:40,996 --> 00:50:45,417
הנציגים האלו באים כדי למכור את המכשירים
והם מסתכלים עלייך עוברת השתלה

860
00:50:45,500 --> 00:50:48,670
ואם זה מחטיא את המטרה ומגיע לרחם,

861
00:50:48,754 --> 00:50:51,631
הם אומרים לרופא לטעון אחד נוסף ולנסות שוב.

862
00:50:51,715 --> 00:50:56,511
אז אנחנו רואים נשים עם
חמישה, שישה, לפעמים שמונה מכשירים, בתוכן

863
00:50:56,595 --> 00:50:59,014
כשאמור להיות לך רק אחד בכל חצוצרה.

864
00:51:03,810 --> 00:51:07,606
מדי שנה, יש כנס ACOG שנתי.

865
00:51:07,689 --> 00:51:12,819
ACOG הוא הארגון הגניקולוגי
הגדול ביותר בארצות הברית,

866
00:51:12,903 --> 00:51:16,865
כך שיהיו שם אלפי גניקולוגים

867
00:51:16,948 --> 00:51:20,118
בכינוס ACOG הזה.

868
00:51:20,911 --> 00:51:23,830
יש כל כך הרבה רופאים שעדיין מאמינים

869
00:51:23,914 --> 00:51:25,999
שאין שום בעיות עם המכשיר הזה.

870
00:51:26,625 --> 00:51:30,128
הסתכלות על התמונות, אני חושבת,
ישנה את דעתם.

871
00:51:32,380 --> 00:51:36,885
- מרכז הירידים סאן דייגו -

872
00:51:36,968 --> 00:51:39,846
הנה הולי.
-איך הולך?

873
00:51:39,930 --> 00:51:44,101
אני ג׳נט, אני אחת מהמנהלות הראשיות.
נעים להכיר אותך.

874
00:51:44,184 --> 00:51:45,268
הו, הנה אנג׳י.

875
00:51:45,352 --> 00:51:46,561
היי!

876
00:51:46,645 --> 00:51:47,521
הו, מה קורה?

877
00:51:47,604 --> 00:51:48,438
חולצה נחמדה.

878
00:51:48,522 --> 00:51:49,481
כן, חיבבת אותה?

879
00:51:49,564 --> 00:51:51,191
אהבתי אותה.

880
00:51:51,274 --> 00:51:54,820
לבאייר אין נתונים!
האם יש ביצעתם רשלנות?

881
00:51:54,903 --> 00:51:58,865
לבאייר אין נתונים!
האם יש ביצעתם רשלנות?

882
00:51:58,949 --> 00:52:02,452
- זין על האשור -

883
00:52:02,536 --> 00:52:06,081
לבאייר אין נתונים!
האם יש ביצעתם רשלנות?

884
00:52:06,748 --> 00:52:08,834
תזכרו להגיד לבאייר שאנחנו כאן.

885
00:52:08,917 --> 00:52:11,461
אנחנו לא הולכות לשום מקום.
-אתה נותן אזהרה?

886
00:52:11,545 --> 00:52:13,630
מה הייתה הבעיה הגדולה ביותר איתם?

887
00:52:13,713 --> 00:52:16,383
איפה אנחנו מתחילות דלקת כרונית.
-באיזה חלק?

888
00:52:16,466 --> 00:52:19,344
רחם שנפוח פי שניים או שלושה מהגודל הרגיל.

889
00:52:19,427 --> 00:52:21,179
המוצר הזה נמצא בשוק כבר...

890
00:52:21,263 --> 00:52:23,223
הוא בשוק כבר 15 שנים בערך.

891
00:52:24,057 --> 00:52:27,727
כמו שאמרתי, אני מתקין אותם היום פחות מפעם,
אבל עבור חלק...

892
00:52:27,811 --> 00:52:29,312
אתה לא צריך להתקין בכלל.

893
00:52:29,980 --> 00:52:33,316
יש לך פה שני רופאים שנמצאים בתחום
מספיק זמן כדי לדעת

894
00:52:33,400 --> 00:52:36,570
שיש סיבוכים שמתרחשים כל הזמן.

895
00:52:36,653 --> 00:52:38,488
בכל התרופות והניתוחים.

896
00:52:39,114 --> 00:52:41,283
זה מצער.
מצטער שנאלצתם לעבור את זה.

897
00:52:41,908 --> 00:52:44,286
האם אתה מודע לכל תופעות הלוואי של האשור?

898
00:52:44,369 --> 00:52:46,788
אם אתה עושה עבודה טובה אין שום בעיות.

899
00:52:46,872 --> 00:52:49,082
אפילו אם הם עושים עבודה טובה...
-לא.

900
00:52:49,166 --> 00:52:50,375
כל הנשים האלו...

901
00:52:50,458 --> 00:52:51,543
רואה את השלט הזה?

902
00:52:51,626 --> 00:52:55,714
כל השמות האלו הן כרותות רחם
וכאלו שהסירו להן את החצוצרות.

903
00:52:55,797 --> 00:52:58,550
זה לא משנה היכן הם הושתלו, הם זזים.

904
00:52:58,633 --> 00:52:59,551
לא, לא.

905
00:52:59,634 --> 00:53:00,719
יש לנו הוכחות.

906
00:53:01,720 --> 00:53:03,722
מה קורה אם ישנם סיבוכים?

907
00:53:03,805 --> 00:53:08,393
ובכן, אז זה מצטרף לקטגוריה של אנשים
שיש להם סיבוכים.

908
00:53:08,476 --> 00:53:09,936
אתה מסיר את זה וזהו זה.

909
00:53:10,020 --> 00:53:11,146
איך אתה מסיר את זה?

910
00:53:11,646 --> 00:53:14,274
מסירים אותו ע"י היסטרוסקופיה.
אתה שם את זה...

911
00:53:14,357 --> 00:53:15,650
אתה מושך את זה החוצה?

912
00:53:15,734 --> 00:53:19,070
אתה מכניס כלי פנימה ואתה מושך אותו החוצה.

913
00:53:19,154 --> 00:53:20,155
אתה לא יכול.

914
00:53:20,780 --> 00:53:21,698
זה נשבר.

915
00:53:23,158 --> 00:53:24,034
אתה...

916
00:53:24,534 --> 00:53:27,913
את לא רופא.
את מדברת שטויות.

917
00:53:27,996 --> 00:53:30,290
יש לי 33,000 נשים בקבוצה הזו...

918
00:53:30,373 --> 00:53:31,249
לא.

919
00:53:31,333 --> 00:53:32,834
עם מעל 9,000 ניתוחים.

920
00:53:32,918 --> 00:53:37,631
אני יכולה לספר לך
שהיו לנו שברים בלתי ניתנים להוצאה.

921
00:53:37,714 --> 00:53:39,049
אי אפשר להוציא אותם.

922
00:53:45,138 --> 00:53:46,932
בסדר, חבר׳ה, נחמד לדבר איתכם.

923
00:53:47,641 --> 00:53:48,558
בהצלחה.

924
00:53:51,228 --> 00:53:53,688
ישנה הרבה אי ודאות ברפואה.

925
00:53:54,314 --> 00:53:59,110
ואני חושבת שכרופאים, אנחנו לא טובים בלומר,
״אנחנו לא יודעים״, מדי פעם.

926
00:53:59,194 --> 00:54:02,781
זה בסדר גמור בשבילך לצעוק על היתרונות

927
00:54:02,864 --> 00:54:05,158
או להפריז ביתרונות של טיפול.

928
00:54:05,242 --> 00:54:06,785
ברגע שאתה מעורר דאגות

929
00:54:06,868 --> 00:54:10,372
שמשהו אולי לא עובד כמו שצריך,

930
00:54:10,455 --> 00:54:13,041
אתה מבוקר לעתים קרובות.

931
00:54:13,124 --> 00:54:16,586
אומרים לך שאתה מפחיד מטופלים ללא צורך.

932
00:54:17,337 --> 00:54:22,467
זה לא נראה כאילו הרופאים דורשים
רמה גבוהה של ראיות

933
00:54:22,550 --> 00:54:25,470
כדי להשתיל את המכשיר החדש.

934
00:54:25,553 --> 00:54:27,639
עם זאת, כדי לנטוש את המכשיר,

935
00:54:27,722 --> 00:54:30,600
הם נדרשים לרמה גבוהה יותר של ראיות.

936
00:54:30,684 --> 00:54:34,187
מאשר נדרשו מהם כדי להחליט
להשתיל את המכשיר.

937
00:54:34,271 --> 00:54:36,189
זה הופך הכול על הראש.

938
00:54:37,023 --> 00:54:39,567
אנו מושכים אנשים טובים בתחום הבריאות,

939
00:54:39,651 --> 00:54:41,903
אבל יש את הרעב האדיר הזה

940
00:54:41,987 --> 00:54:46,533
להחזיק בגאדג'ט החדיש ביותר,
בטכנולוגיה העדכנית ביותר,

941
00:54:46,616 --> 00:54:50,120
ללא הערכה נכונה של הטכנולוגיה הזו.

942
00:54:50,870 --> 00:54:55,292
אנחנו לא צריכים להיות מופתעים
שחלק מהטיפול הרפואי משתבש.

943
00:54:55,375 --> 00:54:57,085
- ברוכים הבאים למשתתפי ACOG -

944
00:54:57,168 --> 00:54:58,586
לו ידעתי את זה...

945
00:54:59,337 --> 00:55:03,800
כשהגעתי לזה לפני מספר שנים,
הייתי עושה דברים אחרת.

946
00:55:04,426 --> 00:55:07,595
עבדתי עבור אחת מחברות המכשירים הרפואיים
הגדולות בעולם.

947
00:55:07,679 --> 00:55:12,142
התפקיד האולטימטיבי שלי היה לוודא
שהמנתחים משתמשים בשתלים שלי.

948
00:55:12,559 --> 00:55:13,727
הכל עניין של שימוש.

949
00:55:14,728 --> 00:55:18,023
אז ככל שאתה משתמש ביותר שתלים,
ככה הם יעשו יותר כסף.

950
00:55:18,106 --> 00:55:20,275
זה מחמיר עם הזמן בגלל החמדנות.

951
00:55:20,358 --> 00:55:24,446
רוב הרופאים עושים את הדבר הנכון
ותמיד יעשו לפי מיטב יכולתם.

952
00:55:24,529 --> 00:55:29,200
אבל חלק מהרופאים מגיבים לתמריצים מושחתים

953
00:55:29,284 --> 00:55:32,245
שבהם אתה מקבל יותר כסף ככל שאתה עושה יותר,

954
00:55:32,329 --> 00:55:36,291
בלי קשר לנאותות הטיפול הרפואי.

955
00:55:36,916 --> 00:55:41,796
ישנן צורות של שוחד היום בארצות הברית
שהן חוקיות לחלוטין.

956
00:55:41,880 --> 00:55:45,633
זה לא חייב להיות באופן ישיר,
״ד״ר ג׳ונס, אני נותן לך כסף.״

957
00:55:45,717 --> 00:55:47,927
זה יכול להיות ייעוץ או לימוד.

958
00:55:48,511 --> 00:55:50,889
זה יכול להיות כסף עבור תוכנית מלגה.

959
00:55:50,972 --> 00:55:54,601
- חברות רפואיות שילמו לרופאים
יותר מ-2 מיליארד דולר בשנת 2016.

960
00:55:54,684 --> 00:55:57,604
״תשלומים פתוחים״, CMS -

961
00:55:57,687 --> 00:56:00,815
ישנם רופאים טובים,
וישנם לא טובים.

962
00:56:00,899 --> 00:56:02,942
היה לי מנתח לאחרונה שאמר,

963
00:56:03,026 --> 00:56:06,154
״אתה מייצר את המוצרים הכי טובים,
אבל לא מספיק.

964
00:56:06,237 --> 00:56:08,990
אז אני משתמש בשל מישהו אחר
כי הוא מייצר יותר.״

965
00:56:10,033 --> 00:56:11,326
ברוכים הבאים לעסק.

966
00:56:16,456 --> 00:56:20,126
בימים שחלפו,
מהות הניתוח הייתה דם וקרביים.

967
00:56:21,127 --> 00:56:24,381
בעתיד,
ניתוחים יהיו סביב ביטים בתים.

968
00:56:25,507 --> 00:56:27,092
האם העתיד כבר כאן?

969
00:56:29,010 --> 00:56:31,763
זה שילוב של מדע בדיוני ומציאות רפואית.

970
00:56:33,932 --> 00:56:35,850
הרובוט יראה אותך עכשיו.

971
00:56:37,811 --> 00:56:39,771
הלילה, סיפור מהפיתוחים האחרונים.

972
00:56:39,854 --> 00:56:42,023
שיטת דה וינצ׳י במיליון דולר,

973
00:56:42,107 --> 00:56:45,110
כלי מהפכני לניתוחים מכל הסוגים.

974
00:56:45,193 --> 00:56:48,530
דה וינצ'י הוא רובוט גדול, מסובך למדי

975
00:56:48,613 --> 00:56:54,536
מסוגל להכניס מצלמה ומכשירים יחד
דרך צינור אחד קטן.

976
00:56:54,619 --> 00:56:57,122
הדה וינצ'י מסוגל להגיע לכל מקום,

977
00:56:57,831 --> 00:57:00,667
מרגש מאוד לחשוב לאן אנחנו
יכולים להגיע עם זה.

978
00:57:01,918 --> 00:57:04,629
דה וינצ'י מאפשר לנו לעשות ניתוחים מרחוק

979
00:57:04,712 --> 00:57:06,965
ממרחק של כשני מטרים מהמטופל.

980
00:57:07,549 --> 00:57:11,594
אנחנו עובדים מקונסולת שלט רחוק,
כמו מכונת משחק וידאו.

981
00:57:11,719 --> 00:57:15,014
אנחנו מסתכלים על המסך
על התמונה מתוך הבטן.

982
00:57:15,515 --> 00:57:19,144
ואנחנו יכולים לבצע את הניתוח
עם ידיים בשליטה מרחוק.

983
00:57:19,727 --> 00:57:24,816
דה וינצ'י, נוצר על ידי חברת ניתוח
אינטואיטיבי, נמצא כעת ב-64 מדינות.

984
00:57:24,899 --> 00:57:28,695
אינטואיטיבי היא בהחלט
מנהיגת השוק הדומיננטית בתחום זה

985
00:57:28,778 --> 00:57:31,698
עם מחזור בשנה שעברה של מעל 2 מיליארד דולר.

986
00:57:31,781 --> 00:57:33,783
אנחנו חברה חדשנית.

987
00:57:33,867 --> 00:57:36,202
נמשיך לחדש,
ולהוציא מוצרים חדשים לשוק.

988
00:57:36,286 --> 00:57:40,623
אינטואיטיבי מונעת על ידי ההזדמנות
להמציא דברים חדשים, ליצור את העתיד.

989
00:57:40,707 --> 00:57:43,668
זה החזון שלי לעתידך.

990
00:57:43,751 --> 00:57:46,004
- ד"ר קתרין מור
ר"ת אסטרטגיה -

991
00:57:54,304 --> 00:57:57,849
הסיפור על איך הרובוט נכנס לטיפול רפואי

992
00:57:57,974 --> 00:58:02,145
הוא הסיפור של מה לא בסדר
עם הרפואה באמריקה היום.

993
00:58:02,645 --> 00:58:07,567
אימוץ מסיבי של טכנולוגיה חדשה
עם הערכה מועטה של התוצאות.

994
00:58:09,694 --> 00:58:15,283
- פרומו לדה וינצ'י
הופק על ידי בית החולים המתודיסטי בקנטאקי -

995
00:58:17,827 --> 00:58:21,372
הרובוט דה וינצ'י שווק באסטרטגיה

996
00:58:21,456 --> 00:58:23,666
של פנייה לרופאים וקהילות

997
00:58:23,750 --> 00:58:28,171
ולומר לאותם רופאים,
"אנחנו יכולים לעזור לך בעסקים.

998
00:58:29,589 --> 00:58:32,383
אנחנו יכולים לשווק אותך כרופא הרובוט."

999
00:58:38,014 --> 00:58:41,100
הרובוט טוב יותר לניתוחים מסוימים.

1000
00:58:41,643 --> 00:58:45,563
אבל במצבים רבים,
הוא לא מפיק שום יתרון למטופל.

1001
00:58:45,647 --> 00:58:49,817
והוא עלול להגדיל את זמן הניתוח
והוא עלול להוסיף סיכונים.

1002
00:58:49,901 --> 00:58:51,945
- ניתוח דה וינצ'י
כריתת רחם שפירה -

1003
00:58:52,028 --> 00:58:53,780
את צריכה ניתוח.

1004
00:58:54,280 --> 00:58:56,366
שלוש מילים שאיש לא רוצה לשמוע.

1005
00:58:56,449 --> 00:59:00,787
סרטון זה יסביר את אפשרויות הניתוח שלך
לכריתת הרחם...

1006
00:59:01,329 --> 00:59:06,584
כריתת רחם היא הליך נפוץ מאוד בארצות הברית.

1007
00:59:06,668 --> 00:59:11,130
כ-500,000 שנים מסירות את הרחם שלהן
מדי שנה.

1008
00:59:11,881 --> 00:59:16,219
במהלך כריתת הרחם,
הרופאים מסירים חלק או את כל הרחם,

1009
00:59:16,302 --> 00:59:20,265
צוואר הרחם, צינורות החצוצרות
ושתי השחלות.

1010
00:59:21,432 --> 00:59:24,894
אז המנתח תופר את הפתח וסוגר אותו.

1011
00:59:25,520 --> 00:59:27,605
אם נאמר לך שאת צריכה הסרת רחם...

1012
00:59:28,231 --> 00:59:30,608
שאלי את הרופא שלך על ניתוח דה וינצ׳י.

1013
00:59:33,194 --> 00:59:34,862
עשו לי ביופסיה

1014
00:59:34,946 --> 00:59:39,367
והיא חזרה חיובית לסרטן רירית הרחם.

1015
00:59:39,450 --> 00:59:43,246
היו לי הרבה בעיות של נשים,
הרבה ציסטות בשחלות.

1016
00:59:43,329 --> 00:59:45,623
הם שלחו אותי לאולטרסאונד נרתיקי

1017
00:59:45,707 --> 00:59:48,835
כי לא הצלחנו להבין למה
ספירות הדם שלי היו כל כך נמוכות

1018
00:59:48,918 --> 00:59:50,920
והיה לי גידול.

1019
00:59:51,004 --> 00:59:53,798
אובחנתי עם סרטן הרחם.

1020
00:59:53,881 --> 00:59:55,967
למעשה, הייתי סוג של שמחה.

1021
00:59:56,050 --> 00:59:58,761
בגלל שאמרתי,
אם צריך להיות לי סרטן במקום כלשהו,

1022
00:59:58,845 --> 01:00:02,515
זה המקום לקבל את זה,
כי אני יכולה להוציא את זה.

1023
01:00:02,599 --> 01:00:05,226
הרופא המליץ על כריתת הרחם.

1024
01:00:05,310 --> 01:00:11,065
והסוג היחיד שהוא אמר שהוא עשה
היה דה וינצ'י.

1025
01:00:11,190 --> 01:00:16,571
הוא אמר, "ובכן, הדרך הטובה ביותר לעשות,
המהירה ביותר ועם ההחלמה המהירה ביותר

1026
01:00:16,654 --> 01:00:19,282
תיהיה להשתמש ברובוט דה וינצ'י."

1027
01:00:19,407 --> 01:00:22,660
זה פשוט נשמע כמו הדבר החדש והגדול ביותר,

1028
01:00:22,744 --> 01:00:25,580
ולא הייתה לי סיבה להאמין אחרת.

1029
01:00:25,663 --> 01:00:29,500
- חברת ניתוח אינטואיטיבי הגישה תחילה
בקשה לרובוט דה וינצ׳י

1030
01:00:29,584 --> 01:00:32,587
אל ההליך הקפדני יותר של ה-FDA,
אישור בטרם שיווק.

1031
01:00:32,670 --> 01:00:36,758
מנהל ה-FDA התערב כדי להעביר את זה
דרך הליך 510(K) במקום.

1032
01:00:36,841 --> 01:00:39,552
טיילור וניתוח אינטואיטיבי -

1033
01:00:39,636 --> 01:00:43,264
במקור, חברת ניתוח אינטואיטיבי אמרה ל-FDA,

1034
01:00:43,348 --> 01:00:46,517
שכמות עצומה של אימונים תסופק,

1035
01:00:46,601 --> 01:00:49,520
כחלק מהמכירה של המכונה לבתי חולים.

1036
01:00:49,604 --> 01:00:53,274
אך זמן קצר לאחר שה-FDA אישר את השיווק,

1037
01:00:53,358 --> 01:00:57,570
החברה הפחיתה את הכמות הנדרשת של האימונים.

1038
01:00:58,154 --> 01:01:01,658
והסיבה היא, שלו הם אמרו, ״המנתחים שלכם
יכולים להשתמש בזה,

1039
01:01:01,741 --> 01:01:05,995
אבל הם זרוקים לתשעה שבועות של אמונים,״
אף אחד לא היה קונה את המכונה.

1040
01:01:06,621 --> 01:01:09,957
אז יש לך מנתחים ש...

1041
01:01:10,041 --> 01:01:16,089
...מנתחים חזירים חצי יום,
עושים מבחן אמריקאי בן עשר שאלות

1042
01:01:16,172 --> 01:01:20,718
ויש להם פרוקטור, מנתח אחר,
שמתבונן בהם מבצעים שני ניתוחים

1043
01:01:20,802 --> 01:01:22,970
ואז הם חופשיים להשתמש במכונה.

1044
01:01:23,596 --> 01:01:28,059
נאמר לי שזה לוקח עשרה טיפולים
כדי להיות טוב ברובוטיקה.

1045
01:01:28,768 --> 01:01:33,773
אבל אני יודע כעת, במבט לאחור,
שלא התחלתי להרגיש בנוח

1046
01:01:33,856 --> 01:01:36,567
עד שהייתי ב-200 או 300 טיפולים.

1047
01:01:37,443 --> 01:01:40,863
במילים אחרות, באזור הזה
שתקרא לעצמך מיומן.

1048
01:01:41,489 --> 01:01:45,076
הרובוט המנתח בידיים בלתי מיומנות,

1049
01:01:45,159 --> 01:01:49,580
מוסיף סיכויים לסיבוכים או לפציעות
עבור המטופל.

1050
01:01:50,289 --> 01:01:54,544
הרבה מנתחים שלא אמורים להשתמש בזה,
משתמשים בזה.

1051
01:01:55,211 --> 01:01:56,337
זו הבעיה.

1052
01:01:58,506 --> 01:02:02,051
אז היתה לי כריתת רחם, הלכתי הביתה.

1053
01:02:03,219 --> 01:02:05,680
וחשבתי, ״וואו, זה היה חלק, קל.״

1054
01:02:05,763 --> 01:02:08,766
בתוך יום או שניים,
רצתי מעלה ומטה במדרגות.

1055
01:02:09,350 --> 01:02:13,146
ואז כמה שבועות לאחר מכן,

1056
01:02:13,229 --> 01:02:15,565
התחלתי להרגיש לא כל כך טוב.

1057
01:02:17,150 --> 01:02:20,862
הייתי קמה בבוקר,
יושבת בשירותים,

1058
01:02:20,945 --> 01:02:22,905
והרגשתי את כל הלחץ הזה.

1059
01:02:22,989 --> 01:02:24,532
הסתכלתי למטה,

1060
01:02:24,615 --> 01:02:26,242
והיה שם משהו...

1061
01:02:27,160 --> 01:02:31,414
ענק שנראה כמו רימון,
שבלט מבין רגלי.

1062
01:02:31,497 --> 01:02:35,334
אני חושבת שלמעשה, הייתי ליד חבלי הכביסה,
שמתי משהו...

1063
01:02:35,418 --> 01:02:38,838
אני חושבת שכיבסתי מכונה של סדינים
ושמעתי נקישה.

1064
01:02:38,921 --> 01:02:44,469
אני הולכת לשירותים ואני מרגישה
משהו עולה מתוך הנרתיק שלי.

1065
01:02:44,552 --> 01:02:46,596
זרם של נוזל יצא החוצה.

1066
01:02:47,472 --> 01:02:52,602
ועכשיו היה בערך שמונה סנטימטרים
של הקרביים שלי שיצאו ממני.

1067
01:02:52,685 --> 01:02:54,479
חשבתי שאני עומדת להקיא.

1068
01:02:55,146 --> 01:02:57,148
ומה שעשיתי, אני התרוממתי...

1069
01:02:57,940 --> 01:03:01,527
והמעיים שלי ירדו עד בערך
אמצע הדרך אל הברכיים שלי.

1070
01:03:01,611 --> 01:03:03,696
שלושה מטרים מהמעי הגס שלי היו בחוץ.

1071
01:03:04,530 --> 01:03:06,449
זה נמצא בתיעוד. אז...

1072
01:03:07,241 --> 01:03:08,451
אני מביאה מגבת...

1073
01:03:09,243 --> 01:03:10,620
ומחזיקה את זה בפנים.

1074
01:03:10,703 --> 01:03:14,290
ואני רצתי שם, נפלתי על הרצפה,
ובעלי אמר, ״מה לא בסדר״

1075
01:03:14,373 --> 01:03:17,084
ואמרתי, ״המעיים שלי בחוץ.״
הוא אמר, ״תראי לי.״

1076
01:03:17,168 --> 01:03:21,214
הוא ראה את זה והייתה לו התמוטטות עצבים.

1077
01:03:21,881 --> 01:03:25,134
- פעירה של שרוול הוגינה מתרחשת
פי שלוש עד תשע פעמים יותר

1078
01:03:25,218 --> 01:03:26,344
בניתוחים רובוטיים.

1079
01:03:26,427 --> 01:03:29,764
אוסלה, גהיזי, מרטיני, אט אל. 2011 -

1080
01:03:29,847 --> 01:03:30,932
- מקרה חירום -

1081
01:03:31,015 --> 01:03:34,602
ואז כשהגעתי לבית חולים,
הם לא ידעו מה לעשות.

1082
01:03:34,685 --> 01:03:36,646
הם נלחצו.
הם בחיים לא ראו כזה דבר.

1083
01:03:36,729 --> 01:03:39,732
הגעתי לחדר המיון

1084
01:03:39,816 --> 01:03:44,278
ואני זוכרת שחשבתי בבהירות כזאת
שאני מתה, כאילו זהו זה.

1085
01:03:44,362 --> 01:03:47,698
הם היו חייבים לקרוא למומחה

1086
01:03:47,782 --> 01:03:50,576
והוא אמר,
״אני אפילו לא יודע אם הניתוח...

1087
01:03:50,660 --> 01:03:51,869
אני לא יודע אם זה...

1088
01:03:52,745 --> 01:03:54,580
יציל אותה עכשיו. אנסה.״

1089
01:03:55,832 --> 01:03:57,834
יש לי סיוטים על זה כל הזמן

1090
01:03:57,917 --> 01:04:01,712
כשאני חושבת שאני על השולחן הזה,
נכנסתי לחדר הניתוח.

1091
01:04:02,296 --> 01:04:05,091
פשוט זיכרונות נוראיים מזה

1092
01:04:05,174 --> 01:04:07,218
וזה פשוט אף פעם לא עוזב אותי.

1093
01:04:07,301 --> 01:04:08,135
זה היה...

1094
01:04:09,554 --> 01:04:11,180
מה, שלוש שנים...

1095
01:04:13,516 --> 01:04:15,685
ועדיין יש לי בעיות.

1096
01:04:16,227 --> 01:04:20,982
אני נאלצתי לותר על החלום שיהיה לי בן זוג
אי פעם,

1097
01:04:21,065 --> 01:04:23,276
שאוכל לקיים יחסים אינטימיים אי פעם,

1098
01:04:23,359 --> 01:04:25,361
בגלל, שעבורי...

1099
01:04:26,070 --> 01:04:28,155
חדירה פירושה מוות.

1100
01:04:28,948 --> 01:04:30,575
זה שינה את כל הכיוון...

1101
01:04:31,742 --> 01:04:32,618
של החיים שלי.

1102
01:04:33,244 --> 01:04:35,079
זה לקח את החיים שלי ממני.

1103
01:04:35,162 --> 01:04:37,707
אני מצטערת ששמעתי
את המילים דה וינצ׳י.

1104
01:04:37,790 --> 01:04:40,084
ואז, כמו שאמרתי, כל פעם שאני...

1105
01:04:41,252 --> 01:04:45,756
שומעת על עוד פציעות,
זה פשוט לזרות מלח על הפצעים.

1106
01:04:48,926 --> 01:04:51,554
- חברת ניתוח אינטואיטיבי ממשיכה
לייעץ למנתחים

1107
01:04:51,637 --> 01:04:55,224
להחליט עבור עצמם אם הם מוכנים
לבצע ניתוחים באמצעות רובוטים.

1108
01:04:55,308 --> 01:04:59,687
ניתוח אינטואיטיבי, הכשרת דה וינצ׳י,
2018 -

1109
01:05:08,863 --> 01:05:10,031
שטיפת רכבים!

1110
01:05:11,532 --> 01:05:13,451
- שטיפת רכבים -

1111
01:05:13,534 --> 01:05:16,287
אחרי שלוש שנים של דימום,

1112
01:05:16,370 --> 01:05:18,122
זה נגמר בכריתת רחם.

1113
01:05:18,748 --> 01:05:21,667
ואין יותר דימומים,
אבל הכאב עדיין חמור.

1114
01:05:22,543 --> 01:05:25,922
הכאבים שהיו לי לפעמים
מנעו ממני ללכת לעבודה.

1115
01:05:27,131 --> 01:05:29,800
ובסופו של דבר איבדתי את העבודה.

1116
01:05:31,302 --> 01:05:35,056
אני חייבת לעשות את שטיפת הרכבים הזו
כי לא... לא עבדתי כבר חודש.

1117
01:05:35,932 --> 01:05:37,850
הרופא שלי בדיוק קבע לי נכות...

1118
01:05:38,351 --> 01:05:39,894
אבל זה יכול לקחת חודשים.

1119
01:05:40,645 --> 01:05:42,688
אז אין לי הכנסה כרגע.

1120
01:05:43,314 --> 01:05:45,191
תודה רבה לך.

1121
01:05:45,274 --> 01:05:47,443
תודה. אלוהים יברך אותך.
-בסדר.

1122
01:05:48,069 --> 01:05:49,820
אני לא עומדת בשכירות כרגע.

1123
01:05:50,529 --> 01:05:51,906
אז אני חייבת לעבור

1124
01:05:51,989 --> 01:05:55,785
ואם לא אמצא מקום,
ובלי הכנסה והוכחה לקיום הכנסה,

1125
01:05:55,868 --> 01:05:57,828
אני לא יכולה להשיג דירה או משהו,

1126
01:05:57,912 --> 01:06:00,289
אני מפחדת שאאלץ להיפרד מהילדים שלי.

1127
01:06:06,212 --> 01:06:07,964
מאז שנת 2011...

1128
01:06:08,631 --> 01:06:10,216
...עברנו הרבה ממקום למקום.

1129
01:06:12,426 --> 01:06:15,471
אני לא חושבת שהיה לנו מקום אחד יציב.

1130
01:06:16,305 --> 01:06:17,223
אי פעם.

1131
01:06:17,723 --> 01:06:20,101
אני לא יודעת לאיזה בית הספר נלך.

1132
01:06:21,602 --> 01:06:26,357
כי אנחנו הולכים לקבל בית אחר
ואני לא יודעת איפה הוא יהיה.

1133
01:06:27,942 --> 01:06:31,487
אימא שלי לא יכולה להחזיק עבודה
כי היא צריכה ללכת הרבה לרופאים

1134
01:06:31,570 --> 01:06:34,448
כי היא חולה הרבה וזה פשוט... זה הורס לה את האפשרות להחזיק עבודה.

1135
01:06:39,537 --> 01:06:42,331
זה גורם לי להרגיש עצובה,
שאימא שלי בבית חולים.

1136
01:07:16,824 --> 01:07:19,285
זה קשה, לראות שהיא לא מסוגלת לעשות דברים.

1137
01:07:20,578 --> 01:07:22,496
אני צריך לעשות הכל.

1138
01:07:23,039 --> 01:07:24,373
היינו עושים זאת יחד.

1139
01:07:24,457 --> 01:07:26,125
- שבאייר יזדיינו -

1140
01:07:26,250 --> 01:07:30,713
אני גרועה עכשיו. אני סתם עצבנית ואומללה,
וכואב לי כל הזמן.

1141
01:07:31,422 --> 01:07:32,715
לא כיף איתי.

1142
01:07:32,798 --> 01:07:36,802
אני לא יכולה לשתות, לא יכולה לרקוד,
לא יכולה לעשות כלום.

1143
01:07:41,307 --> 01:07:43,392
אבל בו זמנית...

1144
01:07:44,435 --> 01:07:47,521
אני כל כך אסירת תודה על מה שיש לנו.

1145
01:07:47,605 --> 01:07:49,065
יש לנו ילדים נהדרים

1146
01:07:49,148 --> 01:07:52,568
ובית נהדר,
ויש לנו אחד את השנייה ו...

1147
01:07:53,319 --> 01:07:54,445
אנחנו חיים.

1148
01:07:55,905 --> 01:07:57,865
איך זה משפיע על חיי האהבה שלכם?

1149
01:07:58,574 --> 01:08:00,743
הו, אלוהים.

1150
01:08:00,826 --> 01:08:03,037
זה היה נורא לתקופה.
-כן.

1151
01:08:03,746 --> 01:08:05,623
לא היו חיי אהבה.
-לא.

1152
01:08:06,207 --> 01:08:07,875
עם כל הניתוחים והדברים.

1153
01:08:07,958 --> 01:08:10,377
אבל אפילו כשזה היה בפנים לראשונה,
זה כאב.

1154
01:08:10,461 --> 01:08:11,295
כן.

1155
01:08:11,921 --> 01:08:14,381
החלק הזה של החיים שלנו נהרס לנצח.

1156
01:08:16,175 --> 01:08:17,009
זה קשה.

1157
01:08:17,093 --> 01:08:21,055
כן, אתה לא... אני לא חושבת שזה יעלם.
אני לא חושבת שזה יקרה אי פעם.

1158
01:08:21,847 --> 01:08:26,352
זה עצוב כי ראיתי מערכות יחסים של אנשים
אחרים בקבוצה שנהרסו.

1159
01:08:26,435 --> 01:08:29,230
ראיתי הרבה נשים שהבעלים שלהן עזבו,

1160
01:08:29,313 --> 01:08:31,065
בגלל האינטימיות...
-הרבה.

1161
01:08:31,148 --> 01:08:32,566
המחסור באינטימיות.

1162
01:08:33,192 --> 01:08:38,364
ראיתי נשים אובדניות,
נשים שאיבדו את המשפחות שלהן ו...

1163
01:08:39,782 --> 01:08:42,451
חושבות שאין סיבה להישאר בחיים.

1164
01:08:48,916 --> 01:08:50,918
אני חושב שזה מדהים מה שהיא עשתה...

1165
01:08:51,585 --> 01:08:52,753
לעזור לנשים האלו.

1166
01:08:54,672 --> 01:08:57,550
פייסבוק זו עבודה במשרה מלאה עבורה, בעקרון.

1167
01:08:57,633 --> 01:08:59,135
היא מתעוררת בבוקר...

1168
01:08:59,218 --> 01:09:00,803
היא אדם מאוד נחוש.

1169
01:09:00,886 --> 01:09:03,514
יש לה משהו בראש וזהו זה.

1170
01:09:05,015 --> 01:09:07,685
- מעניין מה קרה לגברת
גבריאלה אבינה האחות ? -

1171
01:09:12,314 --> 01:09:16,110
- גבריאלה אבינה -

1172
01:09:17,236 --> 01:09:21,240
התחלתי לקבל הודעות רנדומליות
בפייסבוק שלי...

1173
01:09:22,449 --> 01:09:27,496
מנשים שחשבו שאני גבריאלה אבינה

1174
01:09:27,580 --> 01:09:30,374
שהייתה הדוברת, האחת מ״תשאלי את גבי״.

1175
01:09:30,749 --> 01:09:31,709
הן מצאו אותי...

1176
01:09:32,543 --> 01:09:36,088
ואמרו, ״האם את הגבי שדיברה בשם אשור?

1177
01:09:36,172 --> 01:09:37,298
האם דברי עבורנו״

1178
01:09:38,299 --> 01:09:39,300
ובסופו של דבר...

1179
01:09:40,217 --> 01:09:42,469
בטח אחרי שנה שהן ניסו...

1180
01:09:43,137 --> 01:09:46,849
אחת מהן אמרה,
״את יכולה לומר לי איך הבריאות שלך״

1181
01:09:48,142 --> 01:09:49,393
ואז הקשבתי.

1182
01:09:51,145 --> 01:09:52,897
הייתי תשושה.

1183
01:09:52,980 --> 01:09:54,315
הייתי עייפה כל הזמן.

1184
01:09:55,149 --> 01:09:56,483
ואז התחלתי ליפול.

1185
01:09:57,026 --> 01:09:58,569
הרגליים שלי היו נכנעות.

1186
01:09:59,236 --> 01:10:03,240
הרופא אמר שזו תגובה של המערכת החיסונית
למשהו.

1187
01:10:04,450 --> 01:10:07,870
הסיפור שלי היה דומה לכל כך הרבה אחרים.

1188
01:10:09,246 --> 01:10:10,789
ופתאום,

1189
01:10:10,873 --> 01:10:12,208
הכל נעשה כל כך הגיוני. -אשור,
מניעת הריון קבועה -

1190
01:10:14,126 --> 01:10:17,880
לו רק הם היו כנים איתי מההתחלה.

1191
01:10:17,963 --> 01:10:21,091
הליך התקנת האשור יכול להתבצע
במשרד של הרופא שלך

1192
01:10:21,175 --> 01:10:23,093
והוא יעיל במעל 99 אחוז מהמקרים.

1193
01:10:23,177 --> 01:10:25,763
הוא יעיל ב-99.74 אחוז מהמקרים.

1194
01:10:25,846 --> 01:10:28,474
הוא יעיל ב-99.8 אחוז מהמקרים.

1195
01:10:28,557 --> 01:10:31,685
הוא יעיל במעל 99.95 אחוז מהמקרים.

1196
01:10:32,519 --> 01:10:35,481
הוא באמת לא נבדק לתקופת זמן מספקת.

1197
01:10:35,564 --> 01:10:40,903
המעקב אחר רוב המטופלות שהותקנו בהן
מכשירי אשור, נמשך בין 12 ל-18 חודשים.

1198
01:10:40,986 --> 01:10:46,659
והיצרן דיווח תוצאות מאוד משביעות רצון.

1199
01:10:46,742 --> 01:10:50,663
אבל עבור מוצר שאמור להיות מושתל
לתקופת חיים,

1200
01:10:50,746 --> 01:10:54,625
חיתוך חלון המחקר לאחר כשנה וחצי,

1201
01:10:54,708 --> 01:10:56,835
משאיר המון שאלות ללא תשובה.

1202
01:10:57,670 --> 01:10:59,964
הייתי חלק מהניסויים הקליניים

1203
01:11:00,047 --> 01:11:03,259
ואף אחד לא שאל אותי,
״את מרגישה חולה?

1204
01:11:03,342 --> 01:11:04,802
איך הבריאות שלך״

1205
01:11:04,885 --> 01:11:08,138
כמעט כל הנשים שהשתתפו במחקר הקליני

1206
01:11:08,222 --> 01:11:13,894
דירגו את שביעות הרצון שלהן מהאשור
כטובה, טובה מאוד או מצוינת.

1207
01:11:14,812 --> 01:11:19,149
בפעם הראשונה שראיתי את השאלה,
״דרגי את מידת הנוחות שלך בלבישת המכשיר,״

1208
01:11:19,233 --> 01:11:21,360
אמרתי, ״מה זה אומר?

1209
01:11:21,443 --> 01:11:25,364
אני לא לובשת שום דבר. זה משהו שהושתל
בתוך הגוף שלי.״

1210
01:11:25,447 --> 01:11:27,950
האחות אמרה, ״את יכולה להרגיש את זה״

1211
01:11:28,617 --> 01:11:31,912
אמרתי, ״אני מרגישה כאב בבטן.

1212
01:11:31,996 --> 01:11:35,332
מאיפה הכאב הזה מגיע,
אני לא יודעת.״

1213
01:11:35,416 --> 01:11:38,002
והיא אמרה,
״אז דרגי את זה כמצויין.״

1214
01:11:38,627 --> 01:11:40,587
הם אמרו, ״את שמחה עם המוצר״

1215
01:11:41,213 --> 01:11:45,551
אני הייתי אומרת, ״לא״, והם אמרו,
״אבל את לא בהריון״

1216
01:11:46,135 --> 01:11:47,344
ואני אמרתי, ״נכון״.

1217
01:11:47,928 --> 01:11:51,015
״אז זה עושה את העבודה,
את צריכה לשמוח.״

1218
01:11:51,098 --> 01:11:52,558
- מרוצה מאוד -

1219
01:11:52,641 --> 01:11:56,562
הדבר המדהים ביותר הוא
שהם מחקו תשובות ושינו אותם

1220
01:11:56,645 --> 01:11:58,689
איפה שהיה כתוב שיש לי כאב,

1221
01:11:58,814 --> 01:12:02,067
הם מחקו את זה ואמרו, ״לא דווח על כאב.״

1222
01:12:02,818 --> 01:12:05,070
כששאלתי את באייר על זה,

1223
01:12:05,154 --> 01:12:08,449
הם אמרו שזה מקובל לחלוטין בניסוי קליני.

1224
01:12:09,074 --> 01:12:12,328
- נשים עם אשור
חוו כישלון בהליך העיקור

1225
01:12:12,411 --> 01:12:16,123
בתדירות של פי שבע
מאשר נשים שקשרו את החצוצרות שלהן.

1226
01:12:16,206 --> 01:12:19,835
בויון, ברטרנד, באדר, אט אל. 2018 -

1227
01:12:19,918 --> 01:12:21,003
מסתבר,

1228
01:12:21,086 --> 01:12:24,757
שהרוב המוחץ של המחקרים לא מגיעים
ממקור אובייקטיבי.

1229
01:12:25,424 --> 01:12:29,887
נהוג היה שבערך 70 אחוז מהמחקר הביו-רפואי

1230
01:12:29,970 --> 01:12:31,472
מומן על ידי הממשלה.

1231
01:12:31,555 --> 01:12:33,807
ב-20 או 25 שנים האחרונות, זה השתנה.

1232
01:12:33,891 --> 01:12:39,063
כעת בערך 70 אחוז מהמחקר הביו-רפואי
ממומן על ידי התעשייה.

1233
01:12:39,646 --> 01:12:41,315
הם משלמים עבור המחקר,

1234
01:12:41,398 --> 01:12:45,569
אז בסופו של דבר אנחנו נקבל את התוצאות
שהם רוצים לחלוק.

1235
01:12:45,652 --> 01:12:50,574
אז ניתן לשווק מכשירים במשך שנים
שיגרמו למקרי מוות רבים ולפציעות רבות

1236
01:12:50,657 --> 01:12:52,493
לפני שזה יגיע לציבור.

1237
01:12:52,576 --> 01:12:55,204
מכשיר רפואי שהושתל באלפי אנשים

1238
01:12:55,287 --> 01:12:57,664
שמקושר ליותר משני תריסר מקרי מוות...

1239
01:12:57,748 --> 01:12:59,833
במהלך ניתוחי חירום של לב פתוח,

1240
01:12:59,917 --> 01:13:02,669
רופאים הסירו חתיכת מתכת
בגודל 1.5 סנטימטרים.

1241
01:13:02,753 --> 01:13:04,421
זה ריחף מול עינינו,

1242
01:13:04,505 --> 01:13:08,717
פשוטו כמשמעו, קודם לתוך אטריום ימין
ולאחר מכן לתוך החדר הימני.

1243
01:13:08,801 --> 01:13:11,678
דאגה בריאותית גדולה בנוגע לשתלי חזה.

1244
01:13:11,762 --> 01:13:15,057
הם עלולים לגרום לסוג סרטן נדיר.

1245
01:13:15,140 --> 01:13:16,850
הם עלולים לגרום למחלות אחרות.

1246
01:13:16,934 --> 01:13:19,937
כאשר הוציאו את השתלים שלה,
הם מצאו עובש בפנים.

1247
01:13:20,020 --> 01:13:21,271
והיא לא היחידה.

1248
01:13:21,355 --> 01:13:25,943
שני מתים, 179 נחשפו לחיידק מסוכן
שעמיד בפני אנטיביוטיקה.

1249
01:13:26,026 --> 01:13:28,362
יתכן שהאשמה בחתיכה של ציוד רפואי.

1250
01:13:28,445 --> 01:13:32,366
נעשה שימוש במתקן שנקרא מורסלאטור
כדי לגרוס סיבי גידולים.

1251
01:13:32,449 --> 01:13:34,076
כך שניתן יהיה להסירם בקלות.

1252
01:13:34,159 --> 01:13:37,788
תהליך הגריסה הסתיים, בלא כוונה,
בהפצת הסרטן.

1253
01:13:37,871 --> 01:13:40,082
הדפיברילטור הוסר מהשוק

1254
01:13:40,165 --> 01:13:43,210
לאחר ש-13 מקרי מוות קושרו לבעיות החיווט.

1255
01:13:43,293 --> 01:13:47,214
ה-FDA אישר את המכשיר הזה,
אבל לא דרש מבחנים על בני אדם.

1256
01:13:47,297 --> 01:13:50,050
לא ניתן לסמוך עוד
על חברות מכשור רפואי

1257
01:13:50,134 --> 01:13:52,886
לפעול על פי טובתו של המטופל.

1258
01:13:53,595 --> 01:13:56,515
אנחנו לא יכולים לסמוך עוד על ה-FDA

1259
01:13:56,598 --> 01:13:59,143
שיפקח כראוי על המכשירים האלו.

1260
01:14:00,227 --> 01:14:05,357
הייתי במנהל התרופות והמזון משנת 2006
ועד 2009.

1261
01:14:05,899 --> 01:14:09,069
הייתי הגסטרואנטרולוג הראשי של מכשירים.

1262
01:14:10,863 --> 01:14:14,199
אני חושב שהסדרתי או שהייתי מעורב בהסדרה

1263
01:14:14,283 --> 01:14:17,119
של בערך 250 מכשירים.

1264
01:14:17,870 --> 01:14:20,581
אני חושב שהרוב המוחץ של הרופאים

1265
01:14:20,664 --> 01:14:22,666
והמדענים ב-FDA...

1266
01:14:23,333 --> 01:14:26,420
עושים את המיטב שלהם ביושרה ובכנות.

1267
01:14:27,254 --> 01:14:32,593
באמצע שנת 2009, , הופיע תיק על השולחן
כדי שאסתכל על איזה סורק CT

1268
01:14:32,676 --> 01:14:37,097
המכשיר הזה משפיע על מיליונים רבים
של אנשים במדינה שלנו.

1269
01:14:37,723 --> 01:14:42,060
אז סורק CT שווה ערך למאות על גבי מאוד
של צילומי רנטגן.

1270
01:14:42,144 --> 01:14:44,480
בזמן שהמכונה מסתובבת סביב הגוף שלך.

1271
01:14:44,563 --> 01:14:49,276
זו בדיקה טובה מאוד לאבחון מגוון של מחלות

1272
01:14:49,359 --> 01:14:52,613
שנותנת לך תמונה תלת מימדית מתוחכמת מאוד.

1273
01:14:52,696 --> 01:14:57,534
אבל המינונים של קרינה שבה אנו משתמשים
יום ולילה עבור CT

1274
01:14:57,618 --> 01:15:00,954
הם בטווח שאנחנו יודעים
שזה יגרום לסרטן אצל אנשים מסוימים.

1275
01:15:01,038 --> 01:15:05,292
עם זאת, השימוש בסורקי CT
גדל פי ארבע ב-15 השנים האחרונות.

1276
01:15:05,417 --> 01:15:09,505
- השימוש בסורקי CT ושימוש היתר
גורמים ל-50 אלף מקרי סרטן באמריקה בשנה.

1277
01:15:09,588 --> 01:15:12,174
קורלי, פאם, קירש, 2009.
גונזלס, מאה, קים

1278
01:15:12,299 --> 01:15:13,842
הפיל שבחדר

1279
01:15:13,926 --> 01:15:16,845
הוא שזה חלק מאוד רווחי במערכת הבריאות.

1280
01:15:16,929 --> 01:15:20,682
זו דרך שבה הרבה רדיולוגים, מחלקות חירום,
בתי חולים

1281
01:15:20,766 --> 01:15:21,600
עושים כסף.

1282
01:15:22,142 --> 01:15:24,645
יש הרבה שימוש מוגזם במכשיר זה

1283
01:15:24,728 --> 01:15:30,192
ולכן אני אומר בפשטות,
״"אנחנו צריכים תווית אזהרה של ה- FDA

1284
01:15:30,275 --> 01:15:31,777
רק כדי להזהיר את הרופא...

1285
01:15:32,319 --> 01:15:36,281
וכפועל יוצא את המטופל,
כי למעשה אם אתה משתמש במכשיר זה...

1286
01:15:37,366 --> 01:15:39,535
ובהחלט אם תשתמש בו
שוב ושוב...

1287
01:15:40,244 --> 01:15:45,624
הסיכון שלך לחלות בסרטן
או לפתח סרטן בבטן גדל.

1288
01:15:45,707 --> 01:15:48,377
לא האמנתי שנהדפתי אחורה ככה

1289
01:15:48,460 --> 01:15:51,463
על ידע מנהלים ללא ניסיון רפואי.

1290
01:15:52,047 --> 01:15:55,092
הייתה קבוצה של רופאים של ה-FDA

1291
01:15:55,175 --> 01:15:59,513
שהיו מודאגים מאוד מהדרך
שבה המוצרים אושרו.

1292
01:16:00,097 --> 01:16:02,182
לקחנו את הדאגות האלו.

1293
01:16:02,266 --> 01:16:05,269
במעלה שרשרת הפיקוד לג'פרי שורן,

1294
01:16:05,352 --> 01:16:09,022
המנהל של המרכז למכשירים רפואיים ב-FDA.

1295
01:16:09,731 --> 01:16:11,400
ומה הוא עשה?

1296
01:16:11,483 --> 01:16:14,486
לא רק שהוא לא עשה כלום.
הוא לקח את זה צעד קדימה.

1297
01:16:15,112 --> 01:16:17,072
הוא הגיב נגד אנשים.

1298
01:16:18,073 --> 01:16:20,200
ברגע שהתחלנו להתלונן...

1299
01:16:20,909 --> 01:16:25,914
ה-FDA התקינו תוכנת ריגול במחשבים שלנו.

1300
01:16:27,124 --> 01:16:31,712
והם ניטרו אחר כל הפעילויות שלנו.

1301
01:16:31,795 --> 01:16:35,924
ה- FDA התקין מה שנקרא תוכנה ספקטור

1302
01:16:36,008 --> 01:16:40,429
על מספר מחשבים של רופאים ומדענים.

1303
01:16:40,512 --> 01:16:44,850
וזה אפשר להם ללכוד צילומי המסך
כל שתי שניות...

1304
01:16:45,434 --> 01:16:46,560
והקשות על המקלדת.

1305
01:16:46,643 --> 01:16:53,483
זה כמו להגיד שהרופאים שלהם
הם איכשהו פושעים או חושפים...

1306
01:16:54,943 --> 01:16:57,070
נושאים של בריאות ציבורית.

1307
01:16:58,030 --> 01:17:02,367
זה השאיר צמרמורת אדירה בקרב מדעני ה-FDA.

1308
01:17:03,160 --> 01:17:07,080
בתוך שנתיים, כל תשעת המדענים שדיברו
על דאגותיהם הבטיחותיות

1309
01:17:07,164 --> 01:17:08,290
פוטרו או עזבו.

1310
01:17:08,373 --> 01:17:11,209
חקירה של הקונגרס מצאה
שה-FDA הורה על הריגול

1311
01:17:11,293 --> 01:17:13,170
כדי לנקום בחושפי העוולות.

1312
01:17:13,253 --> 01:17:16,048
הקונגרס של ארצות הברית
דו"ח צוות משותף, 2014 -

1313
01:17:16,131 --> 01:17:19,384
שמע, בטיחות חשובה לנו כמו לכל אחד אחר.

1314
01:17:19,468 --> 01:17:23,388
אף אחד מאיתנו לא רוצה מוצר לא בטוח בשוק,
נכון?

1315
01:17:23,472 --> 01:17:26,266
לכן אנו סומכים על הרגולטורים
שיעזרו לנו להגיע לזה.

1316
01:17:26,350 --> 01:17:28,852
אני חושב שמערכת הרגולציה בארה"ב
עובדת היטב.

1317
01:17:28,935 --> 01:17:31,772
היא חזקה, היא יסודית והיא יעילה מאוד.

1318
01:17:33,231 --> 01:17:34,358
גבירותי ורבותי,

1319
01:17:34,441 --> 01:17:38,779
קבלו את הנשיא והמנכ״ל של חברת אדוומד,
סקוט וויטקר.

1320
01:17:41,740 --> 01:17:44,451
תעשיית המכשירים מיוצגת היטב

1321
01:17:44,534 --> 01:17:46,662
על ידי השדולה העיקרית שלהם, אדוומד.

1322
01:17:46,745 --> 01:17:51,458
צהריים טובים, כולם, וברוכים הבאים
לפסגה העולמית לטכנולוגיה רפואית.

1323
01:17:52,334 --> 01:17:54,378
החדר הזה מלא בפורצי דרך.

1324
01:17:54,878 --> 01:17:57,673
אנחנו לוקחים סיכונים מהמעלה הראשונה.

1325
01:17:58,674 --> 01:18:02,678
לא מספיק אמריקאים מבינים,
את התפקיד החשוב שלנו

1326
01:18:02,761 --> 01:18:06,431
או, למעשה, נותנים לנו מספיק הערכה
על החידושים שאנחנו מביאים.

1327
01:18:07,140 --> 01:18:09,601
בטח, אנחנו נשים לב לוושינגטון.

1328
01:18:09,685 --> 01:18:11,770
זו העבודה שלי. זה מה שאני עושה.

1329
01:18:11,853 --> 01:18:16,733
אבל יש לנו יותר כוח בחדר הזה מאשר
לרוב הממשלות ברחבי העולם.

1330
01:18:17,234 --> 01:18:20,112
יש לנו את היכולת ליצור מקומות עבודה
ושגשוג...

1331
01:18:20,946 --> 01:18:24,741
לפתוח ולהרחיב שווקים ולפתח חדשנות.

1332
01:18:25,325 --> 01:18:28,870
בואו נראה לעולם שאנחנו הדבר הבא.

1333
01:18:30,539 --> 01:18:35,419
- אדוומד והחברות המשתתפות בה הוציאו יותר
מ-64 מיליארד דולר על שתדלנות ב-2017.

1334
01:18:35,502 --> 01:18:38,255
- OPENSECRETS.ORG -

1335
01:18:38,338 --> 01:18:39,881
הם מבצעים שתדלנות מסיבית

1336
01:18:39,965 --> 01:18:44,678
כדי לדאוג לכך שהסטנדרטים לאישור מכשירים
יהפכו לקלים יותר לאורך השנים.

1337
01:18:45,554 --> 01:18:48,765
חברות המכשירים שולחות צבא של שתדלנים

1338
01:18:48,849 --> 01:18:50,892
על מנת להשפיע על פוליטיקאים.

1339
01:18:50,976 --> 01:18:54,104
והפוליטיקאים האלו הם פגיעים.
הם לא מבינים במדע.

1340
01:18:54,187 --> 01:18:57,107
לעיתים השפה מאוד מחמיאה ומרשימה

1341
01:18:57,190 --> 01:18:59,151
על איך שהם שמים את המטופל במרכז

1342
01:18:59,234 --> 01:19:01,570
והם רוצים רק את טובתו.

1343
01:19:01,653 --> 01:19:05,866
אנחנו רוצים לודא שמכשירים רפואיים חדשים
יגיעו למטופלים

1344
01:19:05,949 --> 01:19:09,411
ויעזרו להציל חיים,
לשפר את תנאי בני האדם.

1345
01:19:09,494 --> 01:19:12,456
לחסל סבל ולהפוך את העולם למקום טוב יותר,

1346
01:19:12,539 --> 01:19:13,999
על זה כולנו מסכימים.

1347
01:19:14,708 --> 01:19:18,712
לתעשיית המכשור הרפואי יש רמות מדהימות
של השפעה בוושינגטון הבירה.

1348
01:19:18,795 --> 01:19:21,047
הם נתנו תרומות לארגונים שונים

1349
01:19:21,131 --> 01:19:24,301
ששימשו, באופן סודי,
כדי לממן קמפיינים פוליטיים.

1350
01:19:24,384 --> 01:19:28,555
חברות המכשור הרפואי מממנות גם
צוותי חשיבה וקבוצות תמיכה בחולים

1351
01:19:28,638 --> 01:19:31,433
שיכולות ללכת לקונגרס
ולומר את טענותיהם עבורם.

1352
01:19:32,017 --> 01:19:34,770
אולי בעיה גרועה עוד יותר
היא הדלת המסתובבת.

1353
01:19:34,853 --> 01:19:39,357
ישנם פקידי FDA שבאו מהתעשייה

1354
01:19:39,441 --> 01:19:42,194
וכאלו שחזרו אליה לאחר שסיימו ב-FDA.

1355
01:19:42,986 --> 01:19:44,946
כשהם הולכים לעבוד עבור החברות,

1356
01:19:45,030 --> 01:19:47,199
הם יכולים להגיד לחברות את כל הטריקים

1357
01:19:47,282 --> 01:19:51,244
של איך לעקוף את תקנות ה-FDA,
איך להשיג את מה שהן רוצות.

1358
01:19:51,953 --> 01:19:55,373
כמעט כל הראשים ב-FDA הלכו לעבוד בתעשייה.

1359
01:19:56,082 --> 01:19:57,751
- הנציבה הני
1999-2001 -

1360
01:19:57,834 --> 01:20:02,339
הייתה חברה בחבר המנהלים של שש חברות
רפואיות מאז סיימה ב-FDA

1361
01:20:02,422 --> 01:20:04,049
הנציב מקללן
2002-2004

1362
01:20:04,132 --> 01:20:08,053
היה חבר בחבר המנהלים או יועץ של
שמונה חברות רפואיות

1363
01:20:09,596 --> 01:20:10,889
הנציב קרופורד
2005

1364
01:20:10,972 --> 01:20:15,310
הורשע בדיווח כוזב
לא החזיק במניות בחברות רפואיות

1365
01:20:15,393 --> 01:20:16,394
בזמן שהיה ב-FDA

1366
01:20:16,478 --> 01:20:18,313
הנציב פון אשנבך
2006-2009

1367
01:20:18,396 --> 01:20:23,652
היה חבר בחבר המנהלים או עבד
ב-12 חברות רפואיות מאז שעזב את ה-FDA

1368
01:20:23,735 --> 01:20:25,195
הנציבה המבורג
2009-2015

1369
01:20:25,278 --> 01:20:28,865
התחתנה עם מנכ״ל קרן גידור
שהשקיע בחברות רפואיות

1370
01:20:28,949 --> 01:20:30,492
בזמן שהיא הייתה הנציבה

1371
01:20:30,575 --> 01:20:31,993
הנציב קליף
2016-2017

1372
01:20:32,077 --> 01:20:36,873
התחיל לעבוד עבור חברה ליצור מכשירים
רפואיים פחות משנה לאחר שעזב את ה-FDA

1373
01:20:36,957 --> 01:20:39,417
הנשיא דונלד טראמפ אומר שהוא בחר מועמד

1374
01:20:39,501 --> 01:20:41,503
שינהל את מנהל המזון והתרופות.

1375
01:20:41,586 --> 01:20:45,590
ד"ר סקוט גוטליב הוא בחירה פופולרית
בתעשיית התרופות.

1376
01:20:45,674 --> 01:20:48,802
תודה לאל שזה גוטליב, אמר
אנליסט השקעות ברוברט בירד.

1377
01:20:48,885 --> 01:20:50,595
למה היתה להם תגובה כזאת?

1378
01:20:50,679 --> 01:20:54,933
הם נשמו לרווחה.
הוא ישות ידועה בתעשייה.

1379
01:20:55,016 --> 01:20:56,893
אני מכיר את סקוט זמן רב.

1380
01:20:56,977 --> 01:20:57,811
הוא בחר בעבודה

1381
01:20:57,894 --> 01:21:01,565
כי הוא רוצה לעשות את הטוב ביותר
לטובת האינטרס של העם האמריקני

1382
01:21:01,648 --> 01:21:05,026
ושל הסוכנות ולא של מישהו אחר.

1383
01:21:06,528 --> 01:21:10,782
גוטליב היה יועץ למגוון חברות
בתעשייה הרפואית.

1384
01:21:10,866 --> 01:21:13,076
הוא עבד גם בפירמת הון סיכון

1385
01:21:13,159 --> 01:21:17,622
שלמעשה מתמחה בהשקעה בחברות
סטארט-אפ למכשור רפואי.

1386
01:21:17,706 --> 01:21:20,876
אני גאה במערכת היחסים שלי עם
התאגיד לחברות חדשות.

1387
01:21:20,959 --> 01:21:23,461
זהו אחד ממפעלי ההון סיכון המובילים במדינה,

1388
01:21:23,545 --> 01:21:25,255
התחילו מיזמים חדשניים רבים.

1389
01:21:25,338 --> 01:21:28,842
במשך הזמן שהייתי שם,
הם השקיעו כ-14 מיליארד דולר

1390
01:21:28,925 --> 01:21:30,468
ב-500 חברות שונות.

1391
01:21:30,594 --> 01:21:34,389
- החברה של גוטליב, התאגיד לחברות חדשות,
מימנה את הפיתוח של האשור.

1392
01:21:34,472 --> 01:21:36,308
תיק השקעות של התאגיד לחברות חדשות. -

1393
01:21:36,391 --> 01:21:39,144
בילית את חייך מבוצר בחברות

1394
01:21:39,227 --> 01:21:42,355
שירוויחו מרגולציה רופפת.

1395
01:21:42,439 --> 01:21:44,858
אבל אני חושבת שזה מעלה שאלה אמיתית

1396
01:21:44,941 --> 01:21:50,572
האם מישהו שנראה כמתנגד
למשימת הבטיחות הבסיסית של ה-FDA

1397
01:21:50,655 --> 01:21:52,532
צריך לנהל את הסוכנות.

1398
01:21:53,116 --> 01:21:55,785
- גוטליב הסכים למנוע מעצמו מלקבל החלטות

1399
01:21:55,869 --> 01:21:58,580
הקשורות לחברות שהיה מעורב בהן

1400
01:21:58,663 --> 01:22:01,917
בשנתיים הראשונות שלו בתפקיד.

1401
01:22:02,000 --> 01:22:03,835
מחלקת האתיקה הפנימית -

1402
01:22:03,919 --> 01:22:07,130
אני יכול להגיד לך שאין לו שום הטיה
כתוצאה מכך.

1403
01:22:07,213 --> 01:22:09,841
אף פעם לא ראיתי את זה
ואיני מצפה לראות זאת,

1404
01:22:09,925 --> 01:22:11,801
מהכרותי איתו כיום.

1405
01:22:12,469 --> 01:22:17,724
- אחת הפעולות הראשונות של גוטליב הייתה
להעסיק תובע מוביל חדש עבור ה-FDA.

1406
01:22:17,807 --> 01:22:20,769
הוא בחר מישהו שבעבודתו הקודמת
ייצג את באייר

1407
01:22:20,852 --> 01:22:23,021
נגד חולים שנפגעו ממכשירים רפואיים.

1408
01:22:23,104 --> 01:22:25,482
מינהל המזון והתרופות האמריקני -

1409
01:22:25,565 --> 01:22:28,443
ה-FDA אמור להגן על האינטרס הציבורי.

1410
01:22:28,526 --> 01:22:33,114
למרבה הצער, ההתנהגות שלהם מראה
כי הם נשבו על ידי התעשייה.

1411
01:22:33,198 --> 01:22:35,533
סקוט, תודה שחצית את המדינה כדי להגיע

1412
01:22:35,617 --> 01:22:37,661
כדי להשתתף בועדה הזו.

1413
01:22:37,744 --> 01:22:40,080
אני מדבר, אני חושב, בשם התעשייה כולה.

1414
01:22:40,163 --> 01:22:42,248
היכן שהיינו לפני חמש שנים עם ה-FDA

1415
01:22:42,332 --> 01:22:44,876
בהשוואה להיכן שאנו היום,
זה הבדל שמיים וארץ

1416
01:22:45,001 --> 01:22:47,879
אני חושב שההנהגה שלך
עשתה הבדל ענק

1417
01:22:47,963 --> 01:22:49,881
ואנחנו באמת אסירי תודה על כך.

1418
01:22:53,009 --> 01:22:57,013
בעוד 25 שנים,
אני חושב שנהיה במקום פחות טוב.

1419
01:22:57,097 --> 01:23:00,517
כל החקיקה שאנחנו רואים,
מונעת על ידי שתדלנות והתעשייה,

1420
01:23:00,600 --> 01:23:04,938
נעה לכיוון הלא נכון ואין שום ראיות
שזה ישתנה.

1421
01:23:06,022 --> 01:23:09,609
בדיוק הגעתי מתדרוך עם פקידים בכירים
בבית הלבן

1422
01:23:09,693 --> 01:23:13,613
בנוגע לצו הנשיאותי שהנשיא טראמפ
יחתום עליו הבוקר.

1423
01:23:13,697 --> 01:23:15,407
אנחנו מוציאים צו שאומר,

1424
01:23:15,490 --> 01:23:20,954
שעל כל רגולציה חדשה,
שתיים ישנות צריכות להימחק.

1425
01:23:22,330 --> 01:23:25,417
״רגולציה היא רעה. בואו נחתוך ברגולציה.

1426
01:23:25,500 --> 01:23:29,004
על כל תקנה,
אנחנו נחתוך מספר תקנות."

1427
01:23:29,087 --> 01:23:30,296
החוצפה הזו...

1428
01:23:31,047 --> 01:23:33,049
תקפה עבור מספר תחומים,

1429
01:23:33,133 --> 01:23:35,552
אבל היא לא יכולה ולא צריכה להיות תקפה

1430
01:23:35,635 --> 01:23:40,390
כשמדובר על להכניס מכשיר לגוף של מישהו.

1431
01:23:45,437 --> 01:23:47,022
אנחנו מאוד גאים בזאת.

1432
01:23:48,356 --> 01:23:50,442
אני עוזבת. אני צריכה למצוא מקום.

1433
01:24:00,910 --> 01:24:01,828
את מוכנה?

1434
01:24:08,126 --> 01:24:10,837
אנחנו הולכות למצוא מלון

1435
01:24:10,920 --> 01:24:13,673
שיקבל אותנו במחיר הגיוני.

1436
01:24:15,008 --> 01:24:16,926
ונסיים את היום, אני מניחה.

1437
01:24:22,640 --> 01:24:24,225
אימא, יש חסר בית שם.

1438
01:24:24,309 --> 01:24:25,310
אני יודעת, מתוקה.

1439
01:24:26,144 --> 01:24:28,438
רואות, בנות?
תמיד יכול להיות יותר גרוע.

1440
01:24:28,521 --> 01:24:32,067
בטח אין לו רכב או כל דבר,
לנו יש רכב.

1441
01:24:37,739 --> 01:24:39,949
- בסט אין -

1442
01:24:40,033 --> 01:24:41,034
הוא מכיר אותנו?

1443
01:24:41,951 --> 01:24:43,411
הוא מכיר אותנו?
-לא.

1444
01:24:45,288 --> 01:24:47,707
היי. כמה זה לשתי מיטות?

1445
01:24:47,791 --> 01:24:49,125
מאה ועשה ללילה?

1446
01:24:49,834 --> 01:24:52,962
יש לכם הנחה עבור שבוע או משהו כזה?

1447
01:24:54,255 --> 01:24:55,548
שום דבר כרגע.

1448
01:24:58,510 --> 01:25:00,386
תן לי שנייה, בסדר?

1449
01:25:07,435 --> 01:25:09,062
אז זה 110.
- מאה ועשר.

1450
01:25:20,573 --> 01:25:22,283
אתן שמחות?
-כן.

1451
01:25:22,367 --> 01:25:23,284
כן. קדימה.

1452
01:25:40,260 --> 01:25:41,761
אז אני מניחה שאנחנו בבית.

1453
01:25:43,388 --> 01:25:44,556
ללילה.

1454
01:25:50,645 --> 01:25:53,523
- אשור -

1455
01:25:54,899 --> 01:25:59,654
- פגישה בין עורכי הדין ומטופלות אשור
סקרמנטו, קליפורניה -

1456
01:26:01,447 --> 01:26:02,866
פרצופים מוכרים.

1457
01:26:05,326 --> 01:26:07,203
נעים לפגוש אותך.

1458
01:26:07,287 --> 01:26:08,121
קלאודיה. ג׳נט.

1459
01:26:09,831 --> 01:26:11,124
כן, ג׳נט, מה שלומך?

1460
01:26:12,250 --> 01:26:14,043
את מרילין, נכון?

1461
01:26:14,711 --> 01:26:16,379
ואת...?
-אפריל.

1462
01:26:16,462 --> 01:26:17,839
הו, אלוהים!

1463
01:26:20,049 --> 01:26:20,884
סוריאליסטי.

1464
01:26:20,967 --> 01:26:21,926
אלוהים, אתן.

1465
01:26:22,010 --> 01:26:24,304
אני רוצה להודות לכולן שבאו.

1466
01:26:24,387 --> 01:26:28,808
זה פשוט מדהים סוף סוף לראות את כולכן.

1467
01:26:28,892 --> 01:26:31,811
אז בואו נתחיל אולי בסבב,

1468
01:26:31,895 --> 01:26:34,147
פשוט תגידו מי אתן ומאיפה אתן.

1469
01:26:34,230 --> 01:26:37,775
שמי אלישיה פרי.
אני מסטוקטון.

1470
01:26:38,443 --> 01:26:43,656
אני מושתלת, פשוט אומר את זה, במשך 10 שנים.

1471
01:26:43,740 --> 01:26:47,619
לא עוד. ואני כל כך שמחה לראות
את כולכן כאן. תודה.

1472
01:26:47,702 --> 01:26:50,997
אני חואניטה נונז-ארצ'ולטה.
אני יודעת שזה ארוך.

1473
01:26:51,915 --> 01:26:53,917
אני מנהלת בדף בספרדית

1474
01:26:54,000 --> 01:26:56,085
ואני חופשייה מהאשור שבעה חודשים.

1475
01:26:56,586 --> 01:27:00,632
אני גבי אבינה
ואני ממרטינז, קליפורניה.

1476
01:27:00,715 --> 01:27:03,801
הייתי אחת מהמשתתפות בניסוי הקליני,

1477
01:27:03,885 --> 01:27:09,682
אז שמו לי את השתלים בשנת 2000
והוצאתי אותם בשנת 2014.

1478
01:27:10,225 --> 01:27:16,272
אני לא יודעת אם מי מכן מכירה את האתר
״תשאלי את גבי״...

1479
01:27:16,940 --> 01:27:19,943
זה היה באתרים של קונספטוס ואשור.

1480
01:27:20,026 --> 01:27:21,110
זו הייתה אני.

1481
01:27:21,194 --> 01:27:22,570
אני הייתי הדוברת.

1482
01:27:23,780 --> 01:27:27,367
אני הכשלתי אלפי נשים במשך שבע שנים.

1483
01:27:27,450 --> 01:27:30,245
זה הרבה זמן לספר לנשים שמוצר הוא נהדר.

1484
01:27:31,037 --> 01:27:32,997
אז האשמה שאתן חיות איתה...

1485
01:27:34,958 --> 01:27:36,376
והכאב...

1486
01:27:38,378 --> 01:27:43,967
והרגשות המטורפים של אחריות בגלל זה.

1487
01:27:48,221 --> 01:27:50,515
תודה שאת בצד הזה עכשיו

1488
01:27:50,598 --> 01:27:54,769
כי זה חשוב שאנשים יראו את הנזק

1489
01:27:54,852 --> 01:27:57,605
ויותר ויותר רופאים מתחילים לראות את זה.

1490
01:27:57,689 --> 01:27:58,690
נותן תוקף.

1491
01:28:03,820 --> 01:28:06,781
אנחנו רק רוצות לקיים דיון וסיעור מוחות.

1492
01:28:06,864 --> 01:28:09,409
איך צריך להיות הפרסום הבא שלנו במדיה?

1493
01:28:09,909 --> 01:28:13,663
הרגשתי טוב בנוגע לזה כי ראיתי
נשים שמתאחדות

1494
01:28:13,746 --> 01:28:15,707
כדי להילחם על מה שהן מאמינות בו.

1495
01:28:16,374 --> 01:28:18,209
הן נשים חזקות, וחכמות

1496
01:28:18,293 --> 01:28:20,420
והן משיגות את תשומת הלב של המדיה.

1497
01:28:21,546 --> 01:28:24,465
זה היה אמור להיות בטוח יותר ופחות פולשני.

1498
01:28:24,549 --> 01:28:27,885
למה כל כך הרבה אנשים מתלוננים
על מכשיר למניעת הריון?

1499
01:28:27,969 --> 01:28:29,304
כאבים, כאבי גב.

1500
01:28:29,387 --> 01:28:31,514
זה היה מתיש בקושי יכולתי ללכת.

1501
01:28:31,597 --> 01:28:34,350
מעולם לא חשבתי שאני אעבור כריתת הרחם...

1502
01:28:35,101 --> 01:28:35,935
בגיל 29.

1503
01:28:36,019 --> 01:28:37,520
הגוף שלי פשוט הרוס.

1504
01:28:37,603 --> 01:28:41,441
נפגעו, הן אומרות, על ידי מכשיר
למניעת הריון בשם אשור.

1505
01:28:41,524 --> 01:28:45,028
הסיפורים התחילו להגיע לחדשות
ואז תחנות חדשות אחרות

1506
01:28:45,111 --> 01:28:49,073
ראו את הסיפורים האחרים וחשבו,
״בסדר, בואו נעשה את זה גם אצלנו.״

1507
01:28:49,157 --> 01:28:51,743
חמישה סיפורים קורעי לב
על כאב פיזי קיצוני.

1508
01:28:51,826 --> 01:28:54,746
שש נשים עם בעיות רפואיות קשות.

1509
01:28:54,829 --> 01:28:58,875
אלפי נשים כמו בקי,
חולקות את חוויותיהן בפייסבוק.

1510
01:28:59,542 --> 01:29:02,253
כיום יש 35,000 חברים בקבוצה.

1511
01:29:02,754 --> 01:29:04,881
הקמנו קבוצות בארצות אחרות.

1512
01:29:04,964 --> 01:29:08,051
מצאנו נשים באיטליה,
שמוכנות לנהל את העמוד.

1513
01:29:08,134 --> 01:29:09,886
התחלנו את קבוצת הולנד.

1514
01:29:10,428 --> 01:29:12,764
- דיאלוג לא באנגלית -

1515
01:29:12,847 --> 01:29:14,724
יש לנו נשים מצרפת.

1516
01:29:16,559 --> 01:29:17,894
הם כולם סניפים שלנו.

1517
01:29:18,936 --> 01:29:22,815
אז יש לנו 11 תת קבוצות שהן מדינות אחרות.

1518
01:29:23,941 --> 01:29:28,529
התקן למניעת הריון שנוי במחלוקת
 בארצות הברית מוסר מהשוק באירופה.

1519
01:29:28,613 --> 01:29:31,574
באייר הכריזה שהיא מורידה את זה
מהשוק האירופאי

1520
01:29:31,657 --> 01:29:33,326
בשל היעדר ביקוש.

1521
01:29:33,409 --> 01:29:36,579
אבל הדובר אמר שהחלטת באייר

1522
01:29:36,662 --> 01:29:41,125
לא משפיעה על המכירות או השיווק
של המוצר בארצות הברית

1523
01:29:41,209 --> 01:29:43,461
היכן שהביקוש ממשיך להיות יציב,

1524
01:29:43,544 --> 01:29:46,547
למרות הדו״ח האחרון הבלתי מדויק והמשוחד.

1525
01:29:47,715 --> 01:29:48,674
זה בלבול בשכל.

1526
01:29:55,014 --> 01:29:59,268
המקבילה של ה-FDA באירופה
ביקשה מבאייר לספק נתוני בטיחות נוספים.

1527
01:30:00,019 --> 01:30:03,231
ובאייר, בשלב זה, החליטה לסגת מן השוק.

1528
01:30:04,315 --> 01:30:05,608
זה מאוד מתסכל.

1529
01:30:08,194 --> 01:30:11,155
הקבוצה שלנו נלחמת
במדינה שלנו הכי הרבה זמן.

1530
01:30:12,240 --> 01:30:14,659
אבל אנחנו עדיין עם זה בשוק.

1531
01:30:17,745 --> 01:30:20,456
לבאייר אין שום תמריץ להוריד את זה
מהשוק כאן.

1532
01:30:23,626 --> 01:30:26,045
אף אחד לא רואה את היצרן כאחראי.

1533
01:30:27,130 --> 01:30:28,881
ביי מתוקה. תראי להם מה זה.

1534
01:30:31,926 --> 01:30:34,387
אנחנו לא הולכות להפסיק עד שזה ירד מהשוק.

1535
01:30:43,604 --> 01:30:46,983
ה-FDA לא עושה כלום,
היצרן לא עושה שום דבר.

1536
01:30:47,066 --> 01:30:50,278
אנחנו צריכים לדחוף את הקונגרס
שיאלץ את ה-FDA.

1537
01:30:51,612 --> 01:30:55,700
אז המכשיר הזה עדיין מושתל בנשים?

1538
01:30:55,783 --> 01:30:57,952
בארצות הברית...
-בארצות הברית?

1539
01:30:58,035 --> 01:31:01,497
ב-18 בספטמבר הוא ירד מהשווקים בכל מקום
אחר בעולם.

1540
01:31:01,581 --> 01:31:04,709
תראי כמה גבוה דוחות הפציעות ומקרי המוות
מגיעים כעת.

1541
01:31:04,792 --> 01:31:06,836
מכיוון שהם לא מוחזקים כאחראים,

1542
01:31:06,919 --> 01:31:10,298
אין להם שום תמריץ להוריד
את המכשירים האלה מהשוק.

1543
01:31:10,381 --> 01:31:14,051
אנשים נפגעים ונפצעים
ואף אחד לא עושה שום דבר בקשר לזה.

1544
01:31:15,511 --> 01:31:18,723
ישנן הרבה נשים שמסיימות עם שברים

1545
01:31:18,806 --> 01:31:21,434
ובעיות מסיביות וניתוחים חוזרים. נראה שנשים פשוט ברות החלפה.
-כן.

1546
01:31:24,228 --> 01:31:27,440
ככה אנחנו מתחילות להרגיש.
אנחנו חד-פעמיות.

1547
01:31:27,523 --> 01:31:30,985
ה-FDA היה ברור מאוד
כי הם לא יורידו את זה מהשוק.

1548
01:31:31,068 --> 01:31:33,905
שזו אחריות של היצרן.

1549
01:31:33,988 --> 01:31:35,865
אני לא מכירה סיבה אפשרית,

1550
01:31:35,948 --> 01:31:40,828
כאשר הם נבחרים להגן על הבריאות
של האנשים של המדינה הזו,

1551
01:31:40,912 --> 01:31:45,041
שהם יבחרו ללכת לכיוונו של היצרן
ולהגן עליו.

1552
01:31:45,124 --> 01:31:46,667
זה חייב להשתנות.

1553
01:31:48,211 --> 01:31:53,925
רציתי לקבל כמה שיותר מידע שאוכל
ממגוון סיפורים אישיים.

1554
01:31:54,425 --> 01:31:57,428
אני לא יודעת כמה מאלו שיש לכן.

1555
01:31:58,054 --> 01:31:58,888
הרבה.

1556
01:31:58,971 --> 01:32:00,640
אלפים.
-עשרות אלפים.

1557
01:32:00,723 --> 01:32:01,974
עשרות אלפים, בסדר.

1558
01:32:02,058 --> 01:32:05,520
המקום הזה עובד
עם אנשים טובים מבפנים

1559
01:32:05,603 --> 01:32:08,397
שמנסים לתמרן ולדחוף חקיקה קדימה.

1560
01:32:09,023 --> 01:32:12,318
האופן שבו הוא באמת עובד זה הלחץ החיצוני.

1561
01:32:13,027 --> 01:32:16,989
וזה כולכן, ואתן במספרים גדולים שם בחוץ.

1562
01:32:17,990 --> 01:32:20,034
ברוכים הבאים ל-NFL (ליגת הפוטבול). אתן פשוט לא יכולות להתעייף.

1563
01:32:23,120 --> 01:32:25,998
זהו מאמץ מתמשך.

1564
01:32:27,333 --> 01:32:28,334
אנחנו לא נפסיק.

1565
01:32:29,126 --> 01:32:31,087
הם כבר לקחו ממני את בריאותי.

1566
01:32:31,629 --> 01:32:33,256
מה עוד הם יכולים לקחת ממני?

1567
01:32:33,339 --> 01:32:35,049
אין לי מה לחשוש מהם.

1568
01:32:36,050 --> 01:32:37,426
זה חייב להגיע לסיום.

1569
01:32:38,010 --> 01:32:40,471
אני לא יודעת איך מישהו עם מצפון

1570
01:32:40,555 --> 01:32:43,808
ועם סוג של חמלה יכול לתת לזה להמשיך לקרות.

1571
01:32:45,434 --> 01:32:47,812
אשת הקונגרס עזרה לעורכי הדין
של מטופלות האשור

1572
01:32:47,895 --> 01:32:51,357
לקיים פגישה עם נציב ה-FDA גוטליב
בפברואר 2018

1573
01:32:51,440 --> 01:32:53,859
הם הציגו בפניו מידע שנאסף במשך שנים

1574
01:32:53,943 --> 01:32:57,071
וביקשו ממנו להסיר את האשור מהשוק.

1575
01:32:58,447 --> 01:33:03,911
חודשיים לאחר מכן, ה-FDA דרש מרופאים
להציג את הסיכונים של האשור בפני המטופלות.

1576
01:33:03,995 --> 01:33:10,876
ה-FDA אישר את המשך שיווק האשור
בארצות ברית.

1577
01:33:14,130 --> 01:33:15,298
אני הולך לעבודה...

1578
01:33:16,048 --> 01:33:17,133
ואני בעבודה...

1579
01:33:17,216 --> 01:33:18,426
נכון.

1580
01:33:18,509 --> 01:33:21,178
והנושאים האלו אינם איתי...

1581
01:33:21,762 --> 01:33:25,141
עד שאתה חושב על זה
וחושב על זה במשך זמן רב.

1582
01:33:25,975 --> 01:33:27,560
אנחנו מבודדים מ...

1583
01:33:28,644 --> 01:33:29,520
האימה.

1584
01:33:32,315 --> 01:33:34,734
זו הפעם הראשונה שאני שומעת אותו אומר

1585
01:33:34,817 --> 01:33:38,779
כל כך הרבה פרטים על איך שהוא מרגיש
על איך שאנחנו מרגישים.

1586
01:33:39,530 --> 01:33:42,199
קשה לגבר לדבר על זה.
-נכון.

1587
01:33:43,200 --> 01:33:44,994
זהו מקום בטוח עבורנו.

1588
01:33:45,536 --> 01:33:46,412
זה נכון.

1589
01:33:46,495 --> 01:33:48,664
אני בטח דיברתי עם קרוב ל...

1590
01:33:48,748 --> 01:33:53,169
אני לא יכולה להתחיל לחשוב על מספר הנשים
שהתקשרו אלי.

1591
01:33:54,337 --> 01:33:57,506
הדבר הטוב היחיד הוא הידיעה שאני לא לבד.

1592
01:33:59,383 --> 01:34:04,430
- תמי וברון מנהלים קבוצת תמיכה
עבור שורדי הרשת (Mesh) ובני הזוג שלהן.

1593
01:34:04,513 --> 01:34:07,016
בשל הסיבוכים שנגרמו מהרשת (Mesh)

1594
01:34:07,099 --> 01:34:10,061
תמי ממתינה להשתלת כלייה.

1595
01:34:10,144 --> 01:34:12,271
קבלו בבקשה את ד"ר סטיב טאואר.

1596
01:34:13,648 --> 01:34:16,442
- כנס הבריאות של ארה"ב, 2017
לקסינגטון, קנטקי -

1597
01:34:16,525 --> 01:34:19,111
המסר לקחת הביתה היום.

1598
01:34:19,195 --> 01:34:24,784
הוא שהרעלת קובלט מערכתית מהחלפת ירך...

1599
01:34:25,576 --> 01:34:26,786
היא בעיה נפוצה.

1600
01:34:27,370 --> 01:34:31,123
אתה יכול להביא טיעון חזק
שייטב לכולם

1601
01:34:31,207 --> 01:34:34,835
אם נפסיק לחדש בתחום החלפת הירך

1602
01:34:34,919 --> 01:34:38,923
ונתמיד עם מה שנמצא בסביבה במשך 30
שנים, ואנחנו יודעים שיש עיצובים...

1603
01:34:39,006 --> 01:34:41,550
- ד״ר טאואר התחיל להציג את הממצאים שלו

1604
01:34:41,634 --> 01:34:44,345
לארגונים רפואיים במדינה.

1605
01:34:44,428 --> 01:34:47,431
הוא הזהיר כי התוצאות ההתחלתיות שלו

1606
01:34:47,515 --> 01:34:51,352
זקוקות למחקרים נוספים
לצורך וידוא נכונותן. -

1607
01:34:54,105 --> 01:34:54,980
ביי.

1608
01:34:56,232 --> 01:34:58,234
אני אוהבת אותך.

1609
01:35:01,028 --> 01:35:03,155
אוהבת אותך, תתנהגי יפה, בסדר?
-בסדר.

1610
01:35:03,239 --> 01:35:04,073
ביי.

1611
01:35:09,995 --> 01:35:10,996
תתנהגי יפה, בסדר.

1612
01:35:12,498 --> 01:35:13,541
בסדר גמור.

1613
01:35:13,624 --> 01:35:15,376
תודה.
-כן, בסדר.

1614
01:35:15,459 --> 01:35:16,627
בסדר, ביי.

1615
01:35:20,840 --> 01:35:22,633
- לאחר שעברה מהדירה שלה,

1616
01:35:22,717 --> 01:35:26,011
אנה השאירה את ילדיה עם משפחה אומנת
הקשורה לכנסייה.

1617
01:35:26,095 --> 01:35:32,435
היא ממשיכה להיאבק עם בריאותה. -

1618
01:35:49,118 --> 01:35:53,581
ה-FDA, באייר, ג׳ונסון אנד ג׳ונסון,
וחברת ניתוח אינטואיטיבי

1619
01:35:53,664 --> 01:35:58,085
כולם סירבו להתראיין במצלמה לסרט הזה. -

1620
01:36:05,384 --> 01:36:10,639
בתגובה בכתב, ה-FDA אמר כי: "היתרונות
של האשור עולים על הסיכונים בו"

1621
01:36:10,723 --> 01:36:15,686
קרוב ל-12 אלף אירועים שליליים בנוגע לאשור

1622
01:36:15,770 --> 01:36:19,273
דווחו ל-FDA במהלך 2017.

1623
01:36:27,364 --> 01:36:30,034
בתגובה בכתב, אמרו ג׳ונסון אנד ג׳ונסון:

1624
01:36:30,117 --> 01:36:34,914
"ההנחה שלכם כי לרשת הוגינאלית
ולמוצרי ירך הייתה השפעה שלילית

1625
01:36:34,997 --> 01:36:37,208
על בריאותם של המטופלים אינה אמת.״

1626
01:36:37,291 --> 01:36:42,546
ג'ונסון אנד ג'ונסון נתבעים כעת על ידי יותר מ-65 אלף מטופלות ברשת.

1627
01:36:51,597 --> 01:36:52,473
תירגע.

1628
01:37:07,446 --> 01:37:12,076
- אמצעי בטיחות

1629
01:37:12,159 --> 01:37:15,871
תחקור כל מכשיר שיעשה בו
שימוש עליך או בתוכך.

1630
01:37:15,955 --> 01:37:18,082
חדש אין פירושו בהכרח טוב יותר.

1631
01:37:18,165 --> 01:37:24,088
קבל חוות דעת נוספת עבור כל הליך מסוכן
או יקר.

1632
01:37:24,171 --> 01:37:29,885
שאל את הרופא שלך כמה ניתוחים
הוא או היא ביצעו.

1633
01:37:29,969 --> 01:37:33,556
תביא חבר או בן משפחה שידבר בשמך

1634
01:37:33,639 --> 01:37:35,933
בזמן שאתה בבית חולים.

1635
01:37:36,016 --> 01:37:40,145
כדי לראות אם הרופא שלך קיבל תשלום
מחברת מכשירים רפואיים

1636
01:37:40,229 --> 01:37:42,356
כנסו ל: OPENPAYMENTSDATA.CMS.GOV. -

1637
01:37:43,023 --> 01:37:47,194
- זמן קצר לאחר הקרנת הבכורה של סרט הזה,

1638
01:37:47,278 --> 01:37:51,282
באייר הודיעה כי תפסיק למכור את האשור
בארצות הברית בסוף שנת 2018.

1639
01:39:33,801 --> 01:39:36,637
- לזכר אריאל גרייס בורל,
כריסטינה לינץ ברג׳סיק

1640
01:39:36,720 --> 01:39:40,891
וחברת הקונגרס לואיז סלאוטר, אלופה
שלא ידעה לאות במלחמה לזכויות המטופל -