צהריים טובים, כולם, וברוכים הבאים לפסגה העולמית לטכנולוגיה רפואית.
כאן בחדר הזה, רבים מכם עוררו השראה לקפיצות משמעותיות
בטכנולוגיה הרפואית.
יצרתם תחום חדש לגמרי של התקדמות רפואית.
בחנתם אופקים חדשים ושברתם מחסומים.
וכל מה שאנחנו עושים הוא אמצעי עבור
חשיפת אמצעים חדשניים שישפרו ויצילו חיים.
שעונים ופלאפונים העוקבים אחר רמות סוכר בדם.
מדפסות תלת מימד שיוצרות גפיים תותבות.
בינה מלאכותית המאבחנת כיום מלנומה.
כל הדברים האלו קיימים היום.
בואו נעצור לדקה ונסתכל אל העתיד.
מה אם עד 2050 יהיו לנו מיקרו מעבדות מושתלות בגופנו
שחוזות מחלות לפני שאנו נהיים חולים?
מה אם עד 2050 יהיו לנו מדפסות תלת מימד ליצירת איברים ביומכניים מותאמים אישית?
או מה אם בינה מלאכותית תוכל לשמש כדי לחזות התקפי לב
לפני שהם מתרחשים?
אם אנחנו נצליח...
דמיינו את ההשפעה שתהיה לנו על הטיפול הרפואי.
בואו נמשיך לשפר את החיים על ידי גילויים חדשניים.
לפני שאתם נולדים,
הם משתמשים במכשירים רפואיים כדי לדעת מתי תיוולדו.
כשאתם נולדים,
נעשה שימוש במכשור רפואי כדי לברר כמה אתם בריאים.
כשאתם גדלים, נעשה שימוש במכשור רפואי לעתים קרובות
כדי לשפר את מה שקורה איתכם.
מכשירים רפואיים הם דרך חיים באמריקה.
הם דרך חיים בחברה הפוסט תעשייתית.
הם הסיבה, בדרך מסויימת, לקיום חברה פוסט תעשייתית.
הם עוזרים לנו להאריך ימים.
הם משפרים את איכות חיינו.
והם בערך בכל מקום.
ישנם מכשירים שהם באמת מצילי חיים.
לבעלי יש קוצב לב. אני שמחה על כך.
זה הציל את חייו.
יש לי עדשת קטרקט שגורמת לי לראות מעולה.
זה כל דבר החל מדבר פשוט כמו מקף לשון
לשתלים בחזה,
סטנטים משחררי תרופות.
יש מערך כזה של מכשירים. זה די מדהים.
התעשייה הרפואית היא תעשייה של 300 מיליארד בשנה.
זהו עסק גדול.
הוא סוג של מקביל לתעשיית התרופות
והוא לא מובן כמותו.
אנשים חושבים שלפארמה יש כוח.
לא.
לתעשיית המכשירים יש הרבה יותר כוח מלפארמה.
תעשיית המיכשור הרפואי גדלה מהר יותר מכל תעשייה אחרת.
וזה בגלל שהטכנולוגיה פשוט רצה כעת.
היא רצה מהר יותר משאנחנו יכולים לעמוד בזה עם המדע.
אנחנו חיים בחברה מאוד טכנולוגית
וטכנולוגיה רפואית היא פלא ונס.
אבל בגלל שהיא בכל מקום, עלינו להיזהר.
- במשך 10 השנים האחרונות כמעט ב-70 מיליון אמריקאים
הושתלו מכשירים רפואיים.
ג'יין לנזר: ״הסכנה בתוך ארה"ב״ -
- טנרוויל, ניו יורק -
גדלתי במערב ניו יורק, ממש בין רוצ׳סטר ובופאלו.
אני נושאת דואר.
ואני עובדת בבקרים, מחלקת דואר ל-70 תיבות דואר.
אני נשואה.
הייתי מאורסת למישהו אחר
והייתי שבורה וחברים שלי עשו לי מסיבה לעודד אותי.
והוא נהג באזור ואחר מהחברים שלי צעק לעברו ״מסיבת מרפסת!״
חבר שלי הזמין אותי פנימה וזה איפה שנפגשנו.
מה אהבת אצלה?
הכל.
לבת שלי לא היה אבא בחיים שלה
והילדים של פיטר איבדו את אימא שלהם כשהיא נפטרה.
אז להתאחד ושלכולנו יהיה אחד את השני,
זו הייתה פשוט ברכה.
הילד האחרון שלי נולד ב-2009.
הייתי בת 37 כשנכנסנו להריון.
החלטנו שאנחנו רוצים לעשות אחד יחד, אבל זה היה מספיק.
אז הלכתי לדבר עם הגניקולוג שלי.
והוא דיבר איתי על מכשיר קבע חדש למניעת הריון בשם ״אשור״,
שניתן להתקין אותו במשרד ויכולתי לחזור לעבודה יום למחרת.
שים אותם שם. כן.
וואו!
את מגנה...
ומונעת...
ואפילו מתכננת מראש.
אבל מה עם מניעת הריון?
אולי הגיע הזמן לשקול את מכשיר הקבע למניעת הריון של ״אשור״.
- אשור מכשיר קבוע למניעת הריון -
אשור הוא מכשיר סטריליזציה קבוע.
הוא עשוי מסלילים בגודל ארבעה סנטימטרים.
זה מוכנס דרך הרחם ומונח בתוך החצוצרות.
זה מתוכנן בכוונה כדי לגרום לתגובה דלקתית
אשר מייצרת רקמת צלקת.
רקמת הצלקת סוגרת את החצוצרות לצמיתות,
מונעת את הפגישה בין הזרע לביצית,
וככה מונעת את ההריון.
המחקרים המוקדמים שנעשו על המכשיר מאשרים
שהוא אפקטיבי ב-99 אחוזים
בסגירת החצוצרות וגרימה לעיקור.
במקור זה תוכנן על ידי קונספט
ואז נרכש על ידי באייר.
הוא שווק כבחירה טובה יותר מאשר קשירת חצוצרות המסורתית.
הליך התקנת האשור לא דורש שום חתכים.
ומשום שאין שום חתכים, ההליך לא משאיר שום צלקות.
ובכל הנוגע להתאוששת לאחר הליך התקנת האשור,
נשים בדרך כלל שוחררו מהמתקן הרפואי בתוך 45 דקות.
זה לא לקח זמן מהחיים שלי.
ולא היה שום סיכוי להיכנס להרדמה.
הייתי אחות מסייעת בהתקנה של האשור במהלך הניסויים הקליניים.
אז צפיתי בהליך. חשבתי שזה פשוט.
זה לא היה ניתוחי, זה היה קבוע וזה היה כל מה שחיפשתי.
כשראיתי כמה קל להתקין את זה, חשבתי שגם אני צריכה לעשות את זה.
עבורנו, עכשיו יכולנו לקיים סוג של אינטימיות...
החברה אהבה את הסיפור שלי כי הייתי אחות,
השתתפתי בשני הקצוות של המוצר.
אז הוזמנתי להיות דוברת.
אני אפילו הלכתי רחוק כל כך שהיה לי אתר אינטרנט משלי שנקרא שאל את גבי.
פציינטים כתבו לי, רופאים כתבו לי.
סיפרתי להם על כל היתרונות.
נהגתי לומר להם שלוקח יותר זמן לסדר את הציפורניים
מאשר לעבור תהליך עיקור.
- סנטה אנה, קליפורניה -
- מעון לאחרי בית הספר לומה ויסטה -
איפה סרט המצח שלך?
איך היה בבית ספר?
היינו צריכים לרקוד בפנים.
כן?
היינו בפנים כל הזמן.
יש לי עבודה במשרה מלאה בפירמה.
אני רואת חשבון.
אני אוהבת את העבודה שלי.
יש לי ארבע בנות.
ואני נהנית מכל רגע עם הילדות שלי.
אני רוצה ללכת לאזור 51. את חייבת לנסות את זה.
בעלי ואני החלטנו שארבע ילדות זה מספיק.
אז כשהלכתי לרופא שלי, הרופא המליץ על אשור.
חכו, תנו לי לקחת תמונה של כל המנצחות.
חיוך!
בסדר.
הוא אמר שזה קל.
את נכנסת למשרד, את יוצאת והכל מסודר.
את חוזרת לחיים הרגילים שלך.
משחילים את מכשיר האשור על אמצעי ההתקנה
בעת שאת מחזיקה את ההיסטרוסקופ.
לאט ובאופן עקבי תכניס את האשור לתוך החצוצרות.
הוא אמר שאני לא ארגיש דבר.
רק שני מכשירים קטנים שאפילו לא ארגיש.
אבל ברגע שיצאתי מהמשרד של הרופא,
התחלתי להרגיש התכווצויות.
ואז, בשבוע הראשון,
התחלתי לדמם יותר מאי פעם במהלך המחזור.
התקשרתי לרופא.
הוא אמר, ״שני הדברים הקטנים האלו לא עושים דבר,
לא גורמים לשינויים שאת מספרת לי עליהם.״
אז אני פשוט המשכתי להאמין שזה הכל בראש שלי.
אני נכנסתי להליך.
יכולתי להרגיש הכל.
הרגשתי שזה נכנס לחצוצרה שלי.
אני זוכרת ששמעתי את קולות הקליקים.
הרגשתי את זה מתרחב.
זה היה די אינטנסיבי.
אחרי ההליך, היה לי חום גבוה הרבה פעמים.
הדימום היה כמעט רציף.
היה אולי יום או יומיים במהלך החודש שלא דיממתי.
הכאב החד, הדוקרני בצד שמאל נעשה יותר ויותר אינטנסיבי.
אז קבעתי פגישה כדי לבדוק את זה.
הדוקטור שלח אותי לאולטרסאונד.
הוא נכנס פנימה והסתכל על המסך
ופשוט אמר, ״הו, זה נראה כאילו אחד ממכשירי האשור שלה נמצא ברחם שלה".
ואני הייתי דיי בהלם.
אז הוא אמר, ״את יודעת, כדאי שנוציא את זה.״
ואני הסכמתי.
התעוררתי והרופא אמר, ״הכל עבר בשלום.״
״לכי הביתה, תחלימי ותנוחי ואת אמורה להרגיש טוב יותר.״
אבל אחרי ההליך, התחילו לי בעיות שוב.
הדימום החל להתגבר.
בעלי בא איתי לבית החולים
ואנחנו בחדר ויש לי את התוך ורידי בפנים
ודם פשוט התפוצץ ממני החוצה.
זה נראה כמו סצינת אימה.
והיו קרישי דם גדולים על הרצפה.
והוא יצא למסדרון ופשוט צעק שמישהו יבוא
וכולם פשוט באו פנימה.
הם זרקו אותי על אלונקה והלכתי,
על אלונקה במסדרון.
פחדתי.
ממש חשבתי על, ״מה יקרה לילדים שלי אם לא אתעורר״
איש הרפואה הוותיק ימכור את שמן הנחש שלו
על ידי ערבות חיובית
שהוא ירפא כל מחלה ידועה לאדם ולחיה.
למרבה המזל, זה סוג של נוכלות ברפואה
נעלם בהדרגה בעזרת חוקי המזון והתרופות שלנו,
אבל יש עדיין צורה אחרת,
מסוכנת באותה מידה והרבה יותר קשה לשליטה.
מכונות ומכשירים מזויפים,
שאמורים לאבחן ולטפל במחלות.
שלא כמו תרופות חדשות,
לא צריך להוכיח שמכשירים טיפוליים בטוחים או יעילים
לפני שהם נמכרים או נכנסים לשימוש.
היסטוריית המכשירים הרפואיים משונה.
היה פיצוץ בשנות ה-20, שנות ה-30 וה-40 של מכשירי הונאה
שהעמידו פנים שהם מעבירים גלי קול דרך הגוף כדי לרפא סרטן
או כל אחד מהמכשירים המוזרים האלו.
חלק היו מסוכנים, כמו כאלו שהיו להם תכונות רַדִיוֹאַקטִיבִיות.
כמה היו מזוייפים כמו שטר של שלוש דולר.
כמו מוליך ״זרת״ הזה, למשל,
אשר טען לרפוי דלקת פרקים עם קרני Z.
אין דבר כזה קרני Z.
תחקרו לפני שאתם משקיעים בטיפולים או מכשירים רפואיים.
תעזרו למעוך את הנוכלות.
זו היתה הודעת שירות לציבורככככ
ממנהל המזון והתרופות.
במשך שנים רבות, מכשירים פשוט הגיעו לשוק
עם אנקדוטות של רופאים שהשתמשו בהם,
שהיו אומרים, ״טוב, נראה לי שזה עובד.״
זה היה רק עם תיקון חוק המכשירים הרפואיים של 1976
שהמכשירים הפכו להיות תחת שליטת מנהל המזון והתרופות.
בשלב זה, התעשייה טענה,
"אנחנו לא רוצים לבדוק את כל מה שאנחנו כבר משתמשים בו,
קוצבי לב והתקנים אחרים".
ומנהלת התרופות והמזון אמר, ״בסדר, אתם יכולים להכניס
כל דבר ששווק לפני 1976.״
הרגולציה על המכשירים הרפואיים תמיד היתה פחות מאידיאלית.
אבל מאז 1976, המורכבות של המכשירים, מספר המכשירים, סוגי המכשרים,
פשוט התרחבו במהירות.
אז יש לנו אותה מסגרת
אשר הוטלה לפני 40 שנה
עבור עולם המכשירים שהוא הרבה יותר מורכב היום.
- תהליך אישור ה-FDA ועדת הסחר -
ד״ר קסלר, בבקשה המשך כשאתה מוכן.
אדוני יושב הראש,
אמריקאים מצפים, ובצדק, שהחלטות בעניין בריאות הציבור...
- וושינגטון הבירה בניין רייבורן -
יתקבלו בהתאם לאינטרסים שלהם
ושיהיו מבוססות על המדע הכי מתקדם והרפואה.
מוניתי כנציב FDA על ידי הנשיא בוש הראשון
ונתבקשתי להישאר על ידי הנשיא קלינטון.
ה-FDA היא סוכנות הגנת הצרכן החשובה ביותר בעולם.
הוא למעשה מכניס רגולציה בכל דבר שנוגע בגוף.
ה-FDA מאורגן במרכזים.
אז יש מרכז למזון.
יש מרכז לתרופות, יש מרכז לביולוגיה
ויש מרכז למכשירים רפואיים.
ה-FDA עושה עבודה אמינה
עם הרוב המכריע של המוצרים.
הבעיה שיש לנו
היא שכשזה מגיע למכשירים רפואיים, בנינו שיטה שלא עובדת.
- אנצ'ורה, אלסקה -
לפני שפניתי לרפואה, עבדתי כמכונאי אופניים.
תמיד אהבתי לפרק דברים ולהרכיב אותם חזרה.
גדלתי באלסקה.
שני ההורים שלי היו רופאים.
אז היה לי הרבה ידע על רפואה בכללי.
הוא כנראה האדם האמיתי ביותר שאי פעם תפגוש.
הוא מאוד אכפתי, מעניק,
כן והמטופלים שלו אוהבים אותו.
הראש הזה עכשיו הוא קרמי.
הגזע הוא סגסוגת טיטניום, כמו ...
הניתוח הראשון שראיתי כסטודנט שנה ג' לרפואה
היה החלפת מפרק הירך.
ואני אהבתי את זה. מכני מאוד.
משהו נשבר ואתה מתקן את זה.
וזו הפשטות של זה.
היו לו הרבה בעיות עם ירך ניוונית בעצמו.
ומצד אחד, הכאב היה נפוץ יותר ומתמיד.
זה התחיל להגביל את הרכיבה על האופניים.
הירך נעשה יותר ויותר כואבת.
הבנתי, תוך כדי שאני עושה את מרוץ החורף בן ה-160 ק״מ,
שאני לעולם לא אוכל לעשות אותו שוב, אם לא אחליף את הירך.
היסוד הבסיסי ביותר בהחלפת מפרק הירך
הוא מה הם החומרים של החלקים והחתיכות שמשתפשפים יחד?
השילובים הנפוצים ביותר הם קרמיקה על קרמיקה
קרמיקה על פלסטיק, מתכת על פלסטיק, מתכת על מתכת.
המתכת כמעט אך ורק כרום קובלט.
קובלט משמש הרבה סגסוגות מכונה, כי הוא עשוי קשה מאוד מאוד.
זו אחת הסיבות שאנו משתמשים בו בהחלפת מפרקים.
נדדתי לעבר הירך ממתכת על מתכת ASR
כי המכשיר המסוים הזה שווק
במיוחד לאנשים פעילים במיוחד.
בתוך שישה שבועות לאחר הניתוח שלי,
עשיתי מירוץ כביש של 360 קילומטר ללא הרבה קושי.
חשבתי שזה נהדר.
רוב האנשים כנראה מאמינים, כאשר הם מקבלים מכשיר רפואי מושתל,
יהיה זה קוצב לב או מפרק,
שמכשירים רפואיים אלו עברו בדיקות הולמת
כדי להוכיח שהם בטוחים ויעילים לפני שהם הגיעו לשוק
והרופאים החלו להשתמש בהם.
אבל עבור מכשירים מתונים ביותר ומסוכנים גבוה, זה לא המקרה.
הקונגרס התכוון שכמעט כל המכשירים החדשים יעברו אישור בטרם שיווק.
״אישור בטרם שיווק״ דומה להליך בדיקת תרופה,
היצרן צריך לבדוק את זה קודם על בני אדם,
לשלב את כל המידע
ואז להציגו בפני המדענים של ה-FDA,
שיאשרו את המכשיר אם הוא למעשה בטוח ויעיל.
התעשייה טוענת, "אנחנו מחדשים, אנו משנים מוצרים מדי שנה
וזה עולה הרבה כסף כדי לבדוק כל אחד מאותם איטרציות בבני אדם.
כך הקונגרס יצר את תהליך 510(K) .
עבור מסלול 510(K), כל היצרנים צריכים להראות
שהמכשיר שלהם שווה ערך באופן ניכר, במונח הרגולטורי,
למכשיר אחר שמשווק כבר בשוק.
הוראה זו
אשר נועדה להיות יוצאת מן הכלל,
במהותה היא פרצה קטנה...
החריג הזה הפך לכלל.
אז הרוב המוחץ של המכשירים היום,
למרבה הצער, מוסדרים במסגרת זו.
זה באמת יכול לגרום לבעיות
כאשר מכשיר רפואי אחד אושר על בסיס היותו
שווה ערך באופן ניכר למכשיר רפואי קודם
שאושר בגלל שהוא היה שווה ערך באופן ניכר
למכשיר רפואי שקדם לו.
בסוף מתקבל דבר שאנו מכנים שרשרת דייזי.
ואז לעתים קרובות, מה שאתה מגלה
הוא שחלק מהמכשירים המבוססים האלו, כפי שקוראים להם...
למעשה הוסרו מהשוק כי הם מתקלקלים.
התקשרתי אל ה-FDA ושאלתי אותם,
"איך אתה יכול לאשר משהו על בסיס מכשיר שמבוסס
שכבר הוכח שהוא מסוכן״
והם אמרו, ״"אנחנו לא שופטים מהו המכשיר הקודם."
אז אפילו אם המכשיר הורד מהמדף (ריקול) כי הוא היה מסוכן,
אתה עדיין יכול להשתמש בו כדי לאשר את המכשיר שלך
בגלל שהוא שווה ערך באופן ניכר.
אז יש הרבה בעיות עם מערכת 510(K).
- מתכת על מתכת שיפור היציבות הגבוהה ושחיקה נמוכה -
שנה וחצי לאחר הניתוח שלי,
התחילו לי הרבה
בעיות בריאותיות שלא היו לי לפני כן.
פיתחתי רעד ביד הלא-דומיננטית שלי.
אוזניו צלצלו.
הוא החל לחזור על עצמו הרבה
ולהסביר דברים...
שוב ושוב.
ככל שחלף הזמן, הבעיות האלו החמירו
הייתה לי התמוטטות פסיכולוגית.
הוא השתתף בועידה וקיבלתי שיחה.
הוא הרס חדר במלון.
הוא כתב על כל הקירות. הוא לקח עטים ומרקרים,
הוא כתב על התקרה, הוא כתב על הכל.
וכשהוא סיים עם זה, הוא לקח סבון...
וכתב על המראות.
זו הייתה התמוטטות במלוא המובן.
אפשר היה לראות את זה בעיניו.
ופשוט...
בסערה...
בידיעה מלאה...
שהוא איבד את השפיות.
כל הזמן, הוא עדיין חושב. הוא עדיין מחבר את הנקודות.
בסופו של דבר, התחלתי לבדוק את הדם והשתן שלי.
רמות הקובלט שלי היו פי 100 ממה שהן צריכות להיות.
התחלתי להתקשר למהנדסים ב-DePuy
אנשי המכירות, אמרו, ״מישהו נוסף מדבר על זה״
התשובה בחזרה הייתה, ״לא, אף פעם לא שמענו שזו בעיה.״
אבל זה היה ברור לי שאצטרך לעשות שוב את החלפת הירך.
אז בחרתי מודל אחר עם שקע פלסטיק וראש קרמי.
כשהרופא שלי נכנס לשם כדי לתקן את הירך שלי,
הוא מצא ארכובה וירטואלית של בוצת מתכת.
וכן את הרצועות הקריטיות, מה שאנו מכנים כמוסת הירך שמחזיקה את הירך במקום,
היא הייתה פשוט סוג של נוזלית.
בתוך חודש הייתה לי התאוששות מדהימה
במונחים של הסימפטומים הפסיכולוגיים שלי והיכולת שלי לחשוב.
כל יתר הסימפטומים נעלמו באופן פלא.
קיבלתי את בעלי בחזרה.
היכנס.
היי, רודני.
שלום, ד״ר טאואר.
הרבה זמן לא נפגשנו. -עברה תקופה.
איך הייתה הנסיעה?
היה... ב-160 קילומטרים האחרונים ירד שלג, אבל הייתה נסיעה טובה לפני כן.
אילולא הייתי חווה את זה באופן אישי...
לא הייתי מאמין ששתל אורתופדי
עלול לגרום לבעיות נוירולוגיות.
אבל עם הניסיון שלי,
התחלתי להבחין בבעיות בפציינטים שלי,
וזה לא רק מתכת על מתכת, זה מתכת על פלסטיק גם.
התעוורתי.
ראיתי כוכבים, כוכבים באופן עקבי כנגד עיני.
לא הצלחתי לזכור מילים.
הייתי מתחילה משפט, ואז לא מוצאת את המילה הבאה
בעיות עם הזיכרון.
אני ייחסתי את זה להזדקנות.
חשבתי שיש לי אלצהיימר או דמנציה.
וזה היה מפחיד מאוד.
איבחנו אצלי פרקינסון.
המוח שלי הלך ודעך.
ראיתי כל כך הרבה מזה
שכעת, כשמטופל נכנס למשרד,
אם יש להם מותן מלאכותי ואני יודע שיש לו חתיכת קובלט כרום,
אני בודק באופן שגרתי את רמת הקובלט בשתן שלהם.
אני כבר רק בהדרגה משתפר עוד ועוד
מאז שהחלפתי את שתי היריכיים.
זה מאוד קשה לשכנע אנשים שהבעיה הזו קיימת,
אלא אם תציג להם את ההיפוך שלה.
היפטר מהקובלט, הבעיה תעלם.
קשה לאנשים להתווכח עם זה.
פריצת הדרך האמיתית ב-18 החודשים האחרונים
הייתה היכולת למעשה להציג את הבעיה הנוירולוגית.
ד"ר טאואר הגיע למרכז ההדמיה כדי להסתכל על ה-MRI של הירך
ואנחנו נכנסנו לדיון על הסימפטומים
של הרעלת קובלט
והוא הזכיר נושאים קוגניטיביים.
ד"ר ברידג'ס אמר, "בחיי, כן, כדאי שנעשה סריקת מוח של FDG
של מטופל שלדעתך יש לו בעיות נוירולוגיות,
כי בטח נוכל לראות את זה."
יש לנו כלי שיכול למעשה לזהות דמנציה כמו אלצהיימר שנים לפני שהוא הופך להיות ברור קלינית בבדיקה גופנית.
בעיקרון, מה אני מסתכל עליו הוא פרוסה מגרעיני הבסיס
כחול זה רע?
כחול זה רע. אלו האזורים במוח שהושפעו הכי הרבה.
לפי קנה מידה זה, יש לנו שתיים-שלוש סטיות תקן.
לפחות יותר משתי סטיות תקן מתחת לנורמה.
המטופל הראשון יצא מאוד לא נורמלי.
אז הוא הציע שנעשה עוד מטופל
ואז עוד מטופל, וכולם החלו להראות אותו דבר.
יש לך את הממצאים האופייניים על סריקה במוח
ונראו אצל 23 המטופלים האחרים.
אז אתה מספר 24.
לעשות מחקר על זה,
זה משהו שאני מרגיש מחויב לו מוסרית.
אבל אני לא חושב שאני צריך להיות זה שצריך לעשות את זה.
עבודה זו באמת צריכה להיות מועתקת במאות,
אם לא באלפים, של מטופלים כדי להבין זאת עד הסוף.
לדעתי המרכז למניעת מחלות צריך לעשותו. לדעתי ה-FDA צריך לעשות אותו.
ואני פניתי לכל אותם אנשים
ואני לא מקבל הרבה תמיכה משם.
אני מזועזע, כי ככל שאני מסתכל על זה יותר,
אני מתחיל לתהות, האם קובלט הוא הרעלת הכספית החדשה?
האם אנשים אלה נדחקים לפח האשפה
כי יש להם משהו שאובחן באופן שגוי כדימנציה?
כמה אנשים
אובחנו באופן שגוי עם מחלה שלא ניתנת לריפוי
אבל למעשה, יש להם מחלה שניתנת לריפוי?
זו האימה ממש שם.
- יצרני ירכיים משכו חזרה ירכיים המכילות קובלט.
כי הם גרמו לרקמות מסביב להתפורר.
התעשייה ממשיכה להמליץ על יריכיים המכילות קובלט.
ישנם כעת יותר מ-10 מיליון אנשים בעולם
שיש להם יריכיים, ברכיים או כתפיים עם קובלט.
הארגון לשיתוף פעולה כלכלי ולפיתוח -
חדשנות חיה כאן.
זה הבסיס של המורשת שלנו ועמוד השדרה של הדנ"א שלנו.
המוטו שלנו הוא אל תפסיק לזוז.
וחלק מהמילים שמאחורי זה הן רק המרדף הבלתי נלאה הזה...
- דן אוגר מנהל פיתוח מוצרים -
אחר חדשנות שמשפרת את הטיפול בפציינט.
- נבדק על ידינו החיים האמיתיים נבדקו על ידך -
התעשייה אוהבת להשתמש במונח חדשנות.
חדשנות עבורי אומרת שיש לנו משהו חדש,
אבל יש לנו ראיות טובות שיתמכו בו.
יש לנו ראיות טובות לגבי היתרונות והנזקים.
אתה מפתח תרופות, מביא את זה קדימה.
בלי ראיות, אנחנו לא באמת יודעים אם יש כאן התקדמות אמיתית.
מי יודע אתה לא יודע.
מנתחים וחולים אוהבים את הרעיון שהם מקבלים משהו חדש.
אני מספר למטופלים שלי משוואות חדשות שלא הוכחו.
חברות יכולות לפתח מוצרים חדשים
שעלולים להיות פחות בטוחים ואפקטיביים ממוצרים שמשווקים כבר,
אבל הם בהחלט יקדמו אותם באופן אגרסיבי
לרופאים, לבתי חולים, כדי להגדיל את הרווחים שלהם.
הם מגלגלים את החולים ואומרים, "האדם הזה לא היה חי היום
אם לא היה להם את המוצר החדשני הזה.״
זה הכל מאוד מבריק.
זאת מכונה חלקלקה.
הכפלנו את תוחלת החיים בתוך 150 שנים.
וזה קרה בזכות חדשנות.
רק משום שיש לך טכנולוגיה חדשה, זה לא אומר שזו חדשנות.
לעתים קרובות מדי אני שומעת שאומרים, "את הולכת לדכא חדשנות."
הם לא מדברים על לדכא חדשנות.
הם מדברים על לדכא שיווק מוצרים שלא נבדקו.
זו לא חדשנות.
- מקרה חירום -
לפני אשור, הפעמים היחידות שהייתי בבית חולים היו כי הייתי בהריון.
במשך שלוש השנים האחרונות שיש לי את האשור,
ביקרתי בבית חולים המון בגלל הכאבים.
- אנה פואנטס -
עבדתי והתעלפתי בגלל הכאב
והתעוררתי והסעתי את עצמי לבית חולים.
יותר מפוחדת כי, אם הם יאלצו לאשפז אותי,
אצטרך למצוא מישהו שיטפל בילדים שלי.
במיוחד מאחר ומחר יש בית ספר. אני לא רוצה שהם יפסידו יום בבית ספר.
אנה פואנטס?
אחרי שהתקנתי את האשור, הדימום שלי לא פסק.
זה הגיע לנקודה שהייתי חייבת ללבוש חיתולי תינוקות.
לא יכולתי אפילו לתפקד כאישה עבור בעלי ובסופו של דבר הוא ברח.
אחד הרופאים שהיו לי,
הוא ציין שלרוב הלטיניות יש בעיות וסת.
אז הם חשבו שזה היה...
בגלל שאני לטינית, אני אדמם הרבה.
אבל אני כאילו, ״אני לטינית מאז שנולדתי
ואני הפכתי ל...
ואימא שלי ראתה אותי גדלה ואף פעם לא דיממתי כל כך הרבה.
אז אין לזה קשר להיותי לטינית.״
יש לי כאב ראש מאז 2011.
בדרך כלל, כאבי הראש הם בערך ארבע.
ואז בלילה זה מתחיל להתרומם.
שבע, שמונה, תשע.
לפעמים עשר.
אז זו יחידת המתיחה שלי.
הוא מותח את עמוד השדרה הצווארי שלי,
כי הדלקת גורמת לי לכאבי ראש מטורפים.
לפני שהתקנתי את האשור, הייתי ממש חזקה ומאוד בריאה.
יצאנו לטייל, הלכנו למחנאות. יכולתי לעשות את כל הדברים הנורמליים שאמהות עושות.
קשה לי לא לעשות את הדברים האלה.
עשיתי קצת מחקר.
לא ראיתי יותר אנשים שמדברים על האשור באינטרנט.
ואמרתי, ״אני חייבת להזהיר את החברים שלי ואת חברי המשפחה שלי
ואני צריכה לומר להם להתרחק מזה.״
אז התחלתי קבוצת פייסבוק קטנה
שנקראת בעיות באשור, והוספתי את החברות שלי.
לא ידעתי הרבה על קבוצות בפייסבוק,
אבל אז אנשים שלא הכרתי התחילו לתקשר ולומר,
״הו אלוהים, זה מה שאני עוברת.״ סיפורים פשוט החלו לצוף.
אנשים פשוט מצאו אותי.
זה התחיל להתגלגל.
אני זוכרת שהגעתי ל-65 אנשים
וחשבתי, ״וואו, ישנם 65 נשים שיש להן את הבעיה הזו.״
בכל יום, היו לנו אנשים חדשים שהצטרפו לקבוצה.
ונשים סיפרו את הסיפורים שלהן.
ביום שבו שמו לי את השתלים, עזבתי את בית החולים
והיה לי כאב.
הם אמרו לי לקחת איבופרופן וזה ישתפר.
עכשיו אני הולכת למיילד השבוע כדי לעבור כריתת רחם מלאה בגיל 31 שנים.
לאט לאט, נשים נוספות הצטרפו והיו להן סיפורים דומים,
הפכנו לקבוצת תמיכה אחת עבור השנייה.
ואז התחלנו למצוא מידע על איך המכשיר אושר.
גילינו שהאשור עבר משהו
שנקרא תהליך אישור בטרם שיווק או PMA.
אישור בטרם שיווק הוא הדרך הכי קפדנית כדי לאשר מכשיר.
אבל אפילו התהליך הזה לא כל כך קפדני.
זה פחות קפדני מאשר תהליך של תרופה
רוב התרופות צריכות לעבור שני ניסויים קליניים
והן צריכות כמות גדולה של מטופלים.
עם מכשירים, זה רק מחקר אחד.
המחקרים האלו לעיתים קטנים.
לפעמים זה 100 אנשים.
ראיתי מחקרים עם 50 אנשים.
אז תהליך האישור של המכשירים המסוכנים ביותר לא טוב.
אחד מחברי הקבוצה מצא את התמליל
לפגישת האישור משנת 2002
כשה-FDA אישר את השימוש באשור.
שמתי לב שבתחתית התמליל
שהפגישה כולה צולמה על ידי חברת וידאו
ומספר הטלפון שלהם היה שם
אז חשבתי, "אני צריכה להתקשר אליהם ולראות אם אני יכול לקבל עותק של זה."
אז עשיתי והם מצאו את זה והם אמרו זה יהיה כמה מאות דולרים.
שמתי פוסט בעמוד, "אני חושבת שאנחנו צריכות את זה."
ובתוך 15 דקות גייסנו 900 דולר בעמוד, ואני הזמנתי את התקליטורים האלו.
ישיבת FDA לאישור בטרם שיווק של האשור
בוא נתחיל.
הם אישרו את המכשיר הזה, על בסיס של מספר נשים כל כך קטן
שעקבו אחריהן פרק זמן קצר.
החוקר הראשי של הניסויים הקליניים
אשר הציג את הראיות ל-FDA
על הבטיחות והיעילות של ההתקן הזה,
הוא היה בעל מניות בחברה הזאת.
קיבלתי תמורה
אשר מייצגת כעת עניין פיננסי בחברה.
הייתה שם דוברת שהשתילו בה את האשור.
גבריאלה אבינה.
הם שכרו אותה כדי שתבוא ותדבר.
זה הביא שלום אל חיי ואל מערכת היחסים שלי
שלא אוכל לתאר.
וזה פשוט היה מטורף, כי לא היו להם הרבה נתונים
עבור השאלות שחברי הפאנל שאלו.
מה יקרה אם תחבר אלקטרודה לסלילים?
כמה השתל יעמוד בסכנה?
הפאנל לא קיבל סיכום של בדיקות התאימות.
מה עם בעיית ניקוב הצינור?
אני לא יודעת, מה קורה לאנשים עם רגישות למתכת
כאשר אתה משתיל בהם מתכות.
הם עדיין אישרו זאת, אפילו עם השאלות הפתוחות האלה.
המכשיר עמד בבירור בקריטריונים עבור בטיחות ויעילות
הנדרשים עבור אישור.
בסוף הפגישה,
אחד מחברי הפאנל שאל...
״מה נעשה אם נראה בעיות בעוד עשר שנים״
חוקרים פרטיים ימצאו כל אחד מאיתנו, יחזירו אותנו לכאן
וישאלו למה אישרנו את זה.
איך הם יכלו לצחוק על זה?
הם צוחקים עלינו.
הנה אנחנו עשר שנים לאחר מכן, וכל הבעיות האלו.
ואתה יודע, הם אישרו את זה תוך כדי שהתבדחו.
אם זה התהליך של ה-FDA שלנו לאישור מכשירים רפואיים,
אז יש לנו בעיה גדולה במדינה הזו,
מאחר וזה רק מכשיר אחד.
אני מניקולסוויל, קנטקי
סוג של כל מקום, ארצות הברית.
זו עיירה קטנה.
בתי ספר נהדרים.
אנשים נהדרים, כנסייה מדהימה.
הייתי בסיעוד.
עסקתי ברפואת ילדים.
פשוט אהבתי לעבוד עם האנשים.
בעלי הוא מכונאי בג'נרל אלקטריק.
הוא עובד על מכונות שהן גדולות יותר מבתים.
הוא הסלע שלי.
ובכן, הכרנו...
הייתי צעיר ואנחנו יצאנו לחגוג.
אז היא הייתה עם קבוצה של חברים
ואני הייתי סוג של לבד...
חיפשתי צרות, הייתי אומר.
מצאתי אותן!
יש לנו בת שיש לה רוח מדהימה.
מאוד אוהבת, מאוד רחומה.
היא תהיה רופאה מעולה, אם תבחר להיות.
ילדתי את הבת שלי בגיל 41
ועבדתי בבית חולים
וכשהייתי הולכת לעזור למטופלים שלי על ידי הובלתם מהמיטה,
הייתי מטפטפת קצת.
התחילו לה כמה בעיות עם החזקת השתן שלה.
היא הלכה לקופא כדי לטפל בזה.
וכמובן...
הם הציעו כמה הליכים.
הרופא שלי אמר, ״תמי, אנחנו יכולים לטפל בזה בהליך פשוט של 45 דקות
עם דבר חדש הנקרא מאש (רשת).
זה ניתוח פשוט, ללא אשפוז.
זה הדבר הכי טוב. זה הדבר החדש.״
מאש הוא שרף פוליפרופילן שמעוצב בצורת סיבים
- אדם סלטר עו"ד -
ג'ונסון אנד ג'ונסון ראתה שהרופאים מתחילים לקחת שברי רשת
ולחתוך חתיכות קטנות של זה כדי לעזור לתקן
היכן שהם הרגישו שצריך מעט סיוע כי רקמות הנשים היו חלשות.
אז הם אמרו, ״זה רעיון מעולה.
בוא נמכור את הרשת עבור טיפולי רצפת האגן."
ככל שנשים מתבגרות ואם יש להן מספר ילדים,
דברים מתחילים לבלוט או ליפול.
מטופלים באו אלינו ורצו לתקן דברים.
גישה אחת היא מה שנקרא תיקון הרקמות המקומיות,
שבא בעצם אנחנו תופרים דברים במקום באמצעות תפרים,
חומר תפירה.
או תיאורטית, אפשר להשתמש ברשת כדי להגדיל את התיקון.
המנתח עושה חתך בנרתיק
ולאחר מכן שותל את הרשת כדי להחזיק את האיברים במקום.
זה עולה בערך 25 דולר להביא את זה לשוק
והמחיר הוא בערך אלפיים דולר לחתיכה.
נאמר לי כי הוא עדיף על הניתוח המסורתי שנדרש.
קל מאוד להתקנה.
מעט מאוד סיבוכים.
- כל מכשירי הרשת הוגינאליים אושרו באמצעות מסלול 510(K).
ה-FDA לא דרש מחקר בבני אדם.
הנגן, גולדסקרה, אונאקפויה ב-2017 -
הלוואי ויכולתי לומר שרופאים באמת מבינים
את ההליך הרגולטיבי של מכשירים רפואיים.
אבל העובדה היא שזה לא מה שהם עושים.
זה לא תחום המומחיות שלהם.
הופתענו לראות כמה מעט המנתחים ידעו, במחקר שלנו,
על תהליך האישור של מכשירים.
נראה שחלק מהמנתחים חושבים, "ובכן, ה-FDA מטפלים בזה".
שברור שהמכשירים האלו נוסו על בני אדם.
חזרתי הביתה מהניתוח.
התחלתי לחוש כאב חזק, חוסר נוחות.
לא יכולתי לשבת, לעלות במדרגות, הרגשתי עמו אישה בת 90.
היה לה חום גבוה.
היא הקיאה.
זה הסתיים בזה שהלכנו לכמה חדרי מיון.
ראינו כל כך הרבה רופאים.
הם לא ידעו מה קורה לה. לא היה להם מושג.
ברגע שאתה שם את הרשת בפנים,
הוא מצולק למקומו, מוצמד לצמיתות לרקמה.
הצלקת גורמת לרשת להיצמד
וככל שהוא מתכווץ הוא מתחיל ללכוד
ולמשוך את הרקמות הסמוכות שנמצאות במגע עם הרשת.
הרקמה הצלקתית יוצרת עצם קשה וגמיש באגן.
סביב הנרתיק, סביב השלפוחית, סביב השופכה.
מבנים שצריך להיות מסוגלים לזוז בדרכים מתוחכמות מאוד כדי לתפקד.
עכשיו יש שם חפץ קשה, ויש מפל של בעיות.
אז בסופו של דבר אני מוצאת איזה רופא בלואיוויל.
והוא אומר, "יש לך בעיה עם הרשת שלך
צריך להוציא אותה...
אבל אני לא יכול לעשות את זה.״
לא הוכשרתי להוציא אותה. אף פעם לא עשיתי זאת.
הוכשרנו רק על ההתקנה שלה.
ברגע שהוא מצולק במקום...
זהו זה.
זה לא יוצא. לא בשלמותו.
אמרו לי שזה כמו הסרת מוטות מברזל מתוך בטון,
מסטיק מתוך השיער שלך.
בגלל המיקום שזה ממוקם בו,
הם באזורים מאוד רגישים
היכן שזה כמעט בלתי אפשרי להסיר את הרשת לחלוטין
לאחר שההצטלקות שלמה, הגוף לא רוצה שזה יהיה שם.
אז הוא ממשיך להצטלק ולהצטלק, ממשיך לדחוף ולדחוף,
ולפעמים הוא מנסה לדחוף את זה החוצה מהגוף.
אז אנו עושים הסרת רשת חלקית.
שישה עד שמונה שבועות החלמה.
בעלי ואני מנסים לחזור לקיים יחסי מין.
אני קובעת את הקצב, למעשה.
אני מדליקה נרות, אני משכיבה את הבת שלי.
אתה יודע, אני הולכת להרגיש כמו אישה שוב. בעיות הרשת האלו הלכו.
מעט מאוד לאחר החדירה, בעלי קופץ.
כשחדרתי אליה...
זה הסתיים בזה שאני...
נחתכתי.
הוא תופס את עצמו.
הוא מדליק את האור.
ויש לו חתך...
בקצה של הפין שלו.
אני מתכוון, מה לעזאזל מה קורה כאן?
והוא אומר, ״תמי, חתכת אותי.״
היא הייתה מבולבלת בנוגע לזה.
בדיוק כמו שאני הייתי.
אז אני חושבת בראש שלי, ״השאריות של הרשת.״
כאישה, את חושבת,
״האם אי פעם אוכל לקיים יחסים עם בעלי שוב״
האם הוא הולך לרצות להישאר איתי בכלל?
בהתחלה, כשהיא עוברת את החולי ואת הכל,
אתה לא חושב על זה.
אבל אז, אתה יודע, אנחנו מדברים על תקופה של שמונה שנים...
של לא לקיים יחסים עם בת הזוג שלך.
זה יכול להיות מאוד מלחיץ.
זה נלקח מאיתנו.
עברתי ניתוח גדול...
תיקון שלפוחית השתן...
הסרת צוואר הרחם...
שִׁחזוּר.
הניתוחים שלך, זה סכום כולל של כמה?
הו, אלוהים.
שמונה עשרה?
תשע עשרה?
ביונה? -כן.
איזה מספר ניתוח זה?
אני לא יודעת. איבדתי את הספירה.
ביונה יודעת יותר על הרשת מרוב הרופאים.
היא עברה כל ניתוח.
אני רוצה להיות אישה טובה ואני רוצה להיות אימא טובה
ואני עדיין לא יכולה לעשות את הדברים שאני רוצה לעשות עם הבת שלי.
תאטי. -ביונה, תאטי. אימא לא עומדת בקצב שלך.
יש לי בת שאומרת ״הלוואי." "אימא, הלוואי ויכולנו לרכב על אופניים.
הלוואי ויכולתי לקחת את הכאב שלך.״ הקשה ביותר לשמוע הוא...
״אימא, זאת אשמתי שהתקנת את הרשת״
היא חכמה מספיק לדעת...
היא שמעה נשים מדברות.
היא יודעת שהרבה מזה נובע מלידה.
זה לא צריך להיות בליבה או במחשבותיה.
זו אשמתי.
אנחנו לוקחים את האחריות שלנו כמובילים בתחום הבריאות מאוד ברצינות.
אנחנו ברי מזל להיות בתעשייה
היכן שבריאות האדם היא הבסיס של העסק שלנו.
- אלכס גורסקי -
ואנחנו מודדים הצלחה על ידי שיפור איכות חייהם של אנשים.
מנכ"ל ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא אלכס גורסקי.
לפני שהוא היה המנכ״ל,
הוא למעשה היה ראש אתיקון,
היחידה בחברה שדרכה נמכרו המוצרים האלה.
ובמשמרת שלו, היה מבול של מידע שהגיע לחברה...
על נשים שסבלו מסיבוכים חמורים ביותר.
- 21 בספטמבר 2012 -
מתי מישהו גרם לך להיות מודע לכך שמישהו בעולם
היה חשש לגבי בטיחות של ה״פרוליפט״ (הרשת)?
אני לא זוכר.
לפני שהתקני רשת האגן אפילו הגיעו לשוק,
המנתחים שפיתחו את אב הטיפוס...
אמרו לג'ונסון אנד ג'ונסון, "הרשת הזאת לא בטוחה".
ומנהל המחלקה הרפואית הכיר בזאת באופן רשמי
כאשר תחקרתי אותו.
ידעת שנסיגה משמעותית יכולה להתרחש?
כן.
ידעת שחזרה משמעותית יכולה לגרום לכאבים עבור המטופלים?
כן.
ידעת שזה יכול להוביל לצורך לבצע פעולות פולשניות לאחר מכן
כדי לנסות...
להסיר או לשנות את כווץ הרשת, נכון?
כן.
בעודך יושב כאן עכשיו,
האם ישנם סיכונים או תגובות שליליות, תופעות לוואי הקשורות לפרוליפט
שהמחלקה לעניינים רפואיים באתיקון יודעת עליהם ולא היו ידועים בזמן ההשקה?
לא. אין תופעות לוואי חדשות שלא היינו מודעים להן בזמן ההשקה.
הם התעלמו בכוונה מהסיכון שהם הטילו על הנשים האלה
מבלי להגיד להן.
ולמעשה לא רק לא אמרו להן,
אלא אמרו להן כמה בטוח זה יהיה ואיך זה יהיה נפלא,
בידיעה שאין להם בסיס לומר זאת.
- ג'ונסון אנד ג'ונסון מכשור רפואי -
אנשים שהולכים לעבודה בחברות מכשור רפואי,
הם מדענים שרוצים לעשות את הדבר הנכון.
אבל אם המדע או התרופה לא מסכימים עם השיווק,
השיווק תמיד הולך לנצח, תמיד.
- בעשור האחרון,
תביעות על הרשת עלו לג׳ונסון אנד ג׳ונסון יותר מ-300 מיליון דולר.
בזמן הזה, סך הכנסותיהם מעל 683 מיליארד דולר.
דוחות כספיים של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון, 2017 -
אז התאריך הוא ה-10 בדצמבר, יום ראשון.
יומיים לפני שאעבור את ניקור חוט השדרה
הבת שלי, ריין, תסיע אותי ותישאר איתי שם כל היום.
אני חושבת שהם אמרו שהם יעשו את ההליך בסביבות 7 בבוקר.
אז, כן.
יאי, ניקור מותני.
מגיע בקרוב.
- מרכז רפואי אלבני -
האם עברת ניתוחים כלשהם?
הרבה מאד. -אילו עשית?
היה לי מכשיר רפואי בשם אשור. זה כמו עיקור חדש לנשים.
אלה התרחקו והגיעו לרחם שלי.
היה לי ניתוח כדי להסיר אותם, אז הייתי צריכה קשירת צינורות.
אז אני מניחה שאת לא בהריון.
לא, כי מאוחר יותר, נאלצתי לעבור ניתוח כריתת רחם
בגלל שברים מהמכשירים שנשברו.
את לא רצינית!
אז היו לי עוד שני ניתוחים כי לא נרפאתי מכריתת הרחם.
הם נאלצו לתקן את שרוול הנרתיק פעמיים.
לעזאזל! -כן.
מצטערת, אבל זה כאילו...
היו לי שלושה ניתוחים משותפים כי...
ההסרה של האשור היא הקללה של הקיום שלי.
ראינו את היצרן משנה את פרוטוקול ההסרה,
סותרים את עצמם
והולכים סחור סחור בנוגע למה בסדר ומה לא בסדר.
בגלל זה, הרבה רופאים עושים את זה ללא תכנון והכנה מוקדמים.
ולמרבה הצער שוברים אותם, מושכים אותם,
חותכים אותם, מותחים אותם.
אם אתה מושך אותם או מותח אותם, זה ישבר לחלקים וישאיר חלקים בפנים.
זה מה שקרה לי.
המכשיר נשבר והשאיר חלקים בכל מקום,
אשר הפעילו את המערכת החיסונית שלי.
שאז יצרה הפרעת חיבור ברקמות
שהובילה להחמרת מצב המפרקים שלי.
באייר הודתה כי זה גורם לתגובה אוטואימונית
באחוז קטן של נשים.
אולם אנחנו לא חושבות שזה אחוז קטן.
לנשים יש את כל הבעיות האלה, שנראה שאינן קשורות לאזור האגן שלהם.
אז פתחנו קבוצה לנשים עם בעיות חיסוניות אחרי אשור.
מה שמטורף כמו זה הוא,
אנו רואים שיעור גבוה מאוד של נשים אשר נכנסו להריון
לאחר שהושתל בהן אשור.
אז פתחנו קבוצה של הורים לתינוקות אשור.
אנו רואים דפוסים של בעיות בריאות עם התינוקות האלה.
ראינו שהמכשיר מנקב את שק השפיר וגורם ללידה מוקדמת.
ראינו הרבה אובדן.
ראיתי נשים שצריכות לקבור פגים.
זה הורס.
הורס חיים.
- אריאל גרייס בורל, 8 ביוני, 2015 המלאך הקטן שלנו -
- למעלה מ-800 הריונות כושלים מקושרים לאשור. -
אף אחד לא שם לב.
אנחנו שומרים את התיעוד הזה כי אף אחד אחר לא עושה את זה.
אנו מניחים של-FDA יש את כל המידע שהם צריכים
כדי לאתר יצרנים שיש להם מכשירים מזיקים
או לעשות ריקול של המוצר
ואין להם את זה.
אין להם? -אין להם את זה.
יש מערכת לדיווח על סיבוכים...
אבל יש כמות עצומה של תת דיווח,
כי זו מערכת התנדבותית.
ה-FDA אומר, ״אם ישנה בעיה, פשוט תחזרו אלינו ותעדכנו אותנו.״
מערכת הדיווח הזאת מסתמכת על דיווח עצמי.
ישנן בעיות ענק עם דיווחים עצמיים של סיבוכים.
אם רופאים מתבוננים באירוע שלילי, הם לא צריכים לדווח על כך.
היחידים...
שנדרשים לדווח על אירועים שליליים הן החברות.
והתעשייה לא מעוניינת
שבעיות עם מכשירים יהיו גלויות לעין.
ההערכה היא כי רק 3-4% מכלל התופעות השליליות...
מדווחות ל-FDA.
מחקר מצא שככל שהתוצאות היו חמורות יותר,
הסבירות נמוכה יותר שהדיווח יגיע ל-FDA.
אז אנחנו לא יודעים על ההשפעות השליליות של שתל חדש
עד שחולפים חודשים או שנים לאחר שהחל שיווקו.
עד אז, יתכן שהוא הושתל כבר במאות או באלפי אנשים.
הנה כמה דוגמאות של רופאים ששמו סלילים מרובים.
יש שלושה סלילים בצד הזה ואחד בצד הזה.
זה אחד הוא הרחק מחוץ לחצוצרות.
הנה אחד עם שישה מכשירים.
לרופאים אמרו נציגי באייר שמגיעים אליהם, שהם אינם רופאים...
הנציגים האלו באים כדי למכור את המכשירים והם מסתכלים עלייך עוברת השתלה
ואם זה מחטיא את המטרה ומגיע לרחם,
הם אומרים לרופא לטעון אחד נוסף ולנסות שוב.
אז אנחנו רואים נשים עם חמישה, שישה, לפעמים שמונה מכשירים, בתוכן
כשאמור להיות לך רק אחד בכל חצוצרה.
מדי שנה, יש כנס ACOG שנתי.
ACOG הוא הארגון הגניקולוגי הגדול ביותר בארצות הברית,
כך שיהיו שם אלפי גניקולוגים
בכינוס ACOG הזה.
יש כל כך הרבה רופאים שעדיין מאמינים
שאין שום בעיות עם המכשיר הזה.
הסתכלות על התמונות, אני חושבת, ישנה את דעתם.
- מרכז הירידים סאן דייגו -
הנה הולי. -איך הולך?
אני ג׳נט, אני אחת מהמנהלות הראשיות. נעים להכיר אותך.
הו, הנה אנג׳י.
היי!
הו, מה קורה?
חולצה נחמדה.
כן, חיבבת אותה?
אהבתי אותה.
לבאייר אין נתונים! האם יש ביצעתם רשלנות?
- זין על האשור -
לבאייר אין נתונים! האם יש ביצעתם רשלנות?
תזכרו להגיד לבאייר שאנחנו כאן.
אנחנו לא הולכות לשום מקום. -אתה נותן אזהרה?
מה הייתה הבעיה הגדולה ביותר איתם?
איפה אנחנו מתחילות דלקת כרונית. -באיזה חלק?
רחם שנפוח פי שניים או שלושה מהגודל הרגיל.
המוצר הזה נמצא בשוק כבר...
הוא בשוק כבר 15 שנים בערך.
כמו שאמרתי, אני מתקין אותם היום פחות מפעם, אבל עבור חלק...
אתה לא צריך להתקין בכלל.
יש לך פה שני רופאים שנמצאים בתחום מספיק זמן כדי לדעת
שיש סיבוכים שמתרחשים כל הזמן.
בכל התרופות והניתוחים.
זה מצער. מצטער שנאלצתם לעבור את זה.
האם אתה מודע לכל תופעות הלוואי של האשור?
אם אתה עושה עבודה טובה אין שום בעיות.
אפילו אם הם עושים עבודה טובה... -לא.
כל הנשים האלו...
רואה את השלט הזה?
כל השמות האלו הן כרותות רחם וכאלו שהסירו להן את החצוצרות.
זה לא משנה היכן הם הושתלו, הם זזים.
לא, לא.
יש לנו הוכחות.
מה קורה אם ישנם סיבוכים?
ובכן, אז זה מצטרף לקטגוריה של אנשים שיש להם סיבוכים.
אתה מסיר את זה וזהו זה.
איך אתה מסיר את זה?
מסירים אותו ע"י היסטרוסקופיה. אתה שם את זה...
אתה מושך את זה החוצה?
אתה מכניס כלי פנימה ואתה מושך אותו החוצה.
אתה לא יכול.
זה נשבר.
אתה...
את לא רופא. את מדברת שטויות.
יש לי 33,000 נשים בקבוצה הזו...
לא.
עם מעל 9,000 ניתוחים.
אני יכולה לספר לך שהיו לנו שברים בלתי ניתנים להוצאה.
אי אפשר להוציא אותם.
בסדר, חבר׳ה, נחמד לדבר איתכם.
בהצלחה.
ישנה הרבה אי ודאות ברפואה.
ואני חושבת שכרופאים, אנחנו לא טובים בלומר, ״אנחנו לא יודעים״, מדי פעם.
זה בסדר גמור בשבילך לצעוק על היתרונות
או להפריז ביתרונות של טיפול.
ברגע שאתה מעורר דאגות
שמשהו אולי לא עובד כמו שצריך,
אתה מבוקר לעתים קרובות.
אומרים לך שאתה מפחיד מטופלים ללא צורך.
זה לא נראה כאילו הרופאים דורשים רמה גבוהה של ראיות
כדי להשתיל את המכשיר החדש.
עם זאת, כדי לנטוש את המכשיר,
הם נדרשים לרמה גבוהה יותר של ראיות.
מאשר נדרשו מהם כדי להחליט להשתיל את המכשיר.
זה הופך הכול על הראש.
אנו מושכים אנשים טובים בתחום הבריאות,
אבל יש את הרעב האדיר הזה
להחזיק בגאדג'ט החדיש ביותר, בטכנולוגיה העדכנית ביותר,
ללא הערכה נכונה של הטכנולוגיה הזו.
אנחנו לא צריכים להיות מופתעים שחלק מהטיפול הרפואי משתבש.
- ברוכים הבאים למשתתפי ACOG -
לו ידעתי את זה...
כשהגעתי לזה לפני מספר שנים, הייתי עושה דברים אחרת.
עבדתי עבור אחת מחברות המכשירים הרפואיים הגדולות בעולם.
התפקיד האולטימטיבי שלי היה לוודא שהמנתחים משתמשים בשתלים שלי.
הכל עניין של שימוש.
אז ככל שאתה משתמש ביותר שתלים, ככה הם יעשו יותר כסף.
זה מחמיר עם הזמן בגלל החמדנות.
רוב הרופאים עושים את הדבר הנכון ותמיד יעשו לפי מיטב יכולתם.
אבל חלק מהרופאים מגיבים לתמריצים מושחתים
שבהם אתה מקבל יותר כסף ככל שאתה עושה יותר,
בלי קשר לנאותות הטיפול הרפואי.
ישנן צורות של שוחד היום בארצות הברית שהן חוקיות לחלוטין.
זה לא חייב להיות באופן ישיר, ״ד״ר ג׳ונס, אני נותן לך כסף.״
זה יכול להיות ייעוץ או לימוד.
זה יכול להיות כסף עבור תוכנית מלגה.
- חברות רפואיות שילמו לרופאים יותר מ-2 מיליארד דולר בשנת 2016.
״תשלומים פתוחים״, CMS -
ישנם רופאים טובים, וישנם לא טובים.
היה לי מנתח לאחרונה שאמר,
״אתה מייצר את המוצרים הכי טובים, אבל לא מספיק.
אז אני משתמש בשל מישהו אחר כי הוא מייצר יותר.״
ברוכים הבאים לעסק.
בימים שחלפו, מהות הניתוח הייתה דם וקרביים.
בעתיד, ניתוחים יהיו סביב ביטים בתים.
האם העתיד כבר כאן?
זה שילוב של מדע בדיוני ומציאות רפואית.
הרובוט יראה אותך עכשיו.
הלילה, סיפור מהפיתוחים האחרונים.
שיטת דה וינצ׳י במיליון דולר,
כלי מהפכני לניתוחים מכל הסוגים.
דה וינצ'י הוא רובוט גדול, מסובך למדי
מסוגל להכניס מצלמה ומכשירים יחד דרך צינור אחד קטן.
הדה וינצ'י מסוגל להגיע לכל מקום,
מרגש מאוד לחשוב לאן אנחנו יכולים להגיע עם זה.
דה וינצ'י מאפשר לנו לעשות ניתוחים מרחוק
ממרחק של כשני מטרים מהמטופל.
אנחנו עובדים מקונסולת שלט רחוק, כמו מכונת משחק וידאו.
אנחנו מסתכלים על המסך על התמונה מתוך הבטן.
ואנחנו יכולים לבצע את הניתוח עם ידיים בשליטה מרחוק.
דה וינצ'י, נוצר על ידי חברת ניתוח אינטואיטיבי, נמצא כעת ב-64 מדינות.
אינטואיטיבי היא בהחלט מנהיגת השוק הדומיננטית בתחום זה
עם מחזור בשנה שעברה של מעל 2 מיליארד דולר.
אנחנו חברה חדשנית.
נמשיך לחדש, ולהוציא מוצרים חדשים לשוק.
אינטואיטיבי מונעת על ידי ההזדמנות להמציא דברים חדשים, ליצור את העתיד.
זה החזון שלי לעתידך.
- ד"ר קתרין מור ר"ת אסטרטגיה -
הסיפור על איך הרובוט נכנס לטיפול רפואי
הוא הסיפור של מה לא בסדר עם הרפואה באמריקה היום.
אימוץ מסיבי של טכנולוגיה חדשה עם הערכה מועטה של התוצאות.
- פרומו לדה וינצ'י הופק על ידי בית החולים המתודיסטי בקנטאקי -
הרובוט דה וינצ'י שווק באסטרטגיה
של פנייה לרופאים וקהילות
ולומר לאותם רופאים, "אנחנו יכולים לעזור לך בעסקים.
אנחנו יכולים לשווק אותך כרופא הרובוט."
הרובוט טוב יותר לניתוחים מסוימים.
אבל במצבים רבים, הוא לא מפיק שום יתרון למטופל.
והוא עלול להגדיל את זמן הניתוח והוא עלול להוסיף סיכונים.
- ניתוח דה וינצ'י כריתת רחם שפירה -
את צריכה ניתוח.
שלוש מילים שאיש לא רוצה לשמוע.
סרטון זה יסביר את אפשרויות הניתוח שלך לכריתת הרחם...
כריתת רחם היא הליך נפוץ מאוד בארצות הברית.
כ-500,000 שנים מסירות את הרחם שלהן מדי שנה.
במהלך כריתת הרחם, הרופאים מסירים חלק או את כל הרחם,
צוואר הרחם, צינורות החצוצרות ושתי השחלות.
אז המנתח תופר את הפתח וסוגר אותו.
אם נאמר לך שאת צריכה הסרת רחם...
שאלי את הרופא שלך על ניתוח דה וינצ׳י.
עשו לי ביופסיה
והיא חזרה חיובית לסרטן רירית הרחם.
היו לי הרבה בעיות של נשים, הרבה ציסטות בשחלות.
הם שלחו אותי לאולטרסאונד נרתיקי
כי לא הצלחנו להבין למה ספירות הדם שלי היו כל כך נמוכות
והיה לי גידול.
אובחנתי עם סרטן הרחם.
למעשה, הייתי סוג של שמחה.
בגלל שאמרתי, אם צריך להיות לי סרטן במקום כלשהו,
זה המקום לקבל את זה, כי אני יכולה להוציא את זה.
הרופא המליץ על כריתת הרחם.
והסוג היחיד שהוא אמר שהוא עשה היה דה וינצ'י.
הוא אמר, "ובכן, הדרך הטובה ביותר לעשות, המהירה ביותר ועם ההחלמה המהירה ביותר
תיהיה להשתמש ברובוט דה וינצ'י."
זה פשוט נשמע כמו הדבר החדש והגדול ביותר,
ולא הייתה לי סיבה להאמין אחרת.
- חברת ניתוח אינטואיטיבי הגישה תחילה בקשה לרובוט דה וינצ׳י
אל ההליך הקפדני יותר של ה-FDA, אישור בטרם שיווק.
מנהל ה-FDA התערב כדי להעביר את זה דרך הליך 510(K) במקום.
טיילור וניתוח אינטואיטיבי -
במקור, חברת ניתוח אינטואיטיבי אמרה ל-FDA,
שכמות עצומה של אימונים תסופק,
כחלק מהמכירה של המכונה לבתי חולים.
אך זמן קצר לאחר שה-FDA אישר את השיווק,
החברה הפחיתה את הכמות הנדרשת של האימונים.
והסיבה היא, שלו הם אמרו, ״המנתחים שלכם יכולים להשתמש בזה,
אבל הם זרוקים לתשעה שבועות של אמונים,״ אף אחד לא היה קונה את המכונה.
אז יש לך מנתחים ש...
...מנתחים חזירים חצי יום, עושים מבחן אמריקאי בן עשר שאלות
ויש להם פרוקטור, מנתח אחר, שמתבונן בהם מבצעים שני ניתוחים
ואז הם חופשיים להשתמש במכונה.
נאמר לי שזה לוקח עשרה טיפולים כדי להיות טוב ברובוטיקה.
אבל אני יודע כעת, במבט לאחור, שלא התחלתי להרגיש בנוח
עד שהייתי ב-200 או 300 טיפולים.
במילים אחרות, באזור הזה שתקרא לעצמך מיומן.
הרובוט המנתח בידיים בלתי מיומנות,
מוסיף סיכויים לסיבוכים או לפציעות עבור המטופל.
הרבה מנתחים שלא אמורים להשתמש בזה, משתמשים בזה.
זו הבעיה.
אז היתה לי כריתת רחם, הלכתי הביתה.
וחשבתי, ״וואו, זה היה חלק, קל.״
בתוך יום או שניים, רצתי מעלה ומטה במדרגות.
ואז כמה שבועות לאחר מכן,
התחלתי להרגיש לא כל כך טוב.
הייתי קמה בבוקר, יושבת בשירותים,
והרגשתי את כל הלחץ הזה.
הסתכלתי למטה,
והיה שם משהו...
ענק שנראה כמו רימון, שבלט מבין רגלי.
אני חושבת שלמעשה, הייתי ליד חבלי הכביסה, שמתי משהו...
אני חושבת שכיבסתי מכונה של סדינים ושמעתי נקישה.
אני הולכת לשירותים ואני מרגישה משהו עולה מתוך הנרתיק שלי.
זרם של נוזל יצא החוצה.
ועכשיו היה בערך שמונה סנטימטרים של הקרביים שלי שיצאו ממני.
חשבתי שאני עומדת להקיא.
ומה שעשיתי, אני התרוממתי...
והמעיים שלי ירדו עד בערך אמצע הדרך אל הברכיים שלי.
שלושה מטרים מהמעי הגס שלי היו בחוץ.
זה נמצא בתיעוד. אז...
אני מביאה מגבת...
ומחזיקה את זה בפנים.
ואני רצתי שם, נפלתי על הרצפה, ובעלי אמר, ״מה לא בסדר״
ואמרתי, ״המעיים שלי בחוץ.״ הוא אמר, ״תראי לי.״
הוא ראה את זה והייתה לו התמוטטות עצבים.
- פעירה של שרוול הוגינה מתרחשת פי שלוש עד תשע פעמים יותר
בניתוחים רובוטיים.
אוסלה, גהיזי, מרטיני, אט אל. 2011 -
- מקרה חירום -
ואז כשהגעתי לבית חולים, הם לא ידעו מה לעשות.
הם נלחצו. הם בחיים לא ראו כזה דבר.
הגעתי לחדר המיון
ואני זוכרת שחשבתי בבהירות כזאת שאני מתה, כאילו זהו זה.
הם היו חייבים לקרוא למומחה
והוא אמר, ״אני אפילו לא יודע אם הניתוח...
אני לא יודע אם זה...
יציל אותה עכשיו. אנסה.״
יש לי סיוטים על זה כל הזמן
כשאני חושבת שאני על השולחן הזה, נכנסתי לחדר הניתוח.
פשוט זיכרונות נוראיים מזה
וזה פשוט אף פעם לא עוזב אותי.
זה היה...
מה, שלוש שנים...
ועדיין יש לי בעיות.
אני נאלצתי לותר על החלום שיהיה לי בן זוג אי פעם,
שאוכל לקיים יחסים אינטימיים אי פעם,
בגלל, שעבורי...
חדירה פירושה מוות.
זה שינה את כל הכיוון...
של החיים שלי.
זה לקח את החיים שלי ממני.
אני מצטערת ששמעתי את המילים דה וינצ׳י.
ואז, כמו שאמרתי, כל פעם שאני...
שומעת על עוד פציעות, זה פשוט לזרות מלח על הפצעים.
- חברת ניתוח אינטואיטיבי ממשיכה לייעץ למנתחים
להחליט עבור עצמם אם הם מוכנים לבצע ניתוחים באמצעות רובוטים.
ניתוח אינטואיטיבי, הכשרת דה וינצ׳י, 2018 -
שטיפת רכבים!
- שטיפת רכבים -
אחרי שלוש שנים של דימום,
זה נגמר בכריתת רחם.
ואין יותר דימומים, אבל הכאב עדיין חמור.
הכאבים שהיו לי לפעמים מנעו ממני ללכת לעבודה.
ובסופו של דבר איבדתי את העבודה.
אני חייבת לעשות את שטיפת הרכבים הזו כי לא... לא עבדתי כבר חודש.
הרופא שלי בדיוק קבע לי נכות...
אבל זה יכול לקחת חודשים.
אז אין לי הכנסה כרגע.
תודה רבה לך.
תודה. אלוהים יברך אותך. -בסדר.
אני לא עומדת בשכירות כרגע.
אז אני חייבת לעבור
ואם לא אמצא מקום, ובלי הכנסה והוכחה לקיום הכנסה,
אני לא יכולה להשיג דירה או משהו,
אני מפחדת שאאלץ להיפרד מהילדים שלי.
מאז שנת 2011...
...עברנו הרבה ממקום למקום.
אני לא חושבת שהיה לנו מקום אחד יציב.
אי פעם.
אני לא יודעת לאיזה בית הספר נלך.
כי אנחנו הולכים לקבל בית אחר ואני לא יודעת איפה הוא יהיה.
אימא שלי לא יכולה להחזיק עבודה כי היא צריכה ללכת הרבה לרופאים
כי היא חולה הרבה וזה פשוט... זה הורס לה את האפשרות להחזיק עבודה.
זה גורם לי להרגיש עצובה, שאימא שלי בבית חולים.
זה קשה, לראות שהיא לא מסוגלת לעשות דברים.
אני צריך לעשות הכל.
היינו עושים זאת יחד.
- שבאייר יזדיינו -
אני גרועה עכשיו. אני סתם עצבנית ואומללה, וכואב לי כל הזמן.
לא כיף איתי.
אני לא יכולה לשתות, לא יכולה לרקוד, לא יכולה לעשות כלום.
אבל בו זמנית...
אני כל כך אסירת תודה על מה שיש לנו.
יש לנו ילדים נהדרים
ובית נהדר, ויש לנו אחד את השנייה ו...
אנחנו חיים.
איך זה משפיע על חיי האהבה שלכם?
הו, אלוהים.
זה היה נורא לתקופה. -כן.
לא היו חיי אהבה. -לא.
עם כל הניתוחים והדברים.
אבל אפילו כשזה היה בפנים לראשונה, זה כאב.
כן.
החלק הזה של החיים שלנו נהרס לנצח.
זה קשה.
כן, אתה לא... אני לא חושבת שזה יעלם. אני לא חושבת שזה יקרה אי פעם.
זה עצוב כי ראיתי מערכות יחסים של אנשים אחרים בקבוצה שנהרסו.
ראיתי הרבה נשים שהבעלים שלהן עזבו,
בגלל האינטימיות... -הרבה.
המחסור באינטימיות.
ראיתי נשים אובדניות, נשים שאיבדו את המשפחות שלהן ו...
חושבות שאין סיבה להישאר בחיים.
אני חושב שזה מדהים מה שהיא עשתה...
לעזור לנשים האלו.
פייסבוק זו עבודה במשרה מלאה עבורה, בעקרון.
היא מתעוררת בבוקר...
היא אדם מאוד נחוש.
יש לה משהו בראש וזהו זה.
- מעניין מה קרה לגברת גבריאלה אבינה האחות ? -
- גבריאלה אבינה -
התחלתי לקבל הודעות רנדומליות בפייסבוק שלי...
מנשים שחשבו שאני גבריאלה אבינה
שהייתה הדוברת, האחת מ״תשאלי את גבי״.
הן מצאו אותי...
ואמרו, ״האם את הגבי שדיברה בשם אשור?
האם דברי עבורנו״
ובסופו של דבר...
בטח אחרי שנה שהן ניסו...
אחת מהן אמרה, ״את יכולה לומר לי איך הבריאות שלך״
ואז הקשבתי.
הייתי תשושה.
הייתי עייפה כל הזמן.
ואז התחלתי ליפול.
הרגליים שלי היו נכנעות.
הרופא אמר שזו תגובה של המערכת החיסונית למשהו.
הסיפור שלי היה דומה לכל כך הרבה אחרים.
ופתאום,
הכל נעשה כל כך הגיוני. -אשור, מניעת הריון קבועה -
לו רק הם היו כנים איתי מההתחלה.
הליך התקנת האשור יכול להתבצע במשרד של הרופא שלך
והוא יעיל במעל 99 אחוז מהמקרים.
הוא יעיל ב-99.74 אחוז מהמקרים.
הוא יעיל ב-99.8 אחוז מהמקרים.
הוא יעיל במעל 99.95 אחוז מהמקרים.
הוא באמת לא נבדק לתקופת זמן מספקת.
המעקב אחר רוב המטופלות שהותקנו בהן מכשירי אשור, נמשך בין 12 ל-18 חודשים.
והיצרן דיווח תוצאות מאוד משביעות רצון.
אבל עבור מוצר שאמור להיות מושתל לתקופת חיים,
חיתוך חלון המחקר לאחר כשנה וחצי,
משאיר המון שאלות ללא תשובה.
הייתי חלק מהניסויים הקליניים
ואף אחד לא שאל אותי, ״את מרגישה חולה?
איך הבריאות שלך״
כמעט כל הנשים שהשתתפו במחקר הקליני
דירגו את שביעות הרצון שלהן מהאשור כטובה, טובה מאוד או מצוינת.
בפעם הראשונה שראיתי את השאלה, ״דרגי את מידת הנוחות שלך בלבישת המכשיר,״
אמרתי, ״מה זה אומר?
אני לא לובשת שום דבר. זה משהו שהושתל בתוך הגוף שלי.״
האחות אמרה, ״את יכולה להרגיש את זה״
אמרתי, ״אני מרגישה כאב בבטן.
מאיפה הכאב הזה מגיע, אני לא יודעת.״
והיא אמרה, ״אז דרגי את זה כמצויין.״
הם אמרו, ״את שמחה עם המוצר״
אני הייתי אומרת, ״לא״, והם אמרו, ״אבל את לא בהריון״
ואני אמרתי, ״נכון״.
״אז זה עושה את העבודה, את צריכה לשמוח.״
- מרוצה מאוד -
הדבר המדהים ביותר הוא שהם מחקו תשובות ושינו אותם
איפה שהיה כתוב שיש לי כאב,
הם מחקו את זה ואמרו, ״לא דווח על כאב.״
כששאלתי את באייר על זה,
הם אמרו שזה מקובל לחלוטין בניסוי קליני.
- נשים עם אשור חוו כישלון בהליך העיקור
בתדירות של פי שבע מאשר נשים שקשרו את החצוצרות שלהן.
בויון, ברטרנד, באדר, אט אל. 2018 -
מסתבר,
שהרוב המוחץ של המחקרים לא מגיעים ממקור אובייקטיבי.
נהוג היה שבערך 70 אחוז מהמחקר הביו-רפואי
מומן על ידי הממשלה.
ב-20 או 25 שנים האחרונות, זה השתנה.
כעת בערך 70 אחוז מהמחקר הביו-רפואי ממומן על ידי התעשייה.
הם משלמים עבור המחקר,
אז בסופו של דבר אנחנו נקבל את התוצאות שהם רוצים לחלוק.
אז ניתן לשווק מכשירים במשך שנים שיגרמו למקרי מוות רבים ולפציעות רבות
לפני שזה יגיע לציבור.
מכשיר רפואי שהושתל באלפי אנשים
שמקושר ליותר משני תריסר מקרי מוות...
במהלך ניתוחי חירום של לב פתוח,
רופאים הסירו חתיכת מתכת בגודל 1.5 סנטימטרים.
זה ריחף מול עינינו,
פשוטו כמשמעו, קודם לתוך אטריום ימין ולאחר מכן לתוך החדר הימני.
דאגה בריאותית גדולה בנוגע לשתלי חזה.
הם עלולים לגרום לסוג סרטן נדיר.
הם עלולים לגרום למחלות אחרות.
כאשר הוציאו את השתלים שלה, הם מצאו עובש בפנים.
והיא לא היחידה.
שני מתים, 179 נחשפו לחיידק מסוכן שעמיד בפני אנטיביוטיקה.
יתכן שהאשמה בחתיכה של ציוד רפואי.
נעשה שימוש במתקן שנקרא מורסלאטור כדי לגרוס סיבי גידולים.
כך שניתן יהיה להסירם בקלות.
תהליך הגריסה הסתיים, בלא כוונה, בהפצת הסרטן.
הדפיברילטור הוסר מהשוק
לאחר ש-13 מקרי מוות קושרו לבעיות החיווט.
ה-FDA אישר את המכשיר הזה, אבל לא דרש מבחנים על בני אדם.
לא ניתן לסמוך עוד על חברות מכשור רפואי
לפעול על פי טובתו של המטופל.
אנחנו לא יכולים לסמוך עוד על ה-FDA
שיפקח כראוי על המכשירים האלו.
הייתי במנהל התרופות והמזון משנת 2006 ועד 2009.
הייתי הגסטרואנטרולוג הראשי של מכשירים.
אני חושב שהסדרתי או שהייתי מעורב בהסדרה
של בערך 250 מכשירים.
אני חושב שהרוב המוחץ של הרופאים
והמדענים ב-FDA...
עושים את המיטב שלהם ביושרה ובכנות.
באמצע שנת 2009, , הופיע תיק על השולחן כדי שאסתכל על איזה סורק CT
המכשיר הזה משפיע על מיליונים רבים של אנשים במדינה שלנו.
אז סורק CT שווה ערך למאות על גבי מאוד של צילומי רנטגן.
בזמן שהמכונה מסתובבת סביב הגוף שלך.
זו בדיקה טובה מאוד לאבחון מגוון של מחלות
שנותנת לך תמונה תלת מימדית מתוחכמת מאוד.
אבל המינונים של קרינה שבה אנו משתמשים יום ולילה עבור CT
הם בטווח שאנחנו יודעים שזה יגרום לסרטן אצל אנשים מסוימים.
עם זאת, השימוש בסורקי CT גדל פי ארבע ב-15 השנים האחרונות.
- השימוש בסורקי CT ושימוש היתר גורמים ל-50 אלף מקרי סרטן באמריקה בשנה.
קורלי, פאם, קירש, 2009. גונזלס, מאה, קים
הפיל שבחדר
הוא שזה חלק מאוד רווחי במערכת הבריאות.
זו דרך שבה הרבה רדיולוגים, מחלקות חירום, בתי חולים
עושים כסף.
יש הרבה שימוש מוגזם במכשיר זה
ולכן אני אומר בפשטות, ״"אנחנו צריכים תווית אזהרה של ה- FDA
רק כדי להזהיר את הרופא...
וכפועל יוצא את המטופל, כי למעשה אם אתה משתמש במכשיר זה...
ובהחלט אם תשתמש בו שוב ושוב...
הסיכון שלך לחלות בסרטן או לפתח סרטן בבטן גדל.
לא האמנתי שנהדפתי אחורה ככה
על ידע מנהלים ללא ניסיון רפואי.
הייתה קבוצה של רופאים של ה-FDA
שהיו מודאגים מאוד מהדרך שבה המוצרים אושרו.
לקחנו את הדאגות האלו.
במעלה שרשרת הפיקוד לג'פרי שורן,
המנהל של המרכז למכשירים רפואיים ב-FDA.
ומה הוא עשה?
לא רק שהוא לא עשה כלום. הוא לקח את זה צעד קדימה.
הוא הגיב נגד אנשים.
ברגע שהתחלנו להתלונן...
ה-FDA התקינו תוכנת ריגול במחשבים שלנו.
והם ניטרו אחר כל הפעילויות שלנו.
ה- FDA התקין מה שנקרא תוכנה ספקטור
על מספר מחשבים של רופאים ומדענים.
וזה אפשר להם ללכוד צילומי המסך כל שתי שניות...
והקשות על המקלדת.
זה כמו להגיד שהרופאים שלהם הם איכשהו פושעים או חושפים...
נושאים של בריאות ציבורית.
זה השאיר צמרמורת אדירה בקרב מדעני ה-FDA.
בתוך שנתיים, כל תשעת המדענים שדיברו על דאגותיהם הבטיחותיות
פוטרו או עזבו.
חקירה של הקונגרס מצאה שה-FDA הורה על הריגול
כדי לנקום בחושפי העוולות.
הקונגרס של ארצות הברית דו"ח צוות משותף, 2014 -
שמע, בטיחות חשובה לנו כמו לכל אחד אחר.
אף אחד מאיתנו לא רוצה מוצר לא בטוח בשוק, נכון?
לכן אנו סומכים על הרגולטורים שיעזרו לנו להגיע לזה.
אני חושב שמערכת הרגולציה בארה"ב עובדת היטב.
היא חזקה, היא יסודית והיא יעילה מאוד.
גבירותי ורבותי,
קבלו את הנשיא והמנכ״ל של חברת אדוומד, סקוט וויטקר.
תעשיית המכשירים מיוצגת היטב
על ידי השדולה העיקרית שלהם, אדוומד.
צהריים טובים, כולם, וברוכים הבאים לפסגה העולמית לטכנולוגיה רפואית.
החדר הזה מלא בפורצי דרך.
אנחנו לוקחים סיכונים מהמעלה הראשונה.
לא מספיק אמריקאים מבינים, את התפקיד החשוב שלנו
או, למעשה, נותנים לנו מספיק הערכה על החידושים שאנחנו מביאים.
בטח, אנחנו נשים לב לוושינגטון.
זו העבודה שלי. זה מה שאני עושה.
אבל יש לנו יותר כוח בחדר הזה מאשר לרוב הממשלות ברחבי העולם.
יש לנו את היכולת ליצור מקומות עבודה ושגשוג...
לפתוח ולהרחיב שווקים ולפתח חדשנות.
בואו נראה לעולם שאנחנו הדבר הבא.
- אדוומד והחברות המשתתפות בה הוציאו יותר מ-64 מיליארד דולר על שתדלנות ב-2017.
- OPENSECRETS.ORG -
הם מבצעים שתדלנות מסיבית
כדי לדאוג לכך שהסטנדרטים לאישור מכשירים יהפכו לקלים יותר לאורך השנים.
חברות המכשירים שולחות צבא של שתדלנים
על מנת להשפיע על פוליטיקאים.
והפוליטיקאים האלו הם פגיעים. הם לא מבינים במדע.
לעיתים השפה מאוד מחמיאה ומרשימה
על איך שהם שמים את המטופל במרכז
והם רוצים רק את טובתו.
אנחנו רוצים לודא שמכשירים רפואיים חדשים יגיעו למטופלים
ויעזרו להציל חיים, לשפר את תנאי בני האדם.
לחסל סבל ולהפוך את העולם למקום טוב יותר,
על זה כולנו מסכימים.
לתעשיית המכשור הרפואי יש רמות מדהימות של השפעה בוושינגטון הבירה.
הם נתנו תרומות לארגונים שונים
ששימשו, באופן סודי, כדי לממן קמפיינים פוליטיים.
חברות המכשור הרפואי מממנות גם צוותי חשיבה וקבוצות תמיכה בחולים
שיכולות ללכת לקונגרס ולומר את טענותיהם עבורם.
אולי בעיה גרועה עוד יותר היא הדלת המסתובבת.
ישנם פקידי FDA שבאו מהתעשייה
וכאלו שחזרו אליה לאחר שסיימו ב-FDA.
כשהם הולכים לעבוד עבור החברות,
הם יכולים להגיד לחברות את כל הטריקים
של איך לעקוף את תקנות ה-FDA, איך להשיג את מה שהן רוצות.
כמעט כל הראשים ב-FDA הלכו לעבוד בתעשייה.
- הנציבה הני 1999-2001 -
הייתה חברה בחבר המנהלים של שש חברות רפואיות מאז סיימה ב-FDA
הנציב מקללן 2002-2004
היה חבר בחבר המנהלים או יועץ של שמונה חברות רפואיות
הנציב קרופורד 2005
הורשע בדיווח כוזב לא החזיק במניות בחברות רפואיות
בזמן שהיה ב-FDA
הנציב פון אשנבך 2006-2009
היה חבר בחבר המנהלים או עבד ב-12 חברות רפואיות מאז שעזב את ה-FDA
הנציבה המבורג 2009-2015
התחתנה עם מנכ״ל קרן גידור שהשקיע בחברות רפואיות
בזמן שהיא הייתה הנציבה
הנציב קליף 2016-2017
התחיל לעבוד עבור חברה ליצור מכשירים רפואיים פחות משנה לאחר שעזב את ה-FDA
הנשיא דונלד טראמפ אומר שהוא בחר מועמד
שינהל את מנהל המזון והתרופות.
ד"ר סקוט גוטליב הוא בחירה פופולרית בתעשיית התרופות.
תודה לאל שזה גוטליב, אמר אנליסט השקעות ברוברט בירד.
למה היתה להם תגובה כזאת?
הם נשמו לרווחה. הוא ישות ידועה בתעשייה.
אני מכיר את סקוט זמן רב.
הוא בחר בעבודה
כי הוא רוצה לעשות את הטוב ביותר לטובת האינטרס של העם האמריקני
ושל הסוכנות ולא של מישהו אחר.
גוטליב היה יועץ למגוון חברות בתעשייה הרפואית.
הוא עבד גם בפירמת הון סיכון
שלמעשה מתמחה בהשקעה בחברות סטארט-אפ למכשור רפואי.
אני גאה במערכת היחסים שלי עם התאגיד לחברות חדשות.
זהו אחד ממפעלי ההון סיכון המובילים במדינה,
התחילו מיזמים חדשניים רבים.
במשך הזמן שהייתי שם, הם השקיעו כ-14 מיליארד דולר
ב-500 חברות שונות.
- החברה של גוטליב, התאגיד לחברות חדשות, מימנה את הפיתוח של האשור.
תיק השקעות של התאגיד לחברות חדשות. -
בילית את חייך מבוצר בחברות
שירוויחו מרגולציה רופפת.
אבל אני חושבת שזה מעלה שאלה אמיתית
האם מישהו שנראה כמתנגד למשימת הבטיחות הבסיסית של ה-FDA
צריך לנהל את הסוכנות.
- גוטליב הסכים למנוע מעצמו מלקבל החלטות
הקשורות לחברות שהיה מעורב בהן
בשנתיים הראשונות שלו בתפקיד.
מחלקת האתיקה הפנימית -
אני יכול להגיד לך שאין לו שום הטיה כתוצאה מכך.
אף פעם לא ראיתי את זה ואיני מצפה לראות זאת,
מהכרותי איתו כיום.
- אחת הפעולות הראשונות של גוטליב הייתה להעסיק תובע מוביל חדש עבור ה-FDA.
הוא בחר מישהו שבעבודתו הקודמת ייצג את באייר
נגד חולים שנפגעו ממכשירים רפואיים.
מינהל המזון והתרופות האמריקני -
ה-FDA אמור להגן על האינטרס הציבורי.
למרבה הצער, ההתנהגות שלהם מראה כי הם נשבו על ידי התעשייה.
סקוט, תודה שחצית את המדינה כדי להגיע
כדי להשתתף בועדה הזו.
אני מדבר, אני חושב, בשם התעשייה כולה.
היכן שהיינו לפני חמש שנים עם ה-FDA
בהשוואה להיכן שאנו היום, זה הבדל שמיים וארץ
אני חושב שההנהגה שלך עשתה הבדל ענק
ואנחנו באמת אסירי תודה על כך.
בעוד 25 שנים, אני חושב שנהיה במקום פחות טוב.
כל החקיקה שאנחנו רואים, מונעת על ידי שתדלנות והתעשייה,
נעה לכיוון הלא נכון ואין שום ראיות שזה ישתנה.
בדיוק הגעתי מתדרוך עם פקידים בכירים בבית הלבן
בנוגע לצו הנשיאותי שהנשיא טראמפ יחתום עליו הבוקר.
אנחנו מוציאים צו שאומר,
שעל כל רגולציה חדשה, שתיים ישנות צריכות להימחק.
״רגולציה היא רעה. בואו נחתוך ברגולציה.
על כל תקנה, אנחנו נחתוך מספר תקנות."
החוצפה הזו...
תקפה עבור מספר תחומים,
אבל היא לא יכולה ולא צריכה להיות תקפה
כשמדובר על להכניס מכשיר לגוף של מישהו.
אנחנו מאוד גאים בזאת.
אני עוזבת. אני צריכה למצוא מקום.
את מוכנה?
אנחנו הולכות למצוא מלון
שיקבל אותנו במחיר הגיוני.
ונסיים את היום, אני מניחה.
אימא, יש חסר בית שם.
אני יודעת, מתוקה.
רואות, בנות? תמיד יכול להיות יותר גרוע.
בטח אין לו רכב או כל דבר, לנו יש רכב.
- בסט אין -
הוא מכיר אותנו?
-לא.
היי. כמה זה לשתי מיטות?
מאה ועשה ללילה?
יש לכם הנחה עבור שבוע או משהו כזה?
שום דבר כרגע.
תן לי שנייה, בסדר?
אז זה 110. - מאה ועשר.
אתן שמחות? -כן.
כן. קדימה.
אז אני מניחה שאנחנו בבית.
ללילה.
- אשור -
- פגישה בין עורכי הדין ומטופלות אשור סקרמנטו, קליפורניה -
פרצופים מוכרים.
נעים לפגוש אותך.
קלאודיה. ג׳נט.
כן, ג׳נט, מה שלומך?
את מרילין, נכון?
ואת...? -אפריל.
הו, אלוהים!
סוריאליסטי.
אלוהים, אתן.
אני רוצה להודות לכולן שבאו.
זה פשוט מדהים סוף סוף לראות את כולכן.
אז בואו נתחיל אולי בסבב,
פשוט תגידו מי אתן ומאיפה אתן.
שמי אלישיה פרי. אני מסטוקטון.
אני מושתלת, פשוט אומר את זה, במשך 10 שנים.
לא עוד. ואני כל כך שמחה לראות את כולכן כאן. תודה.
אני חואניטה נונז-ארצ'ולטה. אני יודעת שזה ארוך.
אני מנהלת בדף בספרדית
ואני חופשייה מהאשור שבעה חודשים.
אני גבי אבינה ואני ממרטינז, קליפורניה.
הייתי אחת מהמשתתפות בניסוי הקליני,
אז שמו לי את השתלים בשנת 2000 והוצאתי אותם בשנת 2014.
אני לא יודעת אם מי מכן מכירה את האתר ״תשאלי את גבי״...
זה היה באתרים של קונספטוס ואשור.
זו הייתה אני.
אני הייתי הדוברת.
אני הכשלתי אלפי נשים במשך שבע שנים.
זה הרבה זמן לספר לנשים שמוצר הוא נהדר.
אז האשמה שאתן חיות איתה...
והכאב...
והרגשות המטורפים של אחריות בגלל זה.
תודה שאת בצד הזה עכשיו
כי זה חשוב שאנשים יראו את הנזק
ויותר ויותר רופאים מתחילים לראות את זה.
נותן תוקף.
אנחנו רק רוצות לקיים דיון וסיעור מוחות.
איך צריך להיות הפרסום הבא שלנו במדיה?
הרגשתי טוב בנוגע לזה כי ראיתי נשים שמתאחדות
כדי להילחם על מה שהן מאמינות בו.
הן נשים חזקות, וחכמות
והן משיגות את תשומת הלב של המדיה.
זה היה אמור להיות בטוח יותר ופחות פולשני.
למה כל כך הרבה אנשים מתלוננים על מכשיר למניעת הריון?
כאבים, כאבי גב.
זה היה מתיש בקושי יכולתי ללכת.
מעולם לא חשבתי שאני אעבור כריתת הרחם...
בגיל 29.
הגוף שלי פשוט הרוס.
נפגעו, הן אומרות, על ידי מכשיר למניעת הריון בשם אשור.
הסיפורים התחילו להגיע לחדשות ואז תחנות חדשות אחרות
ראו את הסיפורים האחרים וחשבו, ״בסדר, בואו נעשה את זה גם אצלנו.״
חמישה סיפורים קורעי לב על כאב פיזי קיצוני.
שש נשים עם בעיות רפואיות קשות.
אלפי נשים כמו בקי, חולקות את חוויותיהן בפייסבוק.
כיום יש 35,000 חברים בקבוצה.
הקמנו קבוצות בארצות אחרות.
מצאנו נשים באיטליה, שמוכנות לנהל את העמוד.
התחלנו את קבוצת הולנד.
- דיאלוג לא באנגלית -
יש לנו נשים מצרפת.
הם כולם סניפים שלנו.
אז יש לנו 11 תת קבוצות שהן מדינות אחרות.
התקן למניעת הריון שנוי במחלוקת בארצות הברית מוסר מהשוק באירופה.
באייר הכריזה שהיא מורידה את זה מהשוק האירופאי
בשל היעדר ביקוש.
אבל הדובר אמר שהחלטת באייר
לא משפיעה על המכירות או השיווק של המוצר בארצות הברית
היכן שהביקוש ממשיך להיות יציב,
למרות הדו״ח האחרון הבלתי מדויק והמשוחד.
זה בלבול בשכל.
המקבילה של ה-FDA באירופה ביקשה מבאייר לספק נתוני בטיחות נוספים.
ובאייר, בשלב זה, החליטה לסגת מן השוק.
זה מאוד מתסכל.
הקבוצה שלנו נלחמת במדינה שלנו הכי הרבה זמן.
אבל אנחנו עדיין עם זה בשוק.
לבאייר אין שום תמריץ להוריד את זה מהשוק כאן.
אף אחד לא רואה את היצרן כאחראי.
ביי מתוקה. תראי להם מה זה.
אנחנו לא הולכות להפסיק עד שזה ירד מהשוק.
ה-FDA לא עושה כלום, היצרן לא עושה שום דבר.
אנחנו צריכים לדחוף את הקונגרס שיאלץ את ה-FDA.
אז המכשיר הזה עדיין מושתל בנשים?
בארצות הברית... -בארצות הברית?
ב-18 בספטמבר הוא ירד מהשווקים בכל מקום אחר בעולם.
תראי כמה גבוה דוחות הפציעות ומקרי המוות מגיעים כעת.
מכיוון שהם לא מוחזקים כאחראים,
אין להם שום תמריץ להוריד את המכשירים האלה מהשוק.
אנשים נפגעים ונפצעים ואף אחד לא עושה שום דבר בקשר לזה.
ישנן הרבה נשים שמסיימות עם שברים
ובעיות מסיביות וניתוחים חוזרים. נראה שנשים פשוט ברות החלפה. -כן.
ככה אנחנו מתחילות להרגיש. אנחנו חד-פעמיות.
ה-FDA היה ברור מאוד כי הם לא יורידו את זה מהשוק.
שזו אחריות של היצרן.
אני לא מכירה סיבה אפשרית,
כאשר הם נבחרים להגן על הבריאות של האנשים של המדינה הזו,
שהם יבחרו ללכת לכיוונו של היצרן ולהגן עליו.
זה חייב להשתנות.
רציתי לקבל כמה שיותר מידע שאוכל ממגוון סיפורים אישיים.
אני לא יודעת כמה מאלו שיש לכן.
הרבה.
אלפים. -עשרות אלפים.
עשרות אלפים, בסדר.
המקום הזה עובד עם אנשים טובים מבפנים
שמנסים לתמרן ולדחוף חקיקה קדימה.
האופן שבו הוא באמת עובד זה הלחץ החיצוני.
וזה כולכן, ואתן במספרים גדולים שם בחוץ.
ברוכים הבאים ל-NFL (ליגת הפוטבול). אתן פשוט לא יכולות להתעייף.
זהו מאמץ מתמשך.
אנחנו לא נפסיק.
הם כבר לקחו ממני את בריאותי.
מה עוד הם יכולים לקחת ממני?
אין לי מה לחשוש מהם.
זה חייב להגיע לסיום.
אני לא יודעת איך מישהו עם מצפון
ועם סוג של חמלה יכול לתת לזה להמשיך לקרות.
אשת הקונגרס עזרה לעורכי הדין של מטופלות האשור
לקיים פגישה עם נציב ה-FDA גוטליב בפברואר 2018
הם הציגו בפניו מידע שנאסף במשך שנים
וביקשו ממנו להסיר את האשור מהשוק.
חודשיים לאחר מכן, ה-FDA דרש מרופאים להציג את הסיכונים של האשור בפני המטופלות.
ה-FDA אישר את המשך שיווק האשור בארצות ברית.
אני הולך לעבודה...
ואני בעבודה...
נכון.
והנושאים האלו אינם איתי...
עד שאתה חושב על זה וחושב על זה במשך זמן רב.
אנחנו מבודדים מ...
האימה.
זו הפעם הראשונה שאני שומעת אותו אומר
כל כך הרבה פרטים על איך שהוא מרגיש על איך שאנחנו מרגישים.
קשה לגבר לדבר על זה. -נכון.
זהו מקום בטוח עבורנו.
זה נכון.
אני בטח דיברתי עם קרוב ל...
אני לא יכולה להתחיל לחשוב על מספר הנשים שהתקשרו אלי.
הדבר הטוב היחיד הוא הידיעה שאני לא לבד.
- תמי וברון מנהלים קבוצת תמיכה עבור שורדי הרשת (Mesh) ובני הזוג שלהן.
בשל הסיבוכים שנגרמו מהרשת (Mesh)
תמי ממתינה להשתלת כלייה.
קבלו בבקשה את ד"ר סטיב טאואר.
- כנס הבריאות של ארה"ב, 2017 לקסינגטון, קנטקי -
המסר לקחת הביתה היום.
הוא שהרעלת קובלט מערכתית מהחלפת ירך...
היא בעיה נפוצה.
אתה יכול להביא טיעון חזק שייטב לכולם
אם נפסיק לחדש בתחום החלפת הירך
ונתמיד עם מה שנמצא בסביבה במשך 30 שנים, ואנחנו יודעים שיש עיצובים...
- ד״ר טאואר התחיל להציג את הממצאים שלו
לארגונים רפואיים במדינה.
הוא הזהיר כי התוצאות ההתחלתיות שלו
זקוקות למחקרים נוספים לצורך וידוא נכונותן. -
ביי.
אני אוהבת אותך.
אוהבת אותך, תתנהגי יפה, בסדר? -בסדר.
ביי.
תתנהגי יפה, בסדר.
בסדר גמור.
תודה. -כן, בסדר.
בסדר, ביי.
- לאחר שעברה מהדירה שלה,
אנה השאירה את ילדיה עם משפחה אומנת הקשורה לכנסייה.
היא ממשיכה להיאבק עם בריאותה. -
ה-FDA, באייר, ג׳ונסון אנד ג׳ונסון, וחברת ניתוח אינטואיטיבי
כולם סירבו להתראיין במצלמה לסרט הזה. -
בתגובה בכתב, ה-FDA אמר כי: "היתרונות של האשור עולים על הסיכונים בו"
קרוב ל-12 אלף אירועים שליליים בנוגע לאשור
דווחו ל-FDA במהלך 2017.
בתגובה בכתב, אמרו ג׳ונסון אנד ג׳ונסון:
"ההנחה שלכם כי לרשת הוגינאלית ולמוצרי ירך הייתה השפעה שלילית
על בריאותם של המטופלים אינה אמת.״
ג'ונסון אנד ג'ונסון נתבעים כעת על ידי יותר מ-65 אלף מטופלות ברשת.
תירגע.
- אמצעי בטיחות
תחקור כל מכשיר שיעשה בו שימוש עליך או בתוכך.
חדש אין פירושו בהכרח טוב יותר.
קבל חוות דעת נוספת עבור כל הליך מסוכן או יקר.
שאל את הרופא שלך כמה ניתוחים הוא או היא ביצעו.
תביא חבר או בן משפחה שידבר בשמך
בזמן שאתה בבית חולים.
כדי לראות אם הרופא שלך קיבל תשלום מחברת מכשירים רפואיים
כנסו ל: OPENPAYMENTSDATA.CMS.GOV. -
- זמן קצר לאחר הקרנת הבכורה של סרט הזה,
באייר הודיעה כי תפסיק למכור את האשור בארצות הברית בסוף שנת 2018.
- לזכר אריאל גרייס בורל, כריסטינה לינץ ברג׳סיק
וחברת הקונגרס לואיז סלאוטר, אלופה שלא ידעה לאות במלחמה לזכויות המטופל -